Real-verden undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved kontrol-IQ-teknologi hos teenagere med type 1-diabetes, der deltager i regelmæssig fysisk aktivitet (PED-CIQAcT1ve)
Vi antager, at brugen af kontrol-IQ-systemet påvirker glykæmisk kontrol positivt hos teenagere med type 1-diabetes under fysisk aktivitet. For at teste denne hypotese vil vi evaluere glukoseprofilerne (baseret på CGM-målinger) for unge, der deltager i forskellige typer, intensiteter og varigheder af fysisk aktivitet over en 14-dages periode, under virkelige forhold. Vi vil sammenligne glukosekontrol på træningsdage med det på stillesiddende dage.
Som et sekundært mål vil vi undersøge påvirkningen af faktorer, såsom antropometriske egenskaber, type og varighed af træning, brugen af træningstilstand og andre styringsstrategier, der bruges til fysisk aktivitet, på glykæmiske resultater.
Med hensyn til sikkerheden rapporterer vi alle episoder med svær hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose (DKA).
Dette er en observationsmæssig, open-label, ikke-randomiseret undersøgelse i den virkelige verden. Hver deltager får en dagbog til at registrere detaljerede oplysninger om fysiske aktivitetssessioner over en 14-dages periode, herunder type, intensitet og varighed af træning og timing og sammensætning af måltider før træning. Klare instruktioner om, hvordan dagbogen skal afsluttes, vil blive leveret.
CGM-målinger vil blive analyseret i hele 14-dages observationsperioden, inklusive tid inden for rækkevidde, tid i tæt rækkevidde, tid over rækkevidde, tid under rækkevidde, gennemsnitlig glukoseniveau og variationskoefficient. En daglig sammenligning vil blive udført mellem målinger, der er registreret på dage med fysisk aktivitet og stillesiddende dage, vurderer hele dagen såvel som dagtimerne (07: 00-23: 00) og natten (23: 00-07: 00) perioder.
Indflydelsen af faktorer såsom antropometrik, type fysisk aktivitet, brugen af træningstilstand og andre specifikke styringsstrategier, type og varighed af træning og måltider før træning på CGM-målinger vil blive evalueret.
Hyppigheden af svær hypoglykæmi og DKA -episoder, som defineret i internationale retningslinjer, vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Bombaci, MD
- Telefonnummer: +393473931038
- E-mail: brunobombaci@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giuseppina Salzano, PhD MD
- E-mail: gsalzano@unime.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- Rekruttering
- University Hospital of Messina
-
Kontakt:
- Bruno Bombaci, MD
- Telefonnummer: +390902213023
- E-mail: brunobombaci@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af type 1 -diabetes i henhold til International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) retningslinjer
- Varighed af diabetes> 12 måneder
- Alder <20 år
- Pubertal udvikling afsluttet i henhold til Tanner -scenen
- Brug af kontrol-IQ-teknologi i mindst 3 måneder
- Brug af automatisk tilstand til mindst 70% af tiden i løbet af de 2 uger forud for tilmeldingen
- CGM -brug for mindst 70% af tiden i løbet af de 2 uger forud for tilmeldingen
- Regelmæssig fysisk aktivitet (mindst 2 sessioner om ugen, hver varig mindst 45 minutter)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret cøliaki eller skjoldbruskkirtel sygdom
- Tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme
- Psykiatriske eller neurologiske tilstande, herunder spiseforstyrrelser, der kan forstyrre undersøgelsen
- Kronisk brug af medicin (bortset fra insulin), der kan påvirke glukosekontrol
- Kronisk brug af stoffer eller stoffer, der kan påvirke CGM -nøjagtighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde (%)
Tidsramme: 14 dage
|
Tid brugt med sensorglukose mellem 70 og 180 mg/dl (3,9 og 10 mmol/l)
|
14 dage
|
|
Tid i tæt rækkevidde (%)
Tidsramme: 14 dage
|
Tid brugt med sensorglukose mellem 70 og 140 mg/dl (3,9 og 7,8 mmol/L)
|
14 dage
|
|
Tid over rækkevidde niveau 1 (%)
Tidsramme: 14 dage
|
Tid brugt med sensorglukose mellem 180 og 250 mg/dl (10,1 og 13,9 mmol/L)
|
14 dage
|
|
Tid over rækkevidde niveau 2 (%)
Tidsramme: 14 dage
|
Tid brugt med sensorglukose> 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
|
14 dage
|
|
Tid under rækkevidde niveau 1 (%)
Tidsramme: 14 dage
|
Tid brugt med sensorglukose mellem 54 og 70 mg/dl (3,0 og 3,8 mmol/L)
|
14 dage
|
|
Tid under rækkevidde niveau 2 (%)
Tidsramme: 14 dage
|
Tid brugt med sensor glukose <54 mg/dl (3,0 mmol/L)
|
14 dage
|
|
Gennemsnitlig sensorglukose (Mg/DL eller mmol/L)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Variationskoefficient (%)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dagtimerne (H 07.00-23.00) Tid inden for rækkevidde (%)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Natten (H 23.00 - 07.00) Tid inden for rækkevidde (%)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetiske ketoacidose -episoder
Tidsramme: 14 dage
|
(sikkerhed)
|
14 dage
|
|
Alvorlige hypoglykæmi -episoder
Tidsramme: 14 dage
|
(sikkerhed)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED#CIQACT1VE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .