Étude du monde réel sur l'efficacité et la sécurité de la technologie Control-IQ chez les adolescents atteints de diabète de type 1 se livrant à une activité physique régulière (PED-CIQAcT1ve)
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du système Control-IQ influence positivement le contrôle glycémique chez les adolescents atteints de diabète de type 1 pendant l'activité physique. Pour tester cette hypothèse, nous évaluerons les profils de glucose (basés sur les mesures CGM) des adolescents se livrant à différents types, intensités et durées d'activité physique sur une période de 14 jours, dans des conditions réelles. Nous comparerons le contrôle du glucose les jours d'exercice avec celui des jours sédentaires.
En tant qu'objectif secondaire, nous étudierons l'influence de facteurs tels que les caractéristiques anthropométriques, le type et la durée de l'exercice, l'utilisation du mode d'exercice et d'autres stratégies de gestion utilisées pour l'activité physique, sur les résultats glycémiques.
En ce qui concerne la sécurité, nous signalerons tout épisode d'hypoglycémie sévère ou de cétoacidose diabétique (ADK).
Il s'agit d'une étude observationnelle, ouverte, non randomisée et réelle. Chaque participant recevra un journal pour enregistrer des informations détaillées sur les séances d'activité physique sur une période de 14 jours, y compris le type, l'intensité et la durée de l'exercice, et le moment et la composition des repas pré-exercice. Des instructions claires sur la façon de terminer le journal seront fournies.
Les mesures CGM seront analysées tout au long de la période d'observation de 14 jours, y compris le temps de portée, le temps dans la plage serrée, le temps au-dessus de la plage, le temps inférieur à la plage, le niveau moyen du glucose et le coefficient de variation. Une comparaison quotidienne sera effectuée entre les métriques enregistrées les jours d'activité physique et les jours sédentaires, évaluant toute la journée ainsi que sur les périodes de jour (07: 00-23: 00) et nocturnes (23: 00-07: 00).
L'influence de facteurs tels que l'anthropométrie, le type d'activité physique, l'utilisation du mode d'exercice et d'autres stratégies de gestion spécifiques, le type et la durée de l'exercice, et les repas pré-exercice sur les mesures CGM seront évalués.
La fréquence de l'hypoglycémie sévère et des épisodes d'ACD, telles que définies par les directives internationales, sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno Bombaci, MD
- Numéro de téléphone: +393473931038
- E-mail: brunobombaci@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giuseppina Salzano, PhD MD
- E-mail: gsalzano@unime.it
Lieux d'étude
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-
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Messina, Italie, 98125
- Recrutement
- University Hospital of Messina
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Contact:
- Bruno Bombaci, MD
- Numéro de téléphone: +390902213023
- E-mail: brunobombaci@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic du diabète de type 1 selon les directives de la Société internationale de la Société pour le diabète pédiatrique et des adolescents (ISPAD)
- Durée du diabète> 12 mois
- Âge <20 ans
- Développement pubertaire achevé selon le stade Tanner
- Utilisation de la technologie Control-IQ pendant au moins 3 mois
- Utilisation du mode automatique pour au moins 70% du temps au cours des 2 semaines précédentes
- Utilisation du CGM pendant au moins 70% du temps au cours des 2 semaines précédentes
- Activité physique régulière (au moins 2 séances par semaine, chacune dure au moins 45 minutes)
Critères d'exclusion:
- Maladie cœliaque non contrôlée ou maladie thyroïdienne
- Présence d'autres maladies chroniques
- Des conditions psychiatriques ou neurologiques, y compris les troubles de l'alimentation, qui peuvent interférer avec l'étude
- Utilisation chronique de médicaments (autres que l'insuline) qui peuvent affecter le contrôle du glucose
- Utilisation chronique de substances ou de médicaments qui pourraient avoir un impact sur la précision CGM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de gamme (%)
Délai: 14 jours
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Temps passé avec du glucose du capteur entre 70 et 180 mg / dL (3,9 et 10 mmol / L)
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14 jours
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Temps dans la plage serrée (%)
Délai: 14 jours
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Temps passé avec du glucose du capteur entre 70 et 140 mg / dL (3,9 et 7,8 mmol / L)
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14 jours
|
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Temps supérieur au niveau de la plage 1 (%)
Délai: 14 jours
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Temps passé avec du glucose du capteur entre 180 et 250 mg / dL (10,1 et 13,9 mmol / L)
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14 jours
|
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Temps supérieur au niveau de la plage 2 (%)
Délai: 14 jours
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Temps passé avec du glucose du capteur> 250 mg / dL (13,9 mmol / L)
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14 jours
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Temps inférieur à la plage Niveau 1 (%)
Délai: 14 jours
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Temps passé avec du glucose du capteur entre 54 et 70 mg / dL (3,0 et 3,8 mmol / L)
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14 jours
|
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Temps inférieur à la plage Niveau 2 (%)
Délai: 14 jours
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Temps passé avec du glucose du capteur <54 mg / dL (3,0 mmol / L)
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14 jours
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Glucose du capteur moyen (mg / dl ou mmol / l)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Coefficient de variation (%)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de jour (H 07.00-23.00) dans la gamme (%)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Temps nocturne (H 23.00 - 07.00) Temps à portée (%)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes de cétoacidose diabétique
Délai: 14 jours
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(sécurité)
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14 jours
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Épisodes d'hypoglycémie sévères
Délai: 14 jours
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(sécurité)
|
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED#CIQACT1VE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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