Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-verden undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved kontrol-IQ-teknologi hos teenagere med type 1-diabetes, der deltager i regelmæssig fysisk aktivitet (PED-CIQAcT1ve)

18. juni 2025 opdateret af: Bruno Bombaci

Vi antager, at brugen af ​​kontrol-IQ-systemet påvirker glykæmisk kontrol positivt hos teenagere med type 1-diabetes under fysisk aktivitet. For at teste denne hypotese vil vi evaluere glukoseprofilerne (baseret på CGM-målinger) for unge, der deltager i forskellige typer, intensiteter og varigheder af fysisk aktivitet over en 14-dages periode, under virkelige forhold. Vi vil sammenligne glukosekontrol på træningsdage med det på stillesiddende dage.

Som et sekundært mål vil vi undersøge påvirkningen af ​​faktorer, såsom antropometriske egenskaber, type og varighed af træning, brugen af ​​træningstilstand og andre styringsstrategier, der bruges til fysisk aktivitet, på glykæmiske resultater.

Med hensyn til sikkerheden rapporterer vi alle episoder med svær hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose (DKA).

Dette er en observationsmæssig, open-label, ikke-randomiseret undersøgelse i den virkelige verden. Hver deltager får en dagbog til at registrere detaljerede oplysninger om fysiske aktivitetssessioner over en 14-dages periode, herunder type, intensitet og varighed af træning og timing og sammensætning af måltider før træning. Klare instruktioner om, hvordan dagbogen skal afsluttes, vil blive leveret.

CGM-målinger vil blive analyseret i hele 14-dages observationsperioden, inklusive tid inden for rækkevidde, tid i tæt rækkevidde, tid over rækkevidde, tid under rækkevidde, gennemsnitlig glukoseniveau og variationskoefficient. En daglig sammenligning vil blive udført mellem målinger, der er registreret på dage med fysisk aktivitet og stillesiddende dage, vurderer hele dagen såvel som dagtimerne (07: 00-23: 00) og natten (23: 00-07: 00) perioder.

Indflydelsen af ​​faktorer såsom antropometrik, type fysisk aktivitet, brugen af ​​træningstilstand og andre specifikke styringsstrategier, type og varighed af træning og måltider før træning på CGM-målinger vil blive evalueret.

Hyppigheden af ​​svær hypoglykæmi og DKA -episoder, som defineret i internationale retningslinjer, vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekruttering
        • University Hospital of Messina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ungdom med type 1-diabetes, ved hjælp af Control-IQ-teknologi og engagerer i regelmæssig fysisk aktivitet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 -diabetes i henhold til International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) retningslinjer
  • Varighed af diabetes> 12 måneder
  • Alder <20 år
  • Pubertal udvikling afsluttet i henhold til Tanner -scenen
  • Brug af kontrol-IQ-teknologi i mindst 3 måneder
  • Brug af automatisk tilstand til mindst 70% af tiden i løbet af de 2 uger forud for tilmeldingen
  • CGM -brug for mindst 70% af tiden i løbet af de 2 uger forud for tilmeldingen
  • Regelmæssig fysisk aktivitet (mindst 2 sessioner om ugen, hver varig mindst 45 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret cøliaki eller skjoldbruskkirtel sygdom
  • Tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme
  • Psykiatriske eller neurologiske tilstande, herunder spiseforstyrrelser, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Kronisk brug af medicin (bortset fra insulin), der kan påvirke glukosekontrol
  • Kronisk brug af stoffer eller stoffer, der kan påvirke CGM -nøjagtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde (%)
Tidsramme: 14 dage
Tid brugt med sensorglukose mellem 70 og 180 mg/dl (3,9 og 10 mmol/l)
14 dage
Tid i tæt rækkevidde (%)
Tidsramme: 14 dage
Tid brugt med sensorglukose mellem 70 og 140 mg/dl (3,9 og 7,8 mmol/L)
14 dage
Tid over rækkevidde niveau 1 (%)
Tidsramme: 14 dage
Tid brugt med sensorglukose mellem 180 og 250 mg/dl (10,1 og 13,9 mmol/L)
14 dage
Tid over rækkevidde niveau 2 (%)
Tidsramme: 14 dage
Tid brugt med sensorglukose> 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
14 dage
Tid under rækkevidde niveau 1 (%)
Tidsramme: 14 dage
Tid brugt med sensorglukose mellem 54 og 70 mg/dl (3,0 og 3,8 mmol/L)
14 dage
Tid under rækkevidde niveau 2 (%)
Tidsramme: 14 dage
Tid brugt med sensor glukose <54 mg/dl (3,0 mmol/L)
14 dage
Gennemsnitlig sensorglukose (Mg/DL eller mmol/L)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Variationskoefficient (%)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagtimerne (H 07.00-23.00) Tid inden for rækkevidde (%)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Natten (H 23.00 - 07.00) Tid inden for rækkevidde (%)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetiske ketoacidose -episoder
Tidsramme: 14 dage
(sikkerhed)
14 dage
Alvorlige hypoglykæmi -episoder
Tidsramme: 14 dage
(sikkerhed)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bruno Bombaci

Samarbejdspartnere

University of Messina
University of Verona, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED#CIQACT1VE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Tandem T: Slim X2 med kontrol-IQ-teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner