SBIR/ STTRファミリーチェックアップオンライン
2026年8月3日 更新者：University of Oregon
家庭内暴力を防ぎ、子どものメンタルヘルスを改善するためのデジタルヘルステクノロジー
Digital Health InterventionであるFamily Check Uplineは、家族中心の介入を通じて子供のメンタルヘルスを改善するように設計されています。
家族の検査は、25年以上のエビデンスに基づいた研究に基づいており、うつ病や行動の問題を含む子供の精神的健康と行動を改善することが示されています。
調査官は、SBIRフェーズI賞（R43MH132191）によって支援され、学校のデジタルヘルス製品の実現可能性と受容性を評価し、その作業の結果に基づいて製品を適応させました。
そのプロジェクトの調査結果は、このモデルが学校に適していることを示唆しており、学校のプロバイダーは、子どもの行動と精神的健康を対象とする家族中心の介入の必要性を述べていますが、リソースやエビデンスに基づいたプログラムはほとんどありません。
研究チームは、プロバイダーサポートで配信された、モデルを非難されていないバージョンとコーチングバージョンの両方として評価する必要があることを示唆するフィードバックを受け取りました。
現在のプロジェクトでは、調査員は、現在の学生サポートシステムにFCUをオンラインで埋め込むプロセスと、学校のモデルのメンテナンスにつながる実装要因を理解するなど、商業化のモデルを開発するために学校で作業を継続することを計画しています。
調査員は、現実世界のプロバイダーが配信したときにFCUオンラインの有効性を評価するために、ハイブリッドタイプ2の有効性 - 実装試験を実施することを計画しています。
30人のプロバイダー（n = 600人の学生/家族）がランダムに割り当てられ、FCUオンラインコーチと非密集モデルでトレーニングを受けることができます。
その後、研究チームは、家族関係、子育てスキル、子どもの精神的健康と行動などの結果を評価します。
調査員は、FCUオンラインが子供の精神的健康と行動を改善し、プロバイダートレーニングや子供のベースラインリスクなどのモデレーターをテストすると予測しています。
調査結果は、学校での製品の商業化と、さまざまな学校の環境でモデルの実施に影響を与えます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究では、調査官は次の特定の目的を提案しています。
- FCUオンラインモデルをマルチ層サポートシステム（MTSS）に埋め込むことの実現可能性と受容性を調べます。 調査チーム（研究者と学校のパートナーで構成されている）は、学校環境内の自然な指標を使用して、精神衛生の結果のリスクが高い生徒に到達するための戦略を特定します（1A）。 次に、チームは（1B）基本的な（つまり、コーチングなし）、サポートされている（つまり、コーチングで）FCUオンラインモデルを定期的な学校サービスとしてサポートする（つまり、コーチングで）実現可能かつ許容可能な実装戦略を特定します。 フェーズ1のデータは、学校がコーチされた対立していない配信システムの好みが異なることを示唆しています。 調査員は、n = 20の学校プロバイダーとn = 20の親との一連のインタビューで、両方のモデルを配信するための最良の戦略を探求します。
- 比較有効性の試験を実施して、学校配信システムのFCUオンラインモデルに関連する結果を調べます。 調査官は、ハイブリッドタイプ2の有効性 - 実装試験で、中学校の若者向けのFCUオンラインの有効性を調べます。 フェーズ1の結果に基づいて、複数の地区の30の学校プロバイダーがランダムに割り当てられ、基本的な（つまり、コーチングなし）またはサポートされている（つまり、コーチングで）デジタルヘルスモデルを提供します。 各プロバイダーは、1年にわたって介入に20人の家族/学生（n = 600）を登録します。 調査員は、学生の精神的健康や行動の問題を含む、6か月間のプログラムに関連する親と学生の成果をテストします。 既存のリスク（家族および学生レベル）やプロバイダーの特性を含む、家族の関与と結果の改善の潜在的なモデレーターが調査されます。 調査官は、ベースラインの行動の問題が高い学生や、リスクの高い学生との経験を持つプロバイダー向けのコーチングで、FCUオンラインのより大きな効果を仮定しています。 節度分析の結果は、コーチングとどのプロバイダーからFCUオンラインで最も恩恵を受けるかを強調します。
- 将来の商業化を導く学校での実施の成功に関連する要因を調べます。 Reaimの実装フレームワークに導かれた調査員は、FCUオンラインモデルのリーチ（FCUオンラインサポートを受けた学生の割合）、養子縁組（学校に従事する）、実装（忠実度の監視と使用法）、およびメンテナンス（臨床試験の終了時のプロバイダーの使用）に関連する要因を評価します。 これらの分析では、学校配信システムにおける製品の商業化と資金調達モデルと、フェーズIIIの資金調達の将来の計画を通知します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allison S Caruthers, PhD
- 電話番号：503-412-3770
- メール：ascaru@uoregon.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne M Mauricio, PhD
- 電話番号：541-346-3630
- メール：amariem@uoregon.edu
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- 募集
- Prevention Science Institute
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コンタクト：
- Allison S Caruthers, PhD
- 電話番号：503-412-3770
- メール：ascaru@uoregon.edu
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コンタクト：
- Anne M Mauricio, PhD
- 電話番号：541-346-3630
- メール：amariem@uoregon.edu
-
主任研究者：
- Anne M Mauricio, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 介護者は、11歳から14歳までの子供を持たなければなりません。
- 介護者は、若者の親または合法的な保護者でなければなりません。
- 介護者は、テキストメッセージング機能と電子メールへのアクセスを備えたスマートフォンを持っている必要があります。そして
- 若者は、ティア2またはティア3のサポートまたはサービスの必要性または資格がある、または資格があると学校のプロバイダーによって特定されなければなりません。
除外基準：
- 介護者は英語またはスペイン語のいずれかで読むことができません。または
- 家族はすでにオレゴン大学予防科学研究所の別の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TeleHealth Coachingを使用したFCUオンライン
TeleHealth CoachingによるFCUオンラインデジタル介入。
このアームには、デジタル介入の使用と、子育てコーチからのテレヘルスサポートが含まれます。
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この介入は、オンラインでの家族のチェックアップと、子育てコーチからのテレヘルスサポートです。
家族のチェックアップオンラインは、子供の精神的健康問題を軽減し、子どもの自己規制を改善するために、家族関係と子育てスキルの向上に焦点を当てた評価、コンピューター生成フィードバック、介入モジュールを含むデジタル介入です。
これらのモジュールには、ストレスの多い時間のための健康的な行動、積極的な子育て、ルールと結果、学校の成功をサポートし、コミュニケーションが含まれます。
子供の学校に拠点を置くコーチは、テレヘルスモダリティを介して介護者と会い、動機付けを提供し、介護者が特定の子供と家族のニーズに合わせてモジュールの内容を調整するのを支援します。
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実験的：FCUオンライン
FCUオンラインデジタル介入。
このアームには、デジタル介入のみの使用のみが含まれています（つまり、テレヘルスコーチングはありません）。
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家族のチェックアップオンラインは、子供の精神的健康問題を軽減し、子どもの自己規制を改善するために、家族関係と子育てスキルの向上に焦点を当てた評価、コンピューター生成フィードバック、介入モジュールを含むデジタル介入です。
これらのモジュールには、ストレスの多い時間のための健康的な行動、積極的な子育て、ルールと結果、学校の成功をサポートし、コミュニケーションが含まれます。
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介入なし：実現可能性/受容性インタビューに参加しているプロバイダー
学校ベースのプロバイダーは、研究チームが日常の学校サービスとして基本的およびサポートされているFCUオンラインモデルの提供のための実行可能で許容可能な実装戦略を特定するのを支援するためにインタビューされます。
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介入なし：実現可能性/受容性インタビューに参加している親
中学生の保護者は、研究チームが日常的な学校サービスとして基本的およびサポートされているFCUオンラインモデルを提供するための実行可能で許容可能な実装戦略を特定するのを支援するためにインタビューを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どものうつ病のベースラインからの変化（親レポート）
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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両親は、2つのアイテムPHQ-2を使用して子供のうつ病を報告しています。
個々のアイテムのスコアは0（まったくない）から3（ほぼすべて）の範囲で、合計されます。
スコアが高いほど、子どものうつ病が大きいことを示します。
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ベースライン、6ヶ月
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子どもの不安のベースラインからの変化（親レポート）
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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両親は、2つのアイテムGAD-2を使用して子供の不安を報告します。
個々のアイテムのスコアは0（まったくない）から3（ほぼすべて）の範囲で、合計されます。
スコアが高いほど、子どもの不安が大きいことを示します。
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ベースライン、6ヶ月
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肯定的な子育てのベースラインからの変更（親レポート）
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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保護者は、子育ての幼い子供のスケールの修正バージョンを使用して、積極的な子育てスキルの使用について報告しています。
両親は、5-PTスケール（0 = never/ 1 = never/ 1 = reclary/ 2 =時々/ 3 =頻繁に/ 4 =非常に頻繁に）を使用して、過去1か月間、積極的な子育てスキル（励ましと賞賛、関係の構築、明確な方向性、肯定的な行動への報酬を使用するなど）を使用した頻度を示すように求められます。
これらの10項目への応答が合計されます。
より高いスコアは、積極的な子育てスキルの頻繁な使用を示しています。
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ベースライン、6ヶ月
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ルールと結果のベースラインからの変更（親レポート）
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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親は、このプロジェクトのために開発された13項目のスケールを使用して、過去1か月間の否定的な行動のルールと結果を実施した程度について報告します。
親は、子供の行動を監視し、明確なルールを設定し、論理的な結果を適用し、5-PTスケールを使用して迷惑な行動を無視した頻度を示すように求められます（0 = never/ 1 = rearly/ 2 =時々/ 3 =頻繁に/ 4 =非常に頻繁に）。
応答は合計されており、スコアが高いほどルールと結果のより一貫した使用が示されます。
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ベースライン、6ヶ月
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ポジティブコミュニケーションのベースラインからの変更（親レポート）
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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両親は、このプロジェクトのために開発された12項目のスケールを使用して、過去1か月間、子供との肯定的なコミュニケーションがどの程度発生したかについて報告しています。
親は、静かに明確にコミュニケーションをとった頻度を示すように求められ、子供の話を聞き、5ポイントのスケールを使用して紛争を緩和しました（0 = never/ 1 =まれな/ 2 =時々/ 3 =頻繁に/ 4 =非常に頻繁に）。
応答は合計されており、スコアが高いほど、家族内でより肯定的なコミュニケーションが示されています。
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ベースライン、6ヶ月
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学校の成功をサポートするためのベースラインからの変更（親レポート）
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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両親は、このプロジェクトのために開発されたA16項目スケールを使用して、過去1か月間の子供の学校の成功をサポートする方法について報告しています。
両親は、5-PTスケールを使用して、家族が通常の朝、食事、睡眠、学校、宿題のルーチンを追跡する頻度を示すように求められます（0 = never/ 1 =ほとんど/ 2 =時々/ 3 =頻繁に/ 4 =ほとんど常に）。
応答が合計されており、スコアが高いほど、学校の成功をサポートするルーチンのより頻繁な使用が示されています。
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ベースライン、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne M Mauricio, PhD、University of Oregon
- 主任研究者：Lisa A Reiter, PhD、Northwest Prevention Science
- 主任研究者：Elizabeth A Stormshak, PhD、Northwest Prevention Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY 00001307
- R42MH132191 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
外部の研究者は、識別された個人レベルのデータにアクセスでき、一般の人々はメタデータ、記述データ、および要約データにアクセスできます。
個人レベルのデータの外部研究者の要求には、署名されたデータ使用契約を添付する必要があり、研究者は連邦政府の広範な保証（FWA）を持つ機関の下で働いていることを文書化する必要があります。
オレゴン大学情報サービスのスタッフは、識別された研究データへのアクセスをホストし、提供するためのエンクレーブを開発および維持します。
データエンクレーブは、暗号化されたセキュア送信プロトコルを使用してデータを送信および受信する機能を備えたWebポータルを介して、資格のある研究者がアクセスできます。
IPD 共有時間枠
個人レベルのデータは、最終参加者が特定のデータ収集の波を完了してから12か月後にリリースされます。
これにより、データクリーニングの時間が可能になり、調査チームがデータを共有する前に重要な調査結果を分析および公開するための簡単なウィンドウを提供しますが、それでも外部の研究者がタイムリーに利用できるようにします。
助成金賞が終了した後、データへのアクセスを提供するための追加の外部サポートが利用できない場合、調査員はオレゴン大学図書館と提携してデータエンクレーブをホストし、永続的なデータへのアクセスを提供します。
IPD 共有アクセス基準
非特定された個人レベルのデータに対する外部の研究者の要求には、署名されたデータ使用契約を添付する必要があり、研究者は、データの使用を最適化するために、連邦政府の広範な保証（FWA）を持つ機関の下で働いていることを文書化する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。