Verklig studie om effektiviteten och säkerheten för kontroll-IQ-teknik hos tonåringar med typ 1-diabetes som bedriver regelbunden fysisk aktivitet (PED-CIQAcT1ve)
Vi antar att användningen av kontroll-IQ-systemet påverkar glykemisk kontroll hos tonåringar med typ 1-diabetes under fysisk aktivitet. För att testa denna hypotes kommer vi att utvärdera glukosprofilerna (baserat på CGM-mätningar) av ungdomar som deltar i olika typer, intensiteter och varaktigheter för fysisk aktivitet under en 14-dagarsperiod, under verkliga förhållanden. Vi kommer att jämföra glukoskontroll på träningsdagar med den på stillasittande dagar.
Som ett sekundärt mål kommer vi att undersöka påverkan av faktorer som antropometriska egenskaper, typ och varaktighet av träning, användningen av träningsläget och andra hanteringstrategier som används för fysisk aktivitet, på glykemiska resultat.
När det gäller säkerheten kommer vi att rapportera eventuella avsnitt av svår hypoglykemi eller diabetisk ketoacidos (DKA).
Detta är en observations, öppen etikett, icke-randomiserad, verklig studie. Varje deltagare kommer att förses med en dagbok för att registrera detaljerad information om fysiska aktivitetssessioner under en 14-dagarsperiod, inklusive typ, intensitet och varaktighet av träning och tidpunkt och sammansättning av måltider före träning. Tydliga instruktioner om hur du slutför dagboken kommer att tillhandahållas.
CGM-mätvärden kommer att analyseras under den 14-dagars observationsperioden, inklusive tid inom räckvidd, tid inom trångt intervall, tid över intervallet, tiden under intervallet, medelglukosnivå och variationskoefficient. En daglig jämförelse kommer att utföras mellan mätvärden registrerade på dagar med fysisk aktivitet och stillasittande dagar, och bedömer hela dagen såväl som dagtid (07: 00-23: 00) och nattetid (23: 00-07: 00).
Påverkan av faktorer som antropometrik, typ av fysisk aktivitet, användningen av träningsläget och andra specifika hanteringstrategier, typ och varaktighet av träning och förvärvningsmåltider på CGM-mätvärden kommer att utvärderas.
Frekvensen av svår hypoglykemi och DKA -avsnitt, enligt definitionen i internationella riktlinjer, kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruno Bombaci, MD
- Telefonnummer: +393473931038
- E-post: brunobombaci@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giuseppina Salzano, PhD MD
- E-post: gsalzano@unime.it
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- Rekrytering
- University Hospital of Messina
-
Kontakt:
- Bruno Bombaci, MD
- Telefonnummer: +390902213023
- E-post: brunobombaci@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av typ 1 -diabetes enligt International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) riktlinjer
- Diabetes varaktighet> 12 månader
- Ålder <20 år
- Pubertal utveckling genomförd enligt Tanner -scenen
- Användning av kontroll-IQ-teknik i minst 3 månader
- Automatisk läge Användning för minst 70% av tiden under de två veckorna före registreringen
- CGM -användning i minst 70% av tiden under de två veckorna före registreringen
- Regelbunden fysisk aktivitet (minst 2 sessioner per vecka, var och en varar minst 45 minuter)
Uteslutningskriterier:
- Okontrollerad celiaki eller sköldkörtelsjukdom
- Närvaro av andra kroniska sjukdomar
- Psykiatriska eller neurologiska tillstånd, inklusive ätstörningar, som kan störa studien
- Kronisk användning av mediciner (annat än insulin) som kan påverka glukoskontroll
- Kronisk användning av ämnen eller läkemedel som kan påverka CGM -noggrannhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom räckvidd (%)
Tidsram: 14 dagar
|
Tid tillbringad med sensorglukos mellan 70 och 180 mg/dl (3,9 och 10 mmol/L)
|
14 dagar
|
|
Tid i trångt intervall (%)
Tidsram: 14 dagar
|
Tid tillbringad med sensorglukos mellan 70 och 140 mg/dl (3,9 och 7,8 mmol/L)
|
14 dagar
|
|
Tid över intervallnivå 1 (%)
Tidsram: 14 dagar
|
Tid tillbringad med sensorglukos mellan 180 och 250 mg/dl (10,1 och 13,9 mmol/L)
|
14 dagar
|
|
Tid över intervallnivå 2 (%)
Tidsram: 14 dagar
|
Tid tillbringad med sensorglukos> 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
|
14 dagar
|
|
Tid under intervallnivå 1 (%)
Tidsram: 14 dagar
|
Tid tillbringad med sensorglukos mellan 54 och 70 mg/dl (3,0 och 3,8 mmol/L)
|
14 dagar
|
|
Tid under intervallnivå 2 (%)
Tidsram: 14 dagar
|
Tid tillbringad med sensorglukos <54 mg/dl (3,0 mmol/L)
|
14 dagar
|
|
Genomsnittlig sensorglukos (mg/dl eller mmol/l)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Variationskoefficient (%)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagstid (h 07.00-23.00) tid inom räckvidd (%)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Natttid (H 23.00 - 07.00) Tid inom räckvidd (%)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetiska ketoacidosavsnitt
Tidsram: 14 dagar
|
(säkerhet)
|
14 dagar
|
|
Allvarliga hypoglykemi -episoder
Tidsram: 14 dagar
|
(säkerhet)
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED#CIQACT1VE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .