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Studio del mondo reale sull'efficacia e sulla sicurezza della tecnologia di controllo-IQ negli adolescenti con diabete di tipo 1 che si impegnano in attività fisica regolare (PED-CIQAcT1ve)

18 giugno 2025 aggiornato da: Bruno Bombaci

Ipotizziamo che l'uso del sistema di controllo-IQ influenza positivamente il controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1 durante l'attività fisica. Per testare questa ipotesi, valuteremo i profili di glucosio (basati su metriche CGM) degli adolescenti che si impegnano in diversi tipi, intensità e durate dell'attività fisica per un periodo di 14 giorni, in condizioni di vita reale. Confronteremo il controllo del glucosio nei giorni di esercizio con quello nei giorni sedentari.

Come obiettivo secondario, studiare l'influenza di fattori come le caratteristiche antropometriche, il tipo e la durata dell'esercizio, l'uso della modalità di esercizio e altre strategie di gestione utilizzate per l'attività fisica, sui risultati glicemici.

Per quanto riguarda la sicurezza, segnaleremo eventuali episodi di grave ipoglicemia o chetoacidosi diabetica (DKA).

Questo è uno studio osservazionale, aperto, non randomizzato, nel mondo reale. A ciascun partecipante verrà fornito un diario per registrare informazioni dettagliate sulle sessioni di attività fisica per un periodo di 14 giorni, tra cui tipo, intensità e durata dell'esercizio fisico e tempi e composizione dei pasti pre-esercizio. Verranno fornite istruzioni chiare su come completare il diario.

Le metriche CGM verranno analizzate durante il periodo di osservazione di 14 giorni, incluso il tempo nell'intervallo, il tempo a distanza stretta, il tempo al di sopra della gamma, il tempo inferiore a un intervallo, il livello medio del glucosio e il coefficiente di variazione. Verrà eseguito un confronto quotidiano tra le metriche registrate nei giorni di attività fisica e giorni sedentari, valutando l'intero giorno e i periodi diurni (07: 00-23: 00) e notturni (23: 00-07: 00).

Saranno valutati l'influenza di fattori come antropometrici, tipo di attività fisica, uso della modalità di esercizio e altre strategie di gestione specifiche, tipo e durata dell'esercizio fisico e pre-esercizio su metriche CGM.

Verrà valutata la frequenza di gravi ipoglicemia e episodi DKA, come definito dalle linee guida internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Reclutamento
        • University Hospital of Messina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con diabete di tipo 1, utilizzando la tecnologia Control-IQ e impegnati in una regolare attività fisica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1 secondo le linee guida per il diabete pediatrico e adolescenziale (ISPAD)
  • Durata del diabete> 12 mesi
  • Età <20 anni
  • Sviluppo puberale completato secondo la fase di Tanner
  • Uso della tecnologia Control-IQ per almeno 3 mesi
  • Modalità automatica Utilizzo per almeno il 70% delle volte durante le 2 settimane precedenti l'iscrizione
  • Uso CGM per almeno il 70% delle volte durante le 2 settimane precedenti l'iscrizione
  • Attività fisica regolare (almeno 2 sessioni a settimana, ciascuna di almeno 45 minuti)

Criteri di esclusione:

  • La celiachia incontrollata o la malattia tiroidea
  • Presenza di altre malattie croniche
  • Condizioni psichiatriche o neurologiche, compresi i disturbi alimentari, che possono interferire con lo studio
  • Uso cronico di farmaci (diversi dall'insulina) che possono influire sul controllo del glucosio
  • Uso cronico di sostanze o farmaci che potrebbero influire sulla precisione di CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo trascorso con glucosio sensore tra 70 e 180 mg/dl (3,9 e 10 mmol/L)
14 giorni
Tempo in gamma stretta (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo trascorso con glucosio sensore tra 70 e 140 mg/dl (3,9 e 7,8 mmol/L)
14 giorni
Tempo sopra l'intervallo di livello 1 (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo trascorso con glucosio del sensore tra 180 e 250 mg/dl (10.1 e 13,9 mmol/L)
14 giorni
Tempo sopra l'intervallo di livello 2 (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo trascorso con glucosio sensore> 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
14 giorni
Tempo inferiore a livello di intervallo 1 (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo trascorso con glucosio del sensore tra 54 e 70 mg/dl (3,0 e 3,8 mmol/L)
14 giorni
Tempo inferiore a livello di intervallo 2 (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo trascorso con glucosio sensore <54 mg/dl (3,0 mmol/L)
14 giorni
Glucosio sensore medio (Mg/DL o Mmol/L)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Coefficiente di variazione (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo diurno (H 07.00-23.00) nell'intervallo (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Nighttime (H 23.00 - 07.00) Tempo di intervallo (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 14 giorni
(sicurezza)
14 giorni
Gravi episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
(sicurezza)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruno Bombaci

Collaboratori

University of Messina
University of Verona, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED#CIQACT1VE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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