现实世界中，关于iQ技术在1型糖尿病的青少年中的有效性和安全性研究 (PED-CIQAcT1ve)
2025年6月18日 更新者：Bruno Bombaci
我们假设使用控制-IQ系统在体育锻炼期间使用1型糖尿病的青少年积极影响血糖控制。 为了检验这一假设，我们将在14天的现实生活条件下，在14天的时间内评估从事不同类型，强度和体育活动的不同类型，强度和体育活动持续时间的青少年的葡萄糖谱（基于CGM指标）。 我们将在运动日与葡萄糖控制与久坐的日子进行比较。
作为次要目标，我们将研究诸如人体测量特征，类型和运动持续时间，运动模式的使用以及用于体育活动的其他管理策略，对血糖结果等因素的影响。
关于安全性，我们将报告严重低血糖症或糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的任何发作。
这是一项观察性，开放标签，非随机，现实世界的研究。 每个参与者都会有日记，以记录14天期间的体育活动课程的详细信息，包括类型，强度和锻炼时间以及运动前餐的时机和成分。 将提供有关如何完成日记的明确说明。
CGM指标将在整个14天的观察期内进行分析，包括范围内的时间，紧密范围，高于范围的时间，低于范围的时间，平均葡萄糖水平和变异系数。 在体育锻炼和久坐的天数中记录的指标将进行每日比较，评估整天和白天（07：00-23：00）和夜间（23：00-07：00）期间。
将评估诸如拟人化，体育锻炼类型，运动模式和其他特定管理策略，运动类型和锻炼以及在CGM指标上进行前餐的影响。
将评估由国际准则定义的严重低血糖和DKA发作的频率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruno Bombaci, MD
- 电话号码：+393473931038
- 邮箱：brunobombaci@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Giuseppina Salzano, PhD MD
- 邮箱：gsalzano@unime.it
学习地点
-
-
-
Messina、意大利、98125
- 招聘中
- University Hospital of Messina
-
接触：
- Bruno Bombaci, MD
- 电话号码：+390902213023
- 邮箱：brunobombaci@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用控制-IQ技术的1型糖尿病的青少年并进行常规体育锻炼
描述
纳入标准：
- 根据国际小儿和青少年糖尿病学会（ISPAD）指南的诊断1型糖尿病
- 糖尿病的持续时间> 12个月
- 年龄<20岁
- 根据坦纳舞台完成的青春期发展
- 使用控制-IQ技术至少3个月
- 在入学之前的2周内，至少70％的时间使用自动模式使用
- 在入学之前的2周内，CGM至少70％的时间使用
- 定期体育锻炼（每周至少2次，每次持续至少45分钟）
排除标准：
- 不受控制的乳糜泻或甲状腺疾病
- 存在其他慢性病
- 可能干扰研究的精神病或神经系统疾病，包括饮食失调
- 长期使用可能影响葡萄糖控制的药物（胰岛素除外）
- 长期使用可能影响CGM准确性的物质或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围（％）的时间
大体时间：14天
|
用传感器葡萄糖在70至180 mg/dl（3.9和10 mmol/l）之间花费的时间
|
14天
|
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时间范围（％）
大体时间：14天
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使用传感器葡萄糖在70至140 mg/dL（3.9和7.8 mmol/l）之间花费的时间
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14天
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超过范围1（％）的时间
大体时间：14天
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使用传感器葡萄糖在180至250 mg/dL之间花费的时间（10.1和13.9 mmol/l）
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14天
|
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超过范围2（％）的时间
大体时间：14天
|
用传感器葡萄糖> 250 mg/dl（13.9 mmol/l）花费的时间
|
14天
|
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低于范围1（％）的时间
大体时间：14天
|
使用传感器葡萄糖在54至70 mg/dl（3.0和3.8 mmol/l）之间花费的时间
|
14天
|
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低于范围2级（％）的时间
大体时间：14天
|
使用传感器葡萄糖<54 mg/dl（3.0 mmol/l）花费的时间
|
14天
|
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平均传感器葡萄糖（mg/dl或mmol/l）
大体时间：14天
|
14天
|
|
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变异系数（％）
大体时间：14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
白天（H 07.00-23.00）范围（％）时间
大体时间：14天
|
14天
|
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夜间（H 23.00-07.00）范围（％）时间
大体时间：14天
|
14天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病性酮症酸中毒发作
大体时间：14天
|
（安全）
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14天
|
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严重的低血糖发作
大体时间：14天
|
（安全）
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.