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SBIR/ STTR-Familienuntersuchung online

27. April 2026 aktualisiert von: University of Oregon

Eine digitale Gesundheitstechnologie zur Verhinderung von Gewalt in der Familie und zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern

Die Familienuntersuchung online, eine digitale Gesundheitsintervention, wurde entwickelt, um die psychische Gesundheit von Kindern durch familienorientierte Interventionen zu verbessern. Die Familienuntersuchung basiert auf über 25 Jahren evidenzbasierter Forschung und verbessert die psychische Gesundheit und das Verhalten von Kindern, einschließlich Depressionen und Verhaltensproblemen. Die Ermittler wurden durch einen SBIR Phase I Award (R43MH132191) unterstützt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des digitalen Gesundheitsprodukts in Schulen zu bewerten und das Produkt anhand der Ergebnisse dieser Arbeit anzupassen. Die Ergebnisse dieses Projekts deuteten darauf hin, dass das Modell gut zu Schulen passt. Schulanbieter gaben an, dass ein Bedürfnis nach familienorientierten Interventionen angibt, die das Verhalten von Kindern und die psychische Gesundheit ansprechen, jedoch nur wenige Ressourcen oder evidenzbasierte Programme zur Verfügung stellen. Das Forschungsteam erhielt ein Feedback, das darauf hindeutet, dass das Modell sowohl als unbekannte Version als auch als Coached -Version bewertet werden sollte, die mit Unterstützung von Anbietern geliefert wird. Im aktuellen Projekt planen die Ermittler, die Arbeit in Schulen fortzusetzen, um das Kommerzialisierungsmodell zu entwickeln, einschließlich des Verständnisses des Prozesses zum Einbetten der FCU online in aktuelle Unterstützungssysteme und Implementierungsfaktoren für Schüler, die zur Aufrechterhaltung des Modells in Schulen führen. Die Ermittler planen, einen hybriden Typ-2-Versuch der Effektivitätsimplementierung durchzuführen, um die Wirksamkeit der FCU online zu bewerten, wenn sie von realen Anbietern geliefert werden. Dreißig Anbieter (n = 600 Schüler/Familien) werden zufällig ein Schulungen in der FCU Online -Coached im Vergleich zu unbekannten Modellen erhalten. Das Forschungsteam wird dann die Ergebnisse wie familiäre Beziehungen, Elternfähigkeiten sowie psychische Gesundheit und Verhalten von Kindern bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass die FCU Online die psychische Gesundheit und das Verhalten von Kindern verbessern und auf Moderatoren wie Anbietertraining und Kinderbasisrisiko testen wird. Die Ergebnisse werden Auswirkungen auf die Kommerzialisierung des Produkts in Schulen und die Umsetzung des Modells in einer Reihe verschiedener Schulumgebungen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen die Forscher die folgenden spezifischen Ziele vor:

  1. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Einbettung des FCU-Online-Modells in mehrstufige Unterstützungssysteme (MTSS). Das Ermittlungsteam (bestehend aus Forschern und Schulpartnern) wird Strategien identifizieren, um Schüler mit natürlichen Indikatoren innerhalb des schulischen Umfelds mit einem Risiko für schlechte psychische Gesundheitsergebnisse zu erreichen. Anschließend wird das Team (1B) praktikable und akzeptable Implementierungsstrategien für die Bereitstellung der grundlegenden (d. H. Nicht -Coaching) und unterstützten (d. H. Mit Coaching) FCU -Online -Modellen als routinemäßige Schuldienste identifiziert (d. H. Mit dem Coaching). Phase 1 -Daten deuten darauf hin, dass die Schulen in ihrer Präferenz für ein trainiertes und nicht gebohrtes Liefersystem variieren. Die Ermittler werden in einer Reihe von Interviews mit N = 20 Schulanbietern und n = 20 Eltern die besten Strategien für die Bereitstellung beider Modelle untersuchen, die den AIM 2 -Effektivitätsversuch leiten.
  2. Führen Sie eine vergleichende Effektivitätsstudie durch, um die mit dem FCU -Online -Modell in Schulliefersystemen verbundenen Ergebnisse zu untersuchen. Die Ermittler werden die Wirksamkeit der FCU online für Jugendliche in der Mittelschule in einem Hybrid-Versuch vom Typ 2 Typ 2 untersuchen. Basierend auf den Ergebnissen der Phase 1 werden 30 Schulanbieter in mehreren Distrikten zufällig zugewiesen, um das grundlegende (d. H. Kein Coaching) oder unterstützte (d. H. Mit Coaching) digitale Gesundheitsmodell zu liefern. Jeder Anbieter wird 20 Familien/Studenten (n = 600) in ein Jahr in die Intervention einschreiben. Die Ermittler werden über einen Zeitraum von 6 Monaten die mit dem Programm im Zusammenhang mit dem Programm verbundenen Ergebnisse der Eltern und Schüler testen, einschließlich der psychischen Gesundheit und Verhaltensprobleme der Schüler. Potenzielle Moderatoren des Familienbetriebs und verbesserte Ergebnisse, einschließlich bereits bestehender Risiko (Familien- und Schülerebene) und Anbietermerkmale, werden untersucht. Die Ermittler nehmen die größere Auswirkungen des FCU online mit Coaching für Studenten mit hohem Basisverhaltensproblemen und für Anbieter mit Erfahrung in der Arbeit mit Hochrisikopudenten an. Die Ergebnisse der Moderationsanalyse werden hervorgehoben, welche Schüler mit Coaching am meisten von der FCU online profitieren könnten und von welchen Anbietern.
  3. Untersuchen Sie Faktoren im Zusammenhang mit einer erfolgreichen Umsetzung in Schulen, die die zukünftige Kommerzialisierung leiten werden. An der Leitung des Rahmens für die Umsetzung von REAM werden die Ermittler Faktoren im Zusammenhang mit Reichweite (Prozent der Schüler, die FCU Online-Unterstützung erhalten), die Adoption (die sich an Schulen und in welchem ​​Umfang), die Implementierung (Treueüberwachung und -nutzung) und die Wartung (Anbieternutzung am Ende der klinischen Studie) der FCU-Online-Modelle der FCU-Modelle der FCU-Modelle der FCU-Modelle der FCU-Modelle (Anbieternutzung) bewerten. Diese Analysen werden die Vermarktungs- und Finanzierungsmodelle für das Produkt in Schulliefersystemen und zukünftigen Plänen für die Finanzierung von Phase III informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Rekrutierung
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne M Mauricio, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Betreuer muss ein Kind zwischen 11 und 14 Jahren haben;
  • Die Pflegekraft muss Eltern oder Erziehungsberechtigter der Jugend sein;
  • Die Pflegekraft muss über ein Smartphone mit SMS -Funktionen und Zugriff auf E -Mails verfügen. Und
  • Die Jugend muss von Schulanbietern so identifiziert werden, dass sie für Tier 2 oder Tier 3 -Unterstützung oder -dienste benötigt oder berechtigt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft kann weder Englisch noch Spanisch lesen; oder
  • Die Familie nimmt bereits an einer anderen Studie des Prevention Science Institute der University of Oregon teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCU online mit Telemealth Coaching
FCU Online Digital Intervention mit Telemedizin -Coaching. Dieser Arm beinhaltet die Verwendung der digitalen Intervention sowie die Unterstützung von Telemedizin durch einen Elterntrainer.
Verhalten: FCU online mit Telemealth Coaching
Diese Intervention ist die Familienuntersuchung online sowie die Unterstützung von Telegesundheit durch einen Elterntrainer. Die Familienuntersuchung online ist eine digitale Intervention, die eine Bewertung, computergenerierte Feedback und Interventionsmodule umfasst, die sich auf die Verbesserung der familiären Beziehungen und die Fähigkeiten zur Elternschaft konzentrieren, um die psychischen Gesundheitsprobleme für die psychische Gesundheit von Kindern zu verringern und die Selbstregulierung von Kindern zu verbessern. Diese Module umfassen gesunde Verhaltensweisen für stressige Zeiten, positive Elternschaft, Regeln und Konsequenzen, die Unterstützung des Schulerfolgs und die Kommunikation. Ein Trainer, der in der Schule des Kindes ansässig ist, trifft sich über die Modalität der Telegesundheit mit Betreuern, um Motivation zu bieten und den Betreuern zu helfen, den Inhalt der Module auf die Bedürfnisse ihrer spezifischen Kind und Familie anzupassen.
Experimental: FCU online
FCU Online Digital Intervention. Dieser Arm beinhaltet nur die Verwendung der digitalen Intervention (d. H. Kein Telemedizin -Coaching).
Verhalten: Familienuntersuchung online
Die Familienuntersuchung online ist eine digitale Intervention, die eine Bewertung, computergenerierte Feedback und Interventionsmodule umfasst, die sich auf die Verbesserung der familiären Beziehungen und die Fähigkeiten zur Elternschaft konzentrieren, um die psychischen Gesundheitsprobleme für die psychische Gesundheit von Kindern zu verringern und die Selbstregulierung von Kindern zu verbessern. Diese Module umfassen gesunde Verhaltensweisen für stressige Zeiten, positive Elternschaft, Regeln und Konsequenzen, die Unterstützung des Schulerfolgs und die Kommunikation.
Kein Eingriff: Anbieter, die an Machbarkeits-/ Akzeptanzinterviews teilnehmen
Schulbasierte Anbieter werden befragt, um dem Forschungsteam realisierbare und akzeptable Implementierungsstrategien für die Lieferung der grundlegenden und unterstützten FCU-Online-Modelle als routinemäßige Schuldienste zu ermitteln.
Kein Eingriff: Eltern, die an Machbarkeits-/ Akzeptanzinterviews teilnehmen
Eltern von Schülern im mittleren Schulalter werden befragt, um dem Forschungsteam praktikable und akzeptable Implementierungsstrategien für die Lieferung der grundlegenden und unterstützten FCU-Online-Modelle als routinemäßige Schuldienste zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in der Kinderdepression (übergeordnete Bericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Eltern berichten über die Depression ihres Kindes unter Verwendung der beiden PHQ-2. Die Bewertungen für die einzelnen Elemente reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast alle) und werden zusammen zusammengefasst. Höhere Werte deuten auf eine höhere Kinderdepression hin.
Grundlinie, 6 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in Kinderangst (Elternbericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Eltern berichten über die Angst ihres Kindes unter Verwendung der beiden Elemente GAD-2. Die Bewertungen für die einzelnen Elemente reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast alle) und werden zusammen zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände auf.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung von Ausgangswert in positiver Elternschaft (übergeordneter Bericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Eltern berichten über die Verwendung positiver Erziehungsfähigkeiten anhand einer modifizierten Version der Skala zur Eltern -Kleinkinder. Die Eltern werden gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie im vergangenen Monat positive Erziehungsfähigkeiten (wie Ermutigung und Lob, Beziehungsaufbau, eindeutige Anweisungen und Verwendung von Belohnungen für positives Verhalten) verwendeten (0 = nie/ 1 = selten/ 2 = manchmal/ 3 = oft/ 4 = sehr oft). Antworten auf diese 10 Elemente werden summiert. Höhere Bewertungen weisen auf häufige Verwendung positiver Fähigkeiten zur Erziehung hin.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung von der Ausgangsgrenze in Regeln und Konsequenzen (übergeordnete Bericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Eltern berichten über das Ausmaß, in dem sie Regeln und Konsequenzen für negatives Verhalten im vergangenen Monat unter Verwendung einer für dieses Projekt entwickelten 13-Punkte-Skala erzwungen haben. Die Eltern werden gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie das Verhalten ihres Kindes überwacht, klare Regeln festlegen, logische Konsequenzen angewendet und ärgerliches Verhalten unter Verwendung einer 5-PT-Skala ignoriert haben (0 = nie/ 1 = selten/ 2 = manchmal/ 3 = oft/ 4 = sehr oft). Antworten werden summiert und höhere Werte deuten auf eine konsistentere Verwendung von Regeln und Konsequenzen hin.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung von der Ausgangswert in positiver Kommunikation (übergeordneter Bericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Eltern berichten, inwieweit die positive Kommunikation im vergangenen Monat mit ihrem Kind mit einer für dieses Projekt entwickelten 12-Punkte-Skala auftrat. Die Eltern werden gebeten, die Häufigkeit anzuzeigen, mit der sie ruhig und klar mithören, ihr Kind angehört haben und Konflikte unter Verwendung einer 5-PT-Skala gemildert haben (0 = nie/ 1 = selten/ 2 = manchmal/ 3 = oft/ 4 = sehr oft). Antworten werden summiert und höhere Werte deuten auf eine positivere Kommunikation innerhalb der Familie hin.
Grundlinie, 6 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei der Unterstützung des Schulerfolgs (Elternbericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Eltern berichten über die Art und Weise, wie sie den Schulerfolg ihres Kindes im vergangenen Monat mithilfe der für dieses Projekt entwickelten A16-Item-Skala unterstützen. Die Eltern werden gebeten, die Frequenz anzugeben, mit der ihre Familie den normalen Morgen-, Mahlzeit-, Schlaf-, Schule- und Hausaufgaben-Routinen mit einer 5-PT-Skala befolgt (0 = nie/ 1 = fast nie/ 2 = manchmal/ 3 = häufig/ 4 = fast immer). Die Antworten werden summiert und höhere Werte deuten auf häufigere Verwendung von Routinen hin, die den Schulerfolg unterstützen.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oregon

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
  • Hauptermittler: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
  • Hauptermittler: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY 00001307
  • R42MH132191 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Externe Forscher haben Zugriff auf de-identifizierte Daten auf individueller Ebene, und Mitglieder der Öffentlichkeit haben Zugriff auf Metadaten, beschreibende Daten und Zusammenfassungsdaten. Externe Forscheranfragen nach Daten auf individueller Ebene müssen von einer unterschriebenen Datenvereinbarung begleitet werden, und die Forscher müssen dokumentieren, dass sie unter einer Institution mit einer föderalen Weitversicherung (FWA) arbeiten. Die Mitarbeiter der University of Oregon Information Services werden die Enklave entwickeln und pflegen, um zu hosten und Zugriff auf nicht identifizierte Studiendaten zu bieten. Die Data Enclave ist qualifizierten Forschern über ein Webportal mit Funktionen zum Senden und Empfangen von Daten mithilfe verschlüsselter sicherer Übertragungsprotokolle zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten auf individueller Ebene werden 12 Monate nach Abschluss des endgültigen Teilnehmers eine bestimmte Datenerfassung veröffentlicht. Dies ermöglicht Zeit für die Datenreinigung und bietet dem Untersuchungsteam ein kurzes Fenster, um wichtige Ergebnisse zu analysieren und zu veröffentlichen, bevor die Daten geteilt werden, die Daten jedoch rechtzeitig zur Verfügung stehen. Nach dem Ende des Grant Award werden die Ermittler mit den Bibliotheken der Universität von Oregon die Daten der Universität von Oregon zusammenarbeiten, um die Data Enclave zu hosten und Zugriff auf die Daten zu ermöglichen, wenn keine zusätzliche externe Unterstützung zur Verfügung steht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Forscheranfragen nach festgelegten Daten auf individueller Ebene müssen von einer unterschriebenen Datennutzungsvereinbarung begleitet werden, und die Forscher müssen dokumentieren, dass sie unter einer Institution mit einer föderalen Weitversicherung (FWA) arbeiten. Um die Verwendung der Daten zu optimieren, bietet die Website bei Northwest Prevention Science, Inc., klare Anweisungen für den Zugang zu den Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheit

Klinische Studien zur FCU online mit Telemealth Coaching

  • University of Oregon
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    Anmeldung auf Einladung
    Das ACCESS-Projekt der Universität von Oregon
    Depression | Betonen | Emotionale Regulierung | Unterschiede | Externalisierendes Verhalten | Schulbesuch | Schulklima | Schulausschluss | Schulverlobung | Lehrer-Schüler-Beziehungen
    Vereinigte Staaten

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