Real-maailman tutkimus Control-IQ-tekniikan tehokkuudesta ja turvallisuudesta tyypin 1 diabeteksen teini-ikäisille, jotka harjoittavat säännöllistä fyysistä toimintaa (PED-CIQAcT1ve)
Oletamme, että Control-IQ-järjestelmän käyttö vaikuttaa positiivisesti glykeemiseen hallintaan tyypin 1 diabeteksen teini-ikäisillä fyysisen toiminnan aikana. Tämän hypoteesin testaamiseksi arvioimme murrosikäisten glukoosiprofiileja (perustuen CGM-mittareihin), jotka harjoittavat fyysisen aktiivisuuden eri tyyppejä, intensiteettejä ja kestoja 14 päivän ajanjaksolla, tosielämän olosuhteissa. Vertaamme glukoosin hallintaa liikuntapäiviin istumapäivinä.
Toissijaisena tavoitteena tutkimme tekijöiden, kuten antropometristen ominaisuuksien, liikunnan tyypin ja keston, liikuntamoodin ja muiden fyysiseen toiminnan strategioiden, glykeemisten tulosten vaikutusta.
Turvallisuuden suhteen ilmoitamme kaikki vakavan hypoglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jaksot.
Tämä on havainnollista, avointa, satunnaistamatonta, reaalimaailman tutkimusta. Jokaiselle osallistujalle annetaan päiväkirja, joka tallentaa yksityiskohtaisia tietoja fyysisistä aktiivisuuksista 14 päivän ajanjakson aikana, mukaan lukien tyyppi, voimakkuus ja liikunnan kesto sekä harjoittelua edeltävien aterioiden ajoitus ja koostumus. Selkeät ohjeet päiväkirjan loppuun saattamiseksi.
CGM-mittareita analysoidaan koko 14 päivän tarkkailujakson ajan, mukaan lukien aika etäisyydellä, aika tiukkaa alueella, ajan yläpuolella, aikavälillä, keskimääräinen glukoositaso ja variaatiokerroin. Fyysisen aktiivisuuden päivien ja istumapäivien päivittäisten mittareiden välillä suoritetaan päivittäinen vertailu arvioimalla koko päivän ja päiväaikaan (07: 00-23: 00) ja yöaikaan (23: 00-07: 00).
Arvioidaan tekijöiden, kuten antropometrian, fyysisen aktiivisuuden tyypin, liikuntamoodin ja muiden erityisten hallintastrategioiden, tyypin ja keston sekä CGM-mittareiden käytön, tyypin ja muiden erityisten hallintastrategioiden käyttöä.
Vakavien hypoglykemian ja DKA -jaksojen esiintymistiheys arvioidaan kansainvälisten ohjeiden määrittelemällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Bombaci, MD
- Puhelinnumero: +393473931038
- Sähköposti: brunobombaci@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giuseppina Salzano, PhD MD
- Sähköposti: gsalzano@unime.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Rekrytointi
- University Hospital of Messina
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Bombaci, MD
- Puhelinnumero: +390902213023
- Sähköposti: brunobombaci@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi lasten ja nuorten diabeteksen kansainvälisen yhdistyksen (ISPAD) ohjeiden mukaan
- Diabeteksen kesto> 12 kuukautta
- Ikä <20 vuotta
- Pubertal Development valmistui Tanner -vaiheen mukaan
- Control-IQ-tekniikan käyttö vähintään 3 kuukauden ajan
- Automaattinen tilan käyttö vähintään 70% ajasta ilmoittautumista edeltävän kahden viikon aikana
- CGM: n käyttö vähintään 70% ajasta ilmoittautumista edeltävän kahden viikon aikana
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (vähintään 2 istuntoa viikossa, jokainen kestää vähintään 45 minuuttia)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon keliakia tai kilpirauhasen sairaus
- Muiden kroonisten sairauksien läsnäolo
- Psykiatriset tai neurologiset olosuhteet, mukaan lukien syömishäiriöt, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Lääkkeiden krooninen käyttö (muut kuin insuliini), jotka voivat vaikuttaa glukoosin hallintaan
- Aineiden tai lääkkeiden krooninen käyttö, jotka voivat vaikuttaa CGM: n tarkkuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etäisyydellä (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Anturien glukoosilla käytetty aika välillä 70 - 180 mg/dl (3,9 ja 10 mmol/l)
|
14 päivää
|
|
Aika tiukella alueella (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Anturien glukoosilla käytetty aika välillä 70 - 140 mg/dl (3,9 ja 7,8 mmol/l)
|
14 päivää
|
|
Aika etäisyyden taso 1 (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika, joka vietetään anturin glukoosilla välillä 180 - 250 mg/dl (10,1 ja 13,9 mmol/l)
|
14 päivää
|
|
Aika etäisyyden taso 2 (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Anturin glukoosilla> 250 mg/dl (13,9 mmol/l) vietettyä aikaa
|
14 päivää
|
|
Aika alhaisemmalla tasolla 1 (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Anturin glukoosilla vietetty aika 54 - 70 mg/dl (3,0 ja 3,8 mmol/l)
|
14 päivää
|
|
Aika alhaisemmalla tasolla 2 (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Anturien glukoosilla <54 mg/dl (3,0 mmol/l) vietetty aika (3,0 mmol/l)
|
14 päivää
|
|
Keskimääräinen anturiglukoosi (mg/dl tai mmol/l)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Variaatiokerroin (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päiväaikainen (H 07.00-23.00) Aika etäisyydellä (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Yöaikana (H 23.00 - 07.00) Aika etäisyydellä (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettiset ketoasidoosijaksot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
(Turvallisuus)
|
14 päivää
|
|
Vakavat hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
(Turvallisuus)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED#CIQACT1VE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .