Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van controle-IQ-technologie bij tieners met diabetes type 1 die regelmatig fysieke activiteit ontplooien (PED-CIQAcT1ve)

18 juni 2025 bijgewerkt door: Bruno Bombaci

Onze hypothese is dat het gebruik van het controle-IQ-systeem de glycemische controle bij tieners met diabetes type 1 tijdens fysieke activiteit positief beïnvloedt. Om deze hypothese te testen, zullen we de glucoseprofielen (op basis van CGM-metrieken) evalueren van adolescenten die verschillende typen, intensiteiten en duur van fysieke activiteit gedurende een periode van 14 dagen, in real-life omstandigheden. We zullen de glucosecontrole op inspanningsdagen vergelijken met die op zittende dagen.

Als een secundaire doelstelling zullen we de invloed onderzoeken van factoren zoals antropometrische kenmerken, type en duur van inspanning, het gebruik van de trainingsmodus en andere managementstrategieën die worden gebruikt voor fysieke activiteit, op glycemische resultaten.

Wat de veiligheid betreft, zullen we afleveringen van ernstige hypoglykemie of diabetische ketoacidose (DKA) rapporteren.

Dit is een observationele, open-label, niet-gerandomiseerde, real-world studie. Elke deelnemer krijgt een dagboek om gedetailleerde informatie over fysieke activiteitensessies over een periode van 14 dagen vast te leggen, inclusief type, intensiteit en duur van lichaamsbeweging, en timing en samenstelling van pre-training maaltijden. Duidelijke instructies voor het voltooien van het dagboek worden verstrekt.

CGM-statistieken worden geanalyseerd gedurende de 14-daagse observatieperiode, inclusief tijd in bereik, tijd in strak bereik, tijd boven bereik, tijd onder het bereik, gemiddelde glucosegehalte en variatiecoëfficiënt. Een dagelijkse vergelijking zal worden uitgevoerd tussen statistieken opgenomen op dagen van fysieke activiteit en sedentaire dagen, waarbij de hele dag en overdag (07: 00-23: 00) en nacht (23: 00-07: 00) worden beoordeeld.

De invloed van factoren zoals antropometrie, type fysieke activiteit, het gebruik van de trainingsmodus en andere specifieke managementstrategieën, type en duur van oefeningen en pre-oefeningsmaaltijden op CGM-metrieken worden geëvalueerd.

De frequentie van ernstige hypoglykemie en DKA -afleveringen, zoals gedefinieerd door internationale richtlijnen, zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98125
        • Werving
        • University Hospital of Messina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten met diabetes type 1, met behulp van controle-IQ-technologie en het uitvoeren van regelmatige fysieke activiteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van type 1 diabetes volgens de internationale samenleving voor richtlijnen voor pediatrische en adolescente diabetes (ISPAD)
  • Duur van diabetes> 12 maanden
  • Leeftijd <20 jaar
  • Puberale ontwikkeling voltooid volgens de Tanner Stage
  • Gebruik van controle-IQ-technologie gedurende minimaal 3 maanden
  • Automatische modusgebruik gedurende ten minste 70% van de tijd gedurende de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • CGM -gebruik gedurende ten minste 70% van de tijd gedurende de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Regelmatige fysieke activiteit (minimaal 2 sessies per week, elk duren minimaal 45 minuten)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde coeliakie of schildklierziekte
  • Aanwezigheid van andere chronische ziekten
  • Psychiatrische of neurologische aandoeningen, inclusief eetstoornissen, die de studie kunnen verstoren
  • Chronisch gebruik van medicijnen (anders dan insuline) die de glucosecontrole kunnen beïnvloeden
  • Chronisch gebruik van stoffen of medicijnen die de nauwkeurigheid van de CGM kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in bereik (%)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd besteed aan sensorglucose tussen 70 en 180 mg/dl (3,9 en 10 mmol/L)
14 dagen
Tijd in strak bereik (%)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd besteed aan sensorglucose tussen 70 en 140 mg/dl (3,9 en 7,8 mmol/L)
14 dagen
Tijd boven bereik niveau 1 (%)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd besteed aan sensorglucose tussen 180 en 250 mg/dl (10,1 en 13,9 mmol/L)
14 dagen
Tijd boven bereik niveau 2 (%)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd besteed aan sensorglucose> 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
14 dagen
Tijd onder bereikniveau 1 (%)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd besteed aan sensorglucose tussen 54 en 70 mg/dl (3,0 en 3,8 mmol/L)
14 dagen
Tijd onder bereik niveau 2 (%)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd doorgebracht met sensorglucose <54 mg/dl (3,0 mmol/l)
14 dagen
Gemiddelde sensorglucose (mg/dl of mmol/l)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Variatiecoëfficiënt (%)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overdag (H 07,00-23.00) Tijd in bereik (%)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Nacht (h 23,00 - 07.00) tijd in bereik (%)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetische ketoacidose -afleveringen
Tijdsspanne: 14 dagen
(veiligheid)
14 dagen
Ernstige hypoglykemie -afleveringen
Tijdsspanne: 14 dagen
(veiligheid)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bruno Bombaci

Medewerkers

University of Messina
University of Verona, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PED#CIQACT1VE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren