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Reale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kontroll-IQ-Technologie bei Jugendlichen mit Typ-1 (PED-CIQAcT1ve)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Bruno Bombaci

Wir nehmen an, dass die Verwendung des Kontroll-IQ-Systems die glykämische Kontrolle bei Teenagern mit Typ-1-Diabetes während der körperlichen Aktivität positiv beeinflusst. Um diese Hypothese zu testen, werden wir die Glukoseprofile (basierend auf CGM-Metriken) von Jugendlichen bewerten, die über einen Zeitraum von 14 Tagen unter realen Bedingungen über einen Zeitraum von 14 Tagen unterschiedlich sind. Wir werden die Glukosekontrolle an Trainingstagen mit dem an sitzenden Tagen vergleichen.

Als sekundäres Ziel untersuchen wir den Einfluss von Faktoren wie anthropometrischen Eigenschaften, Art und Dauer der Bewegung, die Verwendung des Trainingsmodus und anderer Managementstrategien, die für die körperliche Aktivität verwendet werden, auf glykämische Ergebnisse.

In Bezug auf die Sicherheit werden wir alle Episoden schwerer Hypoglykämie oder diabetischer Ketoazidose (DKA) melden.

Dies ist eine beobachtende, offene, nicht randomisierte, reale Studie. Jeder Teilnehmer erhält ein Tagebuch, um detaillierte Informationen über körperliche Aktivitätssitzungen über einen Zeitraum von 14 Tagen aufzuzeichnen, einschließlich Typ, Intensität und Dauer des Trainings sowie des Timings und der Zusammensetzung von Mahlzeiten vor dem Training. Klare Anweisungen zur Fertigstellung des Tagebuchs werden zur Verfügung gestellt.

CGM-Metriken werden während des gesamten 14-tägigen Beobachtungszeitraums analysiert, einschließlich Zeitzeit, Zeit in engen Reichweite, Zeit über dem Bereich, Zeitraum unter Reichweite, mittlerer Glukosespiegel und Variationskoeffizienten. Ein täglicher Vergleich wird zwischen Metriken durchgeführt, die an Tagen körperlicher Aktivität und sitzender Tage aufgezeichnet wurden, die den gesamten Tag sowie die Tageszeit (07: 00-23: 00) und die Nacht (23: 00-07: 00) bewerten.

Der Einfluss von Faktoren wie Anthropometrie, Art der körperlichen Aktivität, der Verwendung des Trainingsmodus und anderer spezifischer Managementstrategien, Art und Dauer der Bewegung sowie Mahlzeiten vor dem Training auf CGM-Metriken werden bewertet.

Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämie- und DKA -Episoden, wie durch internationale Richtlinien definiert, wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Messina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, Verwendung der Steuer-IQ-Technologie und regelmäßige körperliche Aktivität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ -1 -Diabetes nach der Internationalen Gesellschaft für pädiatrische und jugendliche Diabetes (ISPAD) Richtlinien
  • Diabetesdauer> 12 Monate
  • Alter <20 Jahre
  • Die pubertäre Entwicklung wurde gemäß der Tanner -Bühne abgeschlossen
  • Verwendung der Kontroll-IQ-Technologie für mindestens 3 Monate
  • Der automatische Modus verwendet in mindestens 70% der Zeit in den 2 Wochen vor der Investition
  • CGM -Verwendung für mindestens 70% der Zeit in den 2 Wochen vor der Investition
  • Regelmäßige körperliche Aktivität (mindestens 2 Sitzungen pro Woche, jeweils mindestens 45 Minuten)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Zöliakie oder Schilddrüsenerkrankung
  • Vorhandensein anderer chronischer Krankheiten
  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, einschließlich Essstörungen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Chronische Verwendung von Medikamenten (außer Insulin), die die Glukosekontrolle beeinflussen können
  • Chronische Verwendung von Substanzen oder Arzneimitteln, die sich auf die Genauigkeit der CGM auswirken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (%)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit mit Sensor -Glukose zwischen 70 und 180 mg/dl (3,9 und 10 mmol/l) verbracht
14 Tage
Zeit im engen Bereich (%)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit mit Sensorglukose zwischen 70 und 140 mg/dl (3,9 und 7,8 mmol/l) verbracht
14 Tage
Zeit über Reichweite Level 1 (%)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit mit Sensor -Glukose zwischen 180 und 250 mg/dl (10,1 und 13,9 mmol/l) verbracht
14 Tage
Zeit über Reichweite Level 2 (%)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit mit Sensor -Glukose> 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
14 Tage
Zeit unter Reichweite Level 1 (%)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit mit Sensorglukose zwischen 54 und 70 mg/dl (3,0 und 3,8 mmol/l) verbracht
14 Tage
Zeit unter Reichweite Level 2 (%)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit mit Sensor -Glukose <54 mg/dl (3,0 mmol/l) verbracht
14 Tage
Mittlerer Sensorglucose (mg/dl oder mmol/l)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Variationskoeffizient (%)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tageszeit (H 07.00-23.00) Zeit im Bereich (%)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Nacht (H 23.00 - 07.00) Zeit im Bereich (%)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Ketoacidose -Episoden
Zeitfenster: 14 Tage
(Sicherheit)
14 Tage
Schwere Hypoglykämie -Episoden
Zeitfenster: 14 Tage
(Sicherheit)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruno Bombaci

Mitarbeiter

University of Messina
University of Verona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED#CIQACT1VE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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