Check-up da família SBIR/ STTR online
3 de agosto de 2026 atualizado por: University of Oregon
Uma tecnologia de saúde digital para prevenir a violência familiar e melhorar a saúde mental infantil
O check-up da família on-line, uma intervenção de saúde digital, foi projetado para melhorar a saúde mental infantil por meio de intervenção centrada na família.
O check-up da família está fundamentado em mais de 25 anos de pesquisa baseada em evidências e demonstrou melhorar a saúde e o comportamento mental infantil, incluindo depressão e problemas de conduta.
Os investigadores foram apoiados por um prêmio SBIR Fase I (R43MH132191) para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do produto de saúde digital nas escolas e adaptar o produto com base nas descobertas desse trabalho.
As descobertas desse projeto sugeriram que o modelo é um bom ajuste para as escolas, com os provedores de escolas declarando a necessidade de intervenções centradas na família que visam o comportamento infantil e a saúde mental, mas com poucos recursos ou programas baseados em evidências disponíveis.
A equipe de pesquisa recebeu um feedback que sugere que o modelo deve ser avaliado como uma versão não enganada e uma versão treinada, entregue com suporte ao provedor.
No projeto atual, os pesquisadores planejam continuar trabalhando nas escolas para desenvolver o modelo para comercialização, incluindo a compreensão do processo para incorporar a FCU on -line nos atuais sistemas de apoio aos alunos e fatores de implementação que levam à manutenção do modelo nas escolas.
Os investigadores planejam realizar um estudo híbrido de eficácia-implementação do tipo 2 para avaliar a eficácia da FCU on-line quando entregue pelos provedores do mundo real.
Trinta provedores (n = 600 estudantes/famílias) serão designados aleatoriamente para receber treinamento nos modelos treinados on -line da FCU vs. não -deprovada.
A equipe de pesquisa avaliará os resultados, incluindo relacionamentos familiares, habilidades parentais e saúde mental e comportamento infantil.
Os investigadores prevêem que a FCU on -line melhorará a saúde e o comportamento mental infantil e testarão moderadores, como treinamento de provedores e risco de linha de base infantil.
As descobertas terão implicações para a comercialização do produto nas escolas e a implementação do modelo em uma variedade de diferentes ambientes escolares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores propõem os seguintes objetivos específicos:
- Examine a viabilidade e a aceitabilidade de incorporar o modelo on-line da FCU em sistemas de suporte de várias camadas (MTSS). A equipe de investigação (composta por pesquisadores e parceiros da escola) identificará (1A) estratégias para alcançar os alunos em risco de maus resultados de saúde mental usando indicadores naturais no ambiente escolar. Em seguida, a equipe (1B) identificará estratégias de implementação viáveis e aceitáveis para a entrega do básico (ou seja, sem treinamento) e suportado (ou seja, com o treinamento) modelos on -line da FCU como serviços escolares de rotina. Os dados da fase 1 sugerem que as escolas variam em sua preferência por um sistema de entrega treinado e não enganado. Os investigadores explorarão as melhores estratégias para a entrega de ambos os modelos em uma série de entrevistas com n = 20 provedores escolares e n = 20 pais que guiarão o estudo de eficácia AIM 2.
- Realize um estudo comparativo de eficácia para examinar os resultados associados ao modelo on -line da FCU em sistemas de entrega escolar. Os investigadores examinarão a eficácia da FCU on-line para jovens do ensino médio em um estudo híbrido de eficácia-implementação do tipo 2. Com base nos resultados da fase 1, 30 provedores de escolas em vários distritos serão designados aleatoriamente para entregar o modelo de saúde digital (ou seja, sem treinamento) ou suportado (ou seja, com treinamento). Cada provedor inscreverá 20 famílias/estudantes (n = 600) na intervenção em um ano. Os investigadores testarão os resultados dos pais e dos alunos associados ao programa durante um período de 6 meses, incluindo problemas de saúde mental e comportamento dos alunos. Moderadores potenciais do envolvimento da família e melhores resultados, incluindo riscos pré-existentes (nível familiar e de estudante) e características do provedor, serão examinadas. Os investigadores levantam maiores efeitos da FCU on-line com o treinamento para estudantes com altos problemas de comportamento da linha de base e para fornecedores com experiência em trabalhar com alunos de alto risco. Os resultados da análise de moderação destacarão quais alunos podem se beneficiar mais da FCU on -line com o treinamento e dos quais fornecedores.
- Examine fatores relacionados à implementação bem -sucedida em escolas que orientarão a comercialização futura. Guiados pela estrutura de implementação do Re-aim, os investigadores avaliarão fatores relacionados ao alcance (porcentagem de estudantes que receberam suportes on-line da FCU), adoção (que se envolvem nas escolas e até que ponto), implementação (monitoramento e uso da Fidelity) e manutenção (uso do provedor no final do estudo clínico) dos modelos on-line da FCU. Essas análises informarão modelos de comercialização e financiamento para o produto em sistemas de entrega escolar e planos futuros para o financiamento da Fase III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allison S Caruthers, PhD
- Número de telefone: 503-412-3770
- E-mail: ascaru@uoregon.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anne M Mauricio, PhD
- Número de telefone: 541-346-3630
- E-mail: amariem@uoregon.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Recrutamento
- Prevention Science Institute
-
Contato:
- Allison S Caruthers, PhD
- Número de telefone: 503-412-3770
- E-mail: ascaru@uoregon.edu
-
Contato:
- Anne M Mauricio, PhD
- Número de telefone: 541-346-3630
- E-mail: amariem@uoregon.edu
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Investigador principal:
- Anne M Mauricio, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um cuidador deve ter um filho entre 11 e 14 anos;
- O cuidador deve ser o pai ou responsável legal da juventude;
- O cuidador deve ter um smartphone com capacidade de mensagens de texto e acesso ao email; e
- Os jovens devem ser identificados pelos provedores escolares como precisando ou elegíveis para os apoios ou serviços de Nível 2 ou 3.
Critérios de exclusão:
- O cuidador é incapaz de ler em inglês ou espanhol; ou
- A família já está participando de outro estudo do Instituto de Ciência da Prevenção da Universidade de Oregon.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FCU online com treinamento de telessaúde
Intervenção digital on -line da FCU com treinamento de telessaúde.
Este braço inclui o uso da intervenção digital, além de suporte de telessaúde de um treinador de pais.
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Essa intervenção é o check-up da família on-line, além de suporte de telessaúde de um treinador de pais.
O check-up da família on-line é uma intervenção digital que inclui uma avaliação, feedback gerado por computador e módulos de intervenção que se concentram em melhorar as relações familiares e as habilidades parentais, a fim de reduzir os problemas de saúde mental infantil e melhorar a auto-regulação infantil.
Esses módulos incluem comportamentos saudáveis para tempos estressantes, parentalidade positiva, regras e consequências, apoio ao sucesso da escola e comunicação.
Um treinador baseado na escola da criança se reúne com os cuidadores via modalidade de telessaúde para fornecer motivação e ajudar os cuidadores a adaptar o conteúdo dos módulos às necessidades específicas de seus filhos e familiares.
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Experimental: FCU online
Intervenção digital on -line da FCU.
Este braço inclui o uso apenas da intervenção digital (ou seja, sem treinamento de telessaúde).
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O check-up da família on-line é uma intervenção digital que inclui uma avaliação, feedback gerado por computador e módulos de intervenção que se concentram em melhorar as relações familiares e as habilidades parentais, a fim de reduzir os problemas de saúde mental infantil e melhorar a auto-regulação infantil.
Esses módulos incluem comportamentos saudáveis para tempos estressantes, parentalidade positiva, regras e consequências, apoio ao sucesso da escola e comunicação.
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Sem intervenção: Provedores que participam de entrevistas de viabilidade/ aceitabilidade
Os provedores escolares serão entrevistados para ajudar a equipe de pesquisa a identificar estratégias de implementação viáveis e aceitáveis para a entrega dos modelos básicos e suportados da FCU on-line como serviços escolares de rotina.
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Sem intervenção: Pais que participam de entrevistas de viabilidade/ aceitabilidade
Os pais de estudantes de idade do ensino médio serão entrevistados para ajudar a equipe de pesquisa a identificar estratégias de implementação viáveis e aceitáveis para a entrega dos modelos básicos e suportados da FCU on-line como serviços escolares de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na depressão infantil (relatório dos pais)
Prazo: linha de base, 6 meses
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Os pais relatam a depressão de seus filhos usando os dois itens PHQ-2.
As pontuações para os itens individuais variam de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todas) e são resumidas juntas.
Pontuações mais altas indicam maior depressão infantil.
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na ansiedade infantil (relatório dos pais)
Prazo: linha de base, 6 meses
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Os pais relatam a ansiedade de seus filhos usando os dois itens GAD-2.
As pontuações para os itens individuais variam de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todas) e são resumidas juntas.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade infantil.
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na paternidade positiva (relatório dos pais)
Prazo: linha de base, 6 meses
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Os pais relatam o uso de habilidades positivas para parentalidade usando uma versão modificada da escala de filhos para pais.
Os pais são solicitados a indicar a frequência com que usaram habilidades positivas para os pais (como incentivo e louvor, construção de relacionamentos, instruções claras e usando recompensas para comportamento positivo) no mês passado usando uma escala de 5-p (0 = nunca/ 1 = raramente/ 2 = às vezes/ 3 = frequentemente/ 4 = com muita frequência).
As respostas a esses 10 itens são somadas.
Pontuações mais altas indicam o uso frequente de habilidades positivas para os pais.
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base nas regras e consequências (relatório dos pais)
Prazo: linha de base, 6 meses
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Os pais relatam a extensão em que aplicam regras e consequências para o comportamento negativo no mês passado, usando uma escala de 13 itens desenvolvida para este projeto.
Os pais são solicitados a indicar a frequência com que monitoraram o comportamento de seus filhos, definirem regras claras, aplicaram as consequências lógicas e ignoraram o comportamento irritante usando uma escala de 5-p (0 = nunca/ 1 = raramente/ 2 = às vezes/ 3 = frequentemente/ 4 = com muita frequência).
As respostas são somadas e pontuações mais altas indicam uso mais consistente de regras e consequências.
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na comunicação positiva (relatório dos pais)
Prazo: linha de base, 6 meses
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Os pais relatam a extensão em que a comunicação positiva ocorreu com seu filho no mês passado, usando uma escala de 12 itens desenvolvida para este projeto.
Os pais são solicitados a indicar a frequência com que se comunicaram com calma e clareza, ouviram o filho e mitigou conflitos usando uma escala de 5 pt (0 = nunca/ 1 = raramente/ 2 = às vezes/ 3 = frequentemente/ 4 = com muita frequência).
As respostas são somadas e pontuações mais altas indicam uma comunicação mais positiva dentro da família.
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base no apoio à escola (relatório dos pais)
Prazo: linha de base, 6 meses
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Os pais relatam as maneiras pelas quais apoiam o sucesso da escola de seus filhos no mês passado, usando a escala A16-Item desenvolvida para este projeto.
Os pais são solicitados a indicar a frequência com que sua família seguiu rotinas regulares de manhã, refeição, sono, escola e lição de casa usando uma escala de 5 pt (0 = nunca/ 1 = quase nunca/ 2 = às vezes/ 3 = freqüentemente/ 4 = quase sempre).
As respostas são somadas e pontuações mais altas indicam o uso mais frequente de rotinas que apóiam o sucesso da escola.
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linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
- Investigador principal: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
- Investigador principal: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY 00001307
- R42MH132191 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos terão acesso a dados de nível individual e de nível individual, e os membros do público em geral terão acesso a metadados, dados descritivos e dados de resumo.
As solicitações externas do pesquisador para dados de nível individual devem ser acompanhadas por um contrato de uso de dados assinado, e os pesquisadores devem documentar que estão trabalhando sob uma instituição com uma ampla garantia federal (FWA).
A equipe de Serviços de Informação da Universidade de Oregon desenvolverá e manterá o Enclave para hospedar e fornecer acesso a dados de estudo não identificados.
O Data Enclave estará acessível a pesquisadores qualificados por meio de um portal da Web que possui recursos para enviar e receber dados usando protocolos de transmissão segura criptografados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de nível individual serão divulgados 12 meses após o participante final concluir uma determinada onda de coleta de dados.
Isso permitirá tempo para limpeza de dados e também fornecerá uma breve janela para a equipe de investigação analisar e publicar as principais conclusões antes de compartilhar os dados, mas ainda disponibiliza os dados para pesquisadores externos em tempo hábil.
Após o término do prêmio de concessão, se nenhum suporte externo adicional estiver disponível para fornecer acesso aos dados, os investigadores farão parceria com as bibliotecas da Universidade de Oregon para hospedar o Enclave de dados e fornecer acesso aos dados em perpetuidade.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações externas do pesquisador para dados de nível individual não identificados devem ser acompanhados por um contrato de uso de dados assinado, e os pesquisadores devem documentar que estão trabalhando sob uma instituição com uma ampla garantia federal (FWA). Para otimizar o uso dos dados, o site da Northwest Prevention Science, Inc. fornecerá instruções claras para acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .