Studie fra den virkelige verden om effektiviteten og sikkerheten til kontroll-IQ-teknologi hos tenåringer med diabetes type 1 som driver med regelmessig fysisk aktivitet (PED-CIQAcT1ve)
Vi antar at bruken av kontroll-IQ-systemet påvirker glykemisk kontroll positivt hos tenåringer med diabetes type 1 under fysisk aktivitet. For å teste denne hypotesen, vil vi evaluere glukoseprofilene (basert på CGM-beregninger) av ungdommer som driver med forskjellige typer, intensiteter og varighet av fysisk aktivitet over en 14-dagers periode, under virkelige forhold. Vi vil sammenligne glukosekontroll på treningsdager med det på stillesittende dager.
Som et sekundært mål vil vi undersøke påvirkningen av faktorer som antropometriske egenskaper, type og treningsvarighet, bruk av treningsmodus og andre styringsstrategier som brukes til fysisk aktivitet, på glykemiske utfall.
Når det gjelder sikkerheten, vil vi rapportere eventuelle episoder med alvorlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose (DKA).
Dette er en observasjonell, åpen, ikke-randomisert, den virkelige verden. Hver deltaker vil få en dagbok for å registrere detaljert informasjon om fysiske aktivitetsøkter over en 14-dagers periode, inkludert type, intensitet og varighet av trening, og timing og sammensetning av måltider før trening. Tydelige instruksjoner om hvordan du fullfører dagboken vil bli gitt.
CGM-beregninger vil bli analysert gjennom 14-dagers observasjonsperiode, inkludert tid innen rekkevidde, tid i tett rekkevidde, tid over rekkevidde, tid under rekkevidde, gjennomsnittlig glukosenivå og variasjonskoeffisient. En daglig sammenligning vil bli utført mellom beregninger registrert på dager med fysisk aktivitet og stillesittende dager, og vurderer hele dagen så vel som dagtid (07: 00-23: 00) og nattetid (23: 00-07: 00).
Påvirkningen av faktorer som antropometri, type fysisk aktivitet, bruk av treningsmodus og andre spesifikke styringsstrategier, type og varighet av trening, og forhåndsutøvelse av måltider på CGM-beregninger vil bli evaluert.
Hyppigheten av alvorlig hypoglykemi og DKA -episoder, som definert av internasjonale retningslinjer, vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Bombaci, MD
- Telefonnummer: +393473931038
- E-post: brunobombaci@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giuseppina Salzano, PhD MD
- E-post: gsalzano@unime.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Rekruttering
- University Hospital of Messina
-
Ta kontakt med:
- Bruno Bombaci, MD
- Telefonnummer: +390902213023
- E-post: brunobombaci@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes i henhold til International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) retningslinjer
- Varighet av diabetes> 12 måneder
- Alder <20 år
- Pubertal utvikling fullført i henhold til Tanner -stadiet
- Bruk av kontroll-IQ-teknologi i minst 3 måneder
- Automatisk modusbruk for minst 70% av tiden i løpet av de to ukene foregående påmelding
- CGM -bruk i minst 70% av tiden i løpet av de to ukene foregående påmelding
- Regelmessig fysisk aktivitet (minst 2 økter per uke, som hver varer i minst 45 minutter)
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert cøliaki eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer
- Psykiatriske eller nevrologiske tilstander, inkludert spiseforstyrrelser, som kan forstyrre studien
- Kronisk bruk av medisiner (annet enn insulin) som kan påvirke glukosekontrollen
- Kronisk bruk av stoffer eller medisiner som kan påvirke CGM -nøyaktigheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innen rekkevidde (%)
Tidsramme: 14 dager
|
Tidsbruk med sensor glukose mellom 70 og 180 mg/dL (3,9 og 10 mmol/l)
|
14 dager
|
|
Tid i tett rekkevidde (%)
Tidsramme: 14 dager
|
Tidsbruk med sensor glukose mellom 70 og 140 mg/dL (3,9 og 7,8 mmol/l)
|
14 dager
|
|
Tid over rekkevidde nivå 1 (%)
Tidsramme: 14 dager
|
Tidsbruk med sensor glukose mellom 180 og 250 mg/dL (10,1 og 13,9 mmol/l)
|
14 dager
|
|
Tid over rekkevidde nivå 2 (%)
Tidsramme: 14 dager
|
Tidsbruk med sensor glukose> 250 mg/dL (13,9 mmol/l)
|
14 dager
|
|
Tid under området nivå 1 (%)
Tidsramme: 14 dager
|
Tidsbruk med sensor glukose mellom 54 og 70 mg/dL (3,0 og 3,8 mmol/l)
|
14 dager
|
|
Tid under området nivå 2 (%)
Tidsramme: 14 dager
|
Tidsbruk med sensor glukose <54 mg/dL (3,0 mmol/l)
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig sensor glukose (mg/dl eller mmol/l)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Variasjonskoeffisient (%)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dagtid (H 07.00-23.00) Tid innen rekkevidde (%)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Nighttime (H 23.00 - 07.00) Tid innen rekkevidde (%)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetisk ketoacidose -episoder
Tidsramme: 14 dager
|
(sikkerhet)
|
14 dager
|
|
Alvorlige hypoglykemi -episoder
Tidsramme: 14 dager
|
(sikkerhet)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED#CIQACT1VE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .