Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne badanie na temat skuteczności i bezpieczeństwa technologii kontroli-IQ u nastolatków z cukrzycą typu 1 angażującej się w regularną aktywność fizyczną (PED-CIQAcT1ve)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bruno Bombaci

Postawiamy hipotezę, że zastosowanie systemu Control-IQ pozytywnie wpływa na kontrolę glikemii u nastolatków z cukrzycą typu 1 podczas aktywności fizycznej. Aby przetestować tę hipotezę, ocenimy profile glukozy (na podstawie wskaźników CGM) nastolatków angażujących się w różne typy, intensywności i czas trwania aktywności fizycznej w ciągu 14 dni, w rzeczywistych warunkach. Porównujemy kontrolę glukozy w dni ćwiczeń w czasach siedzących.

Jako cel wtórny zbadamy wpływ czynników, takich jak cechy antropometryczne, rodzaj i czas ćwiczeń, zastosowanie trybu ćwiczeń i innych strategii zarządzania stosowanych do aktywności fizycznej, na wyniki glikemiczne.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, poinformujemy wszystkie epizody ciężkiej hipoglikemii lub ketoacidozy z cukrzycą (DKA).

Jest to obserwacyjne, otwarte, nierandomizowane, rzeczywiste badanie. Każdy uczestnik otrzyma pamiętnik do rejestrowania szczegółowych informacji o sesjach aktywności fizycznej przez 14-dniowy okres, w tym rodzaj, intensywność i czas ćwiczeń oraz czas i skład posiłków przed wykonaniem. Przedstawione zostaną jasne instrukcje dotyczące wypełnienia pamiętnika.

Metryki CGM będą analizowane przez 14-dniowy okres obserwacji, w tym czas w zakresie, czas w szczelnym zakresie, czas powyżej, czas poniżej zakresu, średni poziom glukozy i współczynnik zmienności. Codzienne porównanie zostanie przeprowadzone między wskaźnikami rejestrowanymi w dni aktywności fizycznej i dni siedzących, oceniając cały dzień, a także w ciągu dnia (07: 00-23: 00) i nocne (23: 00-07: 00).

Oceni się wpływ czynników takich jak antropometria, rodzaj aktywności fizycznej, zastosowanie trybu ćwiczeń i inne konkretne strategie zarządzania, rodzaj ćwiczeń oraz posiłki przed wykonaniem na wskaźniki CGM.

Oceniona zostanie częstotliwość ciężkiej hipoglikemii i epizodów DKA, zgodnie z definicją międzynarodowych wytycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Messina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z cukrzycą typu 1, przy użyciu technologii kontrolnej IQ i angażowanie się w regularną aktywność fizyczną

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 1 według Międzynarodowego Towarzystwa Wytycznych dotyczących cukrzycy pediatrycznej i młodzieży (ISPAD)
  • Czas trwania cukrzycy> 12 miesięcy
  • Wiek <20 lat
  • Rozwój dojrzewania zakończony według sceny Tannera
  • Korzystanie z technologii Control-IQ przez co najmniej 3 miesiące
  • Używanie trybu automatycznego przez co najmniej 70% czasu w ciągu 2 tygodni poprzedzających rejestrację
  • Zastosowanie CGM przez co najmniej 70% czasu w ciągu 2 tygodni poprzedzających rejestrację
  • Regularna aktywność fizyczna (co najmniej 2 sesje tygodniowo, każda trwa co najmniej 45 minut)

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana celiakia lub choroba tarczycy
  • Obecność innych przewlekłych chorób
  • Warunki psychiatryczne lub neurologiczne, w tym zaburzenia odżywiania, które mogą zakłócać badanie
  • Przewlekłe stosowanie leków (innych niż insulina), które mogą wpływać na kontrolę glukozy
  • Przewlekłe stosowanie substancji lub leków, które mogłyby wpłynąć na dokładność CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (%)
Ramy czasowe: 14 dni
Czas spędzony z glukozą czujnika od 70 do 180 mg/dl (3,9 i 10 mmol/l)
14 dni
Czas w szczelnym zakresie (%)
Ramy czasowe: 14 dni
Czas spędzony z glukozą czujnika od 70 do 140 mg/dl (3,9 i 7,8 mmol/l)
14 dni
Czas powyżej zakresu 1 (%)
Ramy czasowe: 14 dni
Czas spędzony z glukozą czujnikową między 180 a 250 mg/dl (10,1 i 13,9 mmol/l)
14 dni
Czas powyżej zakresu 2 (%)
Ramy czasowe: 14 dni
Czas spędzony z czujnikiem glukozy> 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
14 dni
Czas poniżej zakresu 1 (%)
Ramy czasowe: 14 dni
Czas spędzony z glukozą czujnika od 54 do 70 mg/dl (3,0 i 3,8 mmol/l)
14 dni
Czas poniżej zakresu 2 (%)
Ramy czasowe: 14 dni
Czas spędzony z czujnikiem glukozy <54 mg/dl (3,0 mmol/l)
14 dni
Średnia glukoza czujnika (Mg/DL lub MMOL/L)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Współczynnik zmienności (%)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzień (H 07.00-23.00) Czas w zakresie (%)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Noc (H 23,00 - 07.00) Czas w zakresie (%)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody z cukrzycą kwasicy
Ramy czasowe: 14 dni
(bezpieczeństwo)
14 dni
Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
(bezpieczeństwo)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bruno Bombaci

Współpracownicy

University of Messina
University of Verona, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED#CIQACT1VE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Tandem T: Slim X2 z technologią Control-IQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj