Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBIR/ STTR-familjekontroll online

3 augusti 2026 uppdaterad av: University of Oregon

En digital hälsoteknik för att förhindra familjevåld och förbättra barns mental hälsa

Familjekontrollen online, en digital hälsointervention, utformades för att förbättra barns mental hälsa genom familjens centrerade intervention. Familjekontrollen är baserad på över 25 års evidensbaserad forskning och har visat sig förbättra barns mental hälsa och beteende inklusive depression och uppförandet av problem. Utredarna stöds av en SBIR -fas I -utmärkelsen (R43MH132191) för att utvärdera genomförbarheten och acceptabiliteten för den digitala hälsoprodukten i skolorna och för att anpassa produkten baserad på resultat från detta arbete. Resultat från det projektet föreslog att modellen passar bra för skolor, med skolleverantörer som uppger ett behov av familjecentrerade interventioner som riktar sig till barns beteende och mental hälsa, men med få resurser eller evidensbaserade program tillgängliga. Forskningsteamet fick feedback som antyder att modellen bör utvärderas som både en okyld version och coachad version, levererad med leverantörsstöd. I det nuvarande projektet planerar utredarna att fortsätta arbeta i skolor för att utveckla modellen för kommersialisering, inklusive att förstå processen för inbäddning av FCU online i nuvarande studentstödssystem och implementeringsfaktorer som leder till underhåll av modellen i skolorna. Utredarna planerar att genomföra en hybrid typ 2-effektivitet-implementeringsstudie för att utvärdera effektiviteten hos FCU online när de levereras av verkliga leverantörer. Trettio leverantörer (n = 600 studenter/familjer) kommer att tilldelas slumpmässigt att få utbildning i FCU -coachade kontra vs. Oskylda modeller. Forskningsteamet kommer sedan att utvärdera resultat inklusive familjerelationer, föräldraskap och barns mental hälsa och beteende. Utredarna förutspår att FCU online kommer att förbättra barns mental hälsa och beteende och kommer att testa för moderatorer som leverantörsutbildning och barnbasisrisk. Resultat kommer att ha konsekvenser för kommersialisering av produkten i skolor och implementering av modellen i en rad olika skolmiljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie föreslår utredarna följande specifika mål:

  1. Undersök genomförbarheten och acceptabiliteten för att bädda in FCU-onlinemodellen i flerskiktade system för support (MTSS). Undersökningsteamet (som består av forskare och skolpartners) kommer (1A) att identifiera strategier för att nå elever i riskzonen för dåliga mentalhälsoresultat med naturliga indikatorer inom skolmiljön. Då kommer teamet (1b) att identifiera genomförbara och acceptabla implementeringsstrategier för leverans av de grundläggande (dvs ingen coachning) och stöds (dvs med coachning) FCU -onlinemodeller som rutinmässiga skoltjänster. Fas 1 -data tyder på att skolor varierar i sin preferens för ett tränat kontra okänt leveranssystem. Utredarna kommer att undersöka de bästa strategierna för leverans av båda modellerna i en serie intervjuer med N = 20 skolleverantörer och n = 20 föräldrar som kommer att vägleda AIM 2 -effektivitetsförsöket.
  2. Genomför en jämförande effektivitetsstudie för att undersöka resultat som är förknippade med FCU -online -modellen i skolleveranssystem. Utredarna kommer att undersöka effektiviteten hos FCU online för ungdomar i gymnasiet i en hybrid typ 2-effektivitet-implementeringsstudie. Baserat på fas 1 -resultat kommer 30 skolleverantörer i flera distrikt att tilldelas slumpmässigt att leverera det grundläggande (dvs ingen coaching) eller stöds (dvs med coachning) digital hälsododell. Varje leverantör kommer att registrera 20 familjer/studenter (n = 600) i interventionen över ett år. Utredarna kommer att testa föräldrar och studentresultat som är förknippade med programmet under en 6-månadersperiod inklusive studentens psykiska hälsa och beteendeproblem. Potentiella moderatorer för familjeengagemang och förbättrade resultat, inklusive befintlig risk (familj och studentnivå) och leverantörsegenskaper, kommer att undersökas. Utredarna antar större effekter av FCU online med coachning för studenter med problem med höga baslinjer och för leverantörer med erfarenhet av att arbeta med högriskstudenter. Moderationsanalysresultat kommer att lyfta fram vilka studenter som kan dra mest nytta av FCU online med coachning och från vilka leverantörer.
  3. Undersök faktorer relaterade till framgångsrik implementering i skolor som kommer att vägleda framtida kommersialisering. Guidat av REAIM-implementeringsramen kommer utredarna att utvärdera faktorer relaterade till REACH (procent av eleverna som fick FCU ​​online-stöd), adoption (som deltar i skolor och i vilken utsträckning), implementering (Fidelity Monitoring and Use) och underhåll (leverantörsanvändning vid slutet av klinisk prövning) av FCU-online-modeller. Dessa analyser kommer att informera kommersialiserings- och finansieringsmodeller för produkten i skolleveranssystem och framtida planer för fas III -finansiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Rekrytering
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne M Mauricio, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • En vårdgivare måste ha ett barn mellan 11 och 14 år;
  • Vårdgivaren måste vara förälder eller juridisk vårdnadshavare för ungdomarna;
  • Vårdgivaren måste ha en smartphone med textmeddelandeskapacitet och tillgång till e -post; och
  • Ungdomen måste identifieras av skolleverantörer som att behöva eller vara berättigade till nivå 2 eller Tier 3 -stöd eller tjänster.

Uteslutningskriterier:

  • Vårdgivaren kan inte läsa på varken engelska eller spanska; eller
  • Familjen deltar redan i en annan studie av University of Oregon's Prevention Science Institute.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCU online med telehälsa coaching
FCU online digital intervention med telehälsa coaching. Denna arm inkluderar användning av det digitala interventionen plus telehälsa -stöd från en föräldraskap.
Beteende: FCU online med telehälsa coaching
Denna intervention är familjen check-up online plus telehealth support från en föräldraskap. Familjekontrollen online är en digital intervention som inkluderar en bedömning, datorgenererad feedback och interventionsmoduler som fokuserar på att förbättra familjerelationer och föräldraskap för att minska barns psykiska hälsoproblem och för att förbättra barnets självreglering. Dessa moduler inkluderar hälsosamt beteende för stressande tider, positiva föräldraskap, regler och konsekvenser, stöd för skolans framgång och kommunikation. En tränare baserad på barnets skola möter vårdgivare via telehealth -modalitet för att ge motivation och för att hjälpa vårdgivare att skräddarsy innehållet i modulerna efter deras specifika barn och familjens behov.
Experimentell: FCU online
FCU online digital intervention. Denna arm inkluderar endast användning av den digitala interventionen (dvs ingen telehälsa coaching).
Beteende: Familjekontroll online
Familjekontrollen online är en digital intervention som inkluderar en bedömning, datorgenererad feedback och interventionsmoduler som fokuserar på att förbättra familjerelationer och föräldraskap för att minska barns psykiska hälsoproblem och för att förbättra barnets självreglering. Dessa moduler inkluderar hälsosamt beteende för stressande tider, positiva föräldraskap, regler och konsekvenser, stöd för skolans framgång och kommunikation.
Inget ingripande: Leverantörer som deltar i genomförbarhet/ acceptabilitetsintervjuer
Skolbaserade leverantörer kommer att intervjuas för att hjälpa forskargruppen att identifiera genomförbara och acceptabla implementeringsstrategier för leverans av de grundläggande och stödda FCU-onlinemodellerna som rutinmässiga skoltjänster.
Inget ingripande: Föräldrar som deltar i genomförbarhet/ acceptabilitetsintervjuer
Föräldrar till elever i medelhögskolan kommer att intervjuas för att hjälpa forskarteamet att identifiera genomförbara och acceptabla implementeringsstrategier för leverans av de grundläggande och stödda FCU-onlinemodellerna som rutinmässiga skoltjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i barndepression (förälderrapport)
Tidsram: baslinjen, 6 månader
Föräldrar rapporterar om deras barns depression med hjälp av de två artiklarna PHQ-2. Poäng för de enskilda artiklarna sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan alla) och sammanfattas tillsammans. Högre poäng indikerar större barndepression.
baslinjen, 6 månader
Ändra från baslinjen i barns ångest (förälderrapport)
Tidsram: baslinjen, 6 månader
Föräldrar rapporterar om deras barns ångest med de två artikeln GAD-2. Poäng för de enskilda artiklarna sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan alla) och sammanfattas tillsammans. Högre poäng indikerar större barns ångest.
baslinjen, 6 månader
Ändra från baslinjen i positiv föräldraskap (förälderrapport)
Tidsram: baslinjen, 6 månader
Föräldrar rapporterar om deras användning av positiva föräldraskunskaper med en modifierad version av den små barnskalan. Föräldrar uppmanas att indikera frekvensen som de använde positiva föräldraskap (som uppmuntran och beröm, relationsbyggande, ge tydliga vägbeskrivningar och använda belöningar för positivt beteende) under den senaste månaden med en 5-PT-skala (0 = aldrig/ 1 = sällan/ 2 = ibland/ 3 = ofta/ 4 = mycket ofta). Svaren på dessa tio artiklar summeras. Högre poäng indikerar ofta användning av positiva föräldraskap.
baslinjen, 6 månader
Ändra från baslinjen i regler och konsekvenser (förälderrapport)
Tidsram: baslinjen, 6 månader
Föräldrar rapporterar om i vilken utsträckning de verkställde regler och konsekvenser för negativt beteende under den senaste månaden med en skala med 13 artiklar som utvecklats för detta projekt. Föräldrar uppmanas att indikera frekvensen som de övervakade sitt barns beteende, fastställer tydliga regler, tillämpade logiska konsekvenser och ignorerade irriterande beteende med en 5-PT-skala (0 = aldrig/ 1 = sällan/ 2 = ibland/ 3 = ofta/ 4 = mycket ofta). Svaren summeras och högre poäng indikerar mer konsekvent användning av regler och konsekvenser.
baslinjen, 6 månader
Ändra från baslinjen i positiv kommunikation (förälderrapport)
Tidsram: baslinjen, 6 månader
Föräldrar rapporterar om i vilken utsträckning positiv kommunikation inträffade med sitt barn under den senaste månaden med en 12-artikels skala som utvecklats för detta projekt. Föräldrar uppmanas att ange den frekvens som de kommunicerade lugnt och tydligt, lyssnade på sitt barn och mildrade konflikten med en 5-PT-skala (0 = aldrig/ 1 = sällan/ 2 = ibland/ 3 = ofta/ 4 = mycket ofta). Svaren summeras och högre poäng indikerar mer positiv kommunikation inom familjen.
baslinjen, 6 månader
Ändra från baslinjen i stöd för skolans framgång (förälderrapport)
Tidsram: baslinjen, 6 månader
Föräldrar rapporterar om hur de stöder sitt barns skolframgång under den senaste månaden med hjälp av A16-artiklar som utvecklats för detta projekt. Föräldrar uppmanas att ange den frekvens som deras familj följde regelbundet morgon-, måltid, sömn, skola och läxor med en 5-p-skala (0 = aldrig/ 1 = nästan aldrig/ 2 = ibland/ 3 = ofta/ 4 = nästan alltid). Svaren summeras, och högre poäng indikerar mer frekvent användning av rutiner som stöder skolans framgång.
baslinjen, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oregon

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
  • Huvudutredare: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
  • Huvudutredare: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Första postat (Faktisk)

14 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY 00001307
  • R42MH132191 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Externa forskare kommer att ha tillgång till avidentifierade, individuella nivåer och medlemmar av allmänheten kommer att ha tillgång till metadata, beskrivande data och sammanfattande data. Externa forskare förfrågningar om information om individnivå måste åtföljas av ett undertecknat data för dataanvändning, och forskare måste dokumentera att de arbetar under en institution med en federal bred försäkring (FWA). University of Oregon Information Services-personal kommer att utveckla och underhålla enklaven för att vara värd och ge tillgång till avidentifierade studiedata. Data enklaven kommer att vara tillgänglig för kvalificerade forskare genom en webbportal som har kapacitet att skicka och ta emot data genom att använda krypterade säkra transmissionsprotokoll.

Tidsram för IPD-delning

Data på individnivå släpps 12 månader efter att den slutliga deltagaren har slutfört en given våg av datainsamling. Detta kommer att möjliggöra tid för datastrengöring och ger också ett kort fönster för utredningsteamet att analysera och publicera viktiga resultat innan de delar uppgifterna, men gör ändå uppgifterna tillgängliga för externa forskare i tid. Efter att Grant Award har slutat, om inget ytterligare externt stöd är tillgängligt för att ge tillgång till uppgifterna, kommer utredarna att samarbeta med University of Oregon Libraries för att vara värd för data enklaven och ge tillgång till uppgifterna i evighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Externa forskare förfrågningar om avidentifierad information om individnivå måste åtföljas av ett undertecknat data för dataanvändning, och forskare måste dokumentera att de arbetar under en institution med en federal bred försäkring (FWA). För att optimera användningen av uppgifterna, kommer webbplatsen på Northwest Prevention Science, Inc. att ge tydliga instruktioner för åtkomst till uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera