Estudio del mundo real sobre la efectividad y seguridad de la tecnología de control-IQ en adolescentes con diabetes tipo 1 que participa en actividad física regular (PED-CIQAcT1ve)
Presumimos que el uso del sistema Control-IQ influye positivamente en el control glucémico en adolescentes con diabetes tipo 1 durante la actividad física. Para probar esta hipótesis, evaluaremos los perfiles de glucosa (basados en métricas de CGM) de adolescentes que participan en diferentes tipos, intensidades y duraciones de la actividad física durante un período de 14 días, en condiciones de la vida real. Compararemos el control de glucosa en los días de ejercicio con los días sedentarios.
Como objetivo secundario, investigaremos la influencia de factores como las características antropométricas, el tipo y la duración del ejercicio, el uso del modo de ejercicio y otras estrategias de gestión utilizadas para la actividad física, en los resultados glucémicos.
Con respecto a la seguridad, informaremos cualquier episodio de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética (DKA).
Este es un estudio observacional, abierto, no aleatorio, del mundo real. A cada participante se le proporcionará un diario para registrar información detallada sobre las sesiones de actividad física durante un período de 14 días, incluido el tipo, la intensidad y la duración del ejercicio, y el tiempo y la composición de las comidas previas al ejercicio. Se proporcionarán instrucciones claras sobre cómo completar el diario.
Las métricas de CGM se analizarán durante el período de observación de 14 días, incluido el tiempo en el rango, el tiempo en el rango estricto, el tiempo por encima del rango, el tiempo inferior al rango, el nivel medio de glucosa y el coeficiente de variación. Se realizará una comparación diaria entre las métricas registradas en los días de actividad física y días sedentarios, evaluando todo el día y el día (07: 00-23: 00) y los períodos nocturnos (23: 00-07: 00).
Se evaluará la influencia de factores como la antropometría, el tipo de actividad física, el uso del modo de ejercicio y otras estrategias de gestión específicas, el tipo y la duración del ejercicio y las comidas previas al ejercicio en las métricas de CGM.
Se evaluará la frecuencia de los episodios severos de hipoglucemia y DKA, según lo definido por las pautas internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Bombaci, MD
- Número de teléfono: +393473931038
- Correo electrónico: brunobombaci@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giuseppina Salzano, PhD MD
- Correo electrónico: gsalzano@unime.it
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98125
- Reclutamiento
- University Hospital of Messina
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Contacto:
- Bruno Bombaci, MD
- Número de teléfono: +390902213023
- Correo electrónico: brunobombaci@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 Según las pautas de la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD)
- Duración de la diabetes> 12 meses
- Edad <20 años
- Desarrollo puberal completado según la etapa de Tanner
- Uso de la tecnología Control-IQ durante al menos 3 meses
- Uso del modo automático para al menos el 70% del tiempo durante las 2 semanas de inscripción anterior
- Uso de CGM durante al menos el 70% del tiempo durante las 2 semanas de inscripción anterior
- Actividad física regular (al menos 2 sesiones por semana, cada una duración de al menos 45 minutos)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad celíaca no controlada o enfermedad tiroidea
- Presencia de otras enfermedades crónicas
- Condiciones psiquiátricas o neurológicas, incluidos los trastornos alimentarios, que pueden interferir con el estudio
- Uso crónico de medicamentos (que no sean insulina) que pueden afectar el control de la glucosa
- Uso crónico de sustancias o medicamentos que podrían afectar la precisión de CGM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en el rango (%)
Periodo de tiempo: 14 días
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Tiempo dedicado con glucosa del sensor entre 70 y 180 mg/dL (3.9 y 10 mmol/L)
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14 días
|
|
Tiempo en rango estrecho (%)
Periodo de tiempo: 14 días
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Tiempo dedicado con glucosa del sensor entre 70 y 140 mg/dL (3.9 y 7.8 mmol/L)
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14 días
|
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Tiempo por encima del nivel de rango 1 (%)
Periodo de tiempo: 14 días
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Tiempo dedicado con glucosa del sensor entre 180 y 250 mg/dl (10.1 y 13.9 mmol/l)
|
14 días
|
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Tiempo por encima del nivel de rango 2 (%)
Periodo de tiempo: 14 días
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Tiempo pasado con glucosa sensor> 250 mg/dl (13.9 mmol/l)
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14 días
|
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Tiempo por debajo del nivel de rango 1 (%)
Periodo de tiempo: 14 días
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Tiempo dedicado con glucosa del sensor entre 54 y 70 mg/dL (3.0 y 3.8 mmol/l)
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14 días
|
|
Tiempo por debajo del nivel de rango 2 (%)
Periodo de tiempo: 14 días
|
Tiempo pasado con glucosa sensor <54 mg/dl (3.0 mmol/l)
|
14 días
|
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Glucosa del sensor medio (mg/dl o mmol/l)
Periodo de tiempo: 14 días
|
14 días
|
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Coeficiente de variación (%)
Periodo de tiempo: 14 días
|
14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo diurno (H 07.00-23.00) Tiempo en el rango (%)
Periodo de tiempo: 14 días
|
14 días
|
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Nocturno (H 23.00 - 07.00) Tiempo en el rango (%)
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 14 días
|
(seguridad)
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14 días
|
|
Episodios de hipoglucemia severos
Periodo de tiempo: 14 días
|
(seguridad)
|
14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED#CIQACT1VE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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