SBIR/ STTR Family Check-Up Online
3 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Oregon
Een digitale gezondheidstechnologie om gezinsgeweld te voorkomen en de geestelijke gezondheid van kinderen te verbeteren
De familiecontrole online, een digitale gezondheidsinterventie, is ontworpen om de geestelijke gezondheid van kinderen te verbeteren door middel van gezinsgerichte interventie.
De familiecontrole is gebaseerd op meer dan 25 jaar evidence-based onderzoek en is aangetoond dat het de geestelijke gezondheid en het gedrag van kinderen verbetert, inclusief depressie en problemen met het gedrag.
De onderzoekers werden ondersteund door een SBIR -fase I -prijs (R43MH132191) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het digitale gezondheidsproduct op scholen te evalueren en het product aan te passen op basis van bevindingen van dat werk.
De bevindingen uit dat project suggereerden dat het model goed past bij scholen, waarbij schoolaanbieders de behoefte aan gezinsgerichte interventies die gericht zijn op het gedrag van kinderen en geestelijke gezondheid, maar met weinig beschikbare middelen of evidence-based programma's zijn.
Het onderzoeksteam ontving feedback die suggereert dat het model moet worden geëvalueerd als zowel een niet -coached versie als gecoachte versie, geleverd met ondersteuning van providers.
In het huidige project zijn de onderzoekers van plan om op scholen te blijven werken om het model voor commercialisering te ontwikkelen, inclusief het begrijpen van het proces voor het inbedden van de FCU online in huidige studentenondersteuningssystemen en implementatiefactoren die leiden tot het onderhoud van het model op scholen.
De onderzoekers zijn van plan een hybride Type 2-effectiviteits-implementatieproef uit te voeren om de effectiviteit van de FCU online te evalueren wanneer ze worden geleverd door providers in de echte wereld.
Dertig providers (n = 600 studenten/families) zullen willekeurig worden toegewezen om training te krijgen in de FCU online gecoacht versus niet -coachte modellen.
Het onderzoeksteam zal vervolgens de resultaten evalueren, waaronder familierelaties, opvoedingsvaardigheden en geestelijke gezondheid en gedrag van kinderen.
De onderzoekers voorspellen dat de FCU online de geestelijke gezondheid en het gedrag van kinderen zal verbeteren en zal testen op moderators zoals training van providers en het risico op basis van kinderen.
Bevindingen zullen gevolgen hebben voor de commercialisering van het product in scholen en de implementatie van het model in verschillende schoolomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie stellen de onderzoekers de volgende specifieke doelen voor:
- Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het inbedden van het FCU Online-model in meerlagige ondersteuningssystemen (MTSS). Het onderzoeksteam (bestaande uit onderzoekers en schoolpartners) zal strategieën identificeren om studenten te bereiken die risico lopen op slechte resultaten van de geestelijke gezondheidszorg met natuurlijke indicatoren in de schoolomgeving. Vervolgens zal het team (1B) haalbare en acceptabele implementatiestrategieën identificeren voor de levering van de basis (d.w.z. geen coaching) en ondersteunde (d.w.z. met coaching) FCU online modellen als routinematige schooldiensten. Fase 1 -gegevens suggereren dat scholen variëren in hun voorkeur voor een gecoacht versus niet -coach leveringssysteem. De onderzoekers zullen de beste strategieën onderzoeken voor de levering van beide modellen in een reeks interviews met n = 20 schoolaanbieders en n = 20 ouders die de AIM 2 -effectiviteitsproef zullen begeleiden.
- Voer een vergelijkende effectiviteitsproef uit om resultaten te onderzoeken die verband houden met het FCU online model in schoolbezorgsystemen. De onderzoekers zullen de effectiviteit van de FCU online voor middelbare schooljongeren onderzoeken in een hybride type 2 effectiviteit-implementatie. Op basis van fase 1 -resultaten zullen 30 schoolaanbieders in meerdere districten willekeurig worden toegewezen om de basis (d.w.z. geen coaching) of ondersteunde (d.w.z. met coaching) digitale gezondheidsmodel te leveren. Elke provider zal 20 families/studenten (n = 600) in de interventie in één jaar inschrijven. De onderzoekers zullen ouder- en studentenresultaten die aan het programma zijn verbonden, gedurende een periode van 6 maanden, inclusief geestelijke gezondheid en gedragsproblemen van studenten, testen. Potentiële moderators van gezinsbetrokkenheid en verbeterde resultaten, waaronder reeds bestaand risico (niveau en studentenniveau) en provider-kenmerken, zullen worden onderzocht. De onderzoekers veronderstellen grotere effecten van de FCU online met coaching voor studenten met hoge baseline gedragsproblemen en voor aanbieders met ervaring met een hoog risico-studenten. Resultaten van moderatie -analyse zullen benadrukken welke studenten het meest kunnen profiteren van de FCU online met coaching en van welke providers.
- Onderzoek factoren met betrekking tot een succesvolle implementatie op scholen die de toekomstige commercialisering zullen begeleiden. Geleid door het Reaim Implementation Framework, zullen de onderzoekers factoren evalueren die verband houden met Reach (percentage van de studenten die FCU online ondersteuning hebben ontvangen), adoptie (die zich bezighoudt op scholen en in welke mate), implementatie (Fidelity Monitoring and Usage) en onderhoud (providergebruik bij het einde van de klinische proef) van de FCU online modellen. Deze analyses zullen commercialiserings- en financieringsmodellen voor het product in schoolbezorgsystemen en toekomstplannen voor fase III -financiering informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Allison S Caruthers, PhD
- Telefoonnummer: 503-412-3770
- E-mail: ascaru@uoregon.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne M Mauricio, PhD
- Telefoonnummer: 541-346-3630
- E-mail: amariem@uoregon.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Werving
- Prevention Science Institute
-
Contact:
- Allison S Caruthers, PhD
- Telefoonnummer: 503-412-3770
- E-mail: ascaru@uoregon.edu
-
Contact:
- Anne M Mauricio, PhD
- Telefoonnummer: 541-346-3630
- E-mail: amariem@uoregon.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne M Mauricio, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een verzorger moet een kind hebben tussen de leeftijd van 11 en 14;
- De verzorger moet de ouder of wettelijke voogd van de jeugd zijn;
- De verzorger moet een smartphone hebben met sms -berichten en toegang tot e -mail; En
- De jeugd moet door schoolaanbieders worden geïdentificeerd omdat ze nodig hebben of in aanmerking komen voor Tier 2 of Tier 3 -steunen of diensten.
Uitsluitingscriteria:
- De verzorger kan niet in het Engels of Spaans lezen; of
- De familie neemt al deel aan een andere studie van het Prevent Science Institute van de Universiteit van Oregon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCU online met telehealth coaching
FCU online digitale interventie met telehealth coaching.
Deze arm omvat het gebruik van de digitale interventie plus telehealth -ondersteuning van een opvoedingscoach.
|
Deze interventie is de familiecontrole online plus telehealth-ondersteuning van een ouderschapscoach.
De Family Check-up Online is een digitale interventie die een beoordeling, door de computer gegenereerde feedback en interventiemodules omvat die zich richten op het verbeteren van familierelaties en opvoedingsvaardigheden om geestelijke gezondheidsproblemen van kinderen te verminderen en de zelfregulering van kinderen te verbeteren.
Deze modules omvatten gezond gedrag voor stressvolle tijden, positief ouderschap, regels en gevolgen, ondersteunende schoolsucces en communicatie.
Een coach op de school van het kind ontmoet zorgverleners via telehealth -modaliteit om motivatie te bieden en zorgverleners te helpen de inhoud van de modules aan te passen aan de behoeften van hun specifieke kind en gezin.
|
|
Experimenteel: FCU online
FCU online digitale interventie.
Deze arm omvat alleen het gebruik van de digitale interventie (d.w.z. geen telehealth -coaching).
|
De Family Check-up Online is een digitale interventie die een beoordeling, door de computer gegenereerde feedback en interventiemodules omvat die zich richten op het verbeteren van familierelaties en opvoedingsvaardigheden om geestelijke gezondheidsproblemen van kinderen te verminderen en de zelfregulering van kinderen te verbeteren.
Deze modules omvatten gezond gedrag voor stressvolle tijden, positief ouderschap, regels en gevolgen, ondersteunende schoolsucces en communicatie.
|
|
Geen tussenkomst: Aanbieders die deelnemen aan haalbaarheids-/ acceptatie -interviews
Schoolgebaseerde providers worden geïnterviewd om het onderzoeksteam te helpen haalbare en acceptabele implementatiestrategieën te identificeren voor de levering van de basis- en ondersteunde FCU-online-modellen als routinematige schooldiensten.
|
|
|
Geen tussenkomst: Ouders die deelnemen aan haalbaarheid/ acceptatie -interviews
Ouders van studenten van middelbare schoolgaande worden geïnterviewd om het onderzoeksteam te helpen haalbare en acceptabele implementatiestrategieën te identificeren voor de levering van de basis- en ondersteunde FCU-online-modellen als routinematige schooldiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn bij depressie van kinderen (ouderrapport)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Ouders rapporteren over de depressie van hun kind met behulp van de twee item PHQ-2.
Scores voor de afzonderlijke items variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna alle) en worden samengevat.
Hogere scores duiden op een grotere kinderdepressie.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn bij kinderangst (ouderrapport)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Ouders rapporteren over de angst van hun kind met behulp van de twee items GAD-2.
Scores voor de afzonderlijke items variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna alle) en worden samengevat.
Hogere scores duiden op grotere angst voor kinderen.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in positief ouderschap (ouderrapport)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Ouders rapporteren over hun gebruik van positieve opvoedingsvaardigheden met behulp van een aangepaste versie van de schaal van het ouderschap jonge kinderen.
Ouders wordt gevraagd om de frequentie aan te geven waarmee ze positieve opvoedvaardigheden gebruikten (zoals aanmoediging en lof, relatiebouw, het geven van duidelijke aanwijzingen en het gebruik van beloningen voor positief gedrag) in de afgelopen maand met behulp van een 5-pt schaal (0 = nooit/ 1 = zelden/ 2 = soms/ 3 = vaak/ 4 = heel vaak).
Antwoorden op deze 10 items worden opgeteld.
Hogere scores duiden op frequent gebruik van positieve opvoedvaardigheden.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in regels en gevolgen (ouderrapport)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Ouders rapporteren over de mate waarin ze de regels en gevolgen voor negatief gedrag in de afgelopen maand hebben gehandhaafd met behulp van een schaal van 13 items die voor dit project is ontwikkeld.
Ouders wordt gevraagd om de frequentie aan te geven waarmee ze het gedrag van hun kind hebben gevolgd, duidelijke regels hebben ingesteld, logische gevolgen hebben toegepast en irritant gedrag hebben genegeerd met behulp van een 5-PT-schaal (0 = nooit/ 1 = zelden/ 2 = soms/ 3 = vaak/ 4 = heel vaak).
Reacties worden opgeteld en hogere scores duiden op een meer consistent gebruik van regels en gevolgen.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in positieve communicatie (ouderrapport)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Ouders rapporteren over de mate waarin positieve communicatie de afgelopen maand met hun kind heeft plaatsgevonden met behulp van een schaal van 12 items die voor dit project is ontwikkeld.
Ouders wordt gevraagd om de frequentie aan te geven waarmee ze kalm en duidelijk communiceerden, naar hun kind geluisterd en het conflict verzacht met een 5-pT-schaal (0 = nooit/ 1 = zelden/ 2 = soms/ 3 = vaak/ 4 = heel vaak).
Reacties worden opgeteld en hogere scores duiden op meer positieve communicatie binnen het gezin.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn bij het ondersteunen van schoolsucces (ouderrapport)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Ouders rapporteren over de manier waarop ze het schoolsucces van hun kind de afgelopen maand ondersteunen met behulp van A16-item-schaal die voor dit project is ontwikkeld.
Ouders wordt gevraagd om de frequentie aan te geven waarmee hun familie regelmatig ochtend-, maaltijd-, slaap-, school- en huiswerkroutines volgde met behulp van een 5-pT-schaal (0 = nooit/ 1 = bijna nooit/ 2 = soms/ 3 = vaak/ 4 = bijna altijd).
Reacties worden opgeteld en hogere scores duiden op een frequenter gebruik van routines die schoolsucces ondersteunen.
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
- Hoofdonderzoeker: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY 00001307
- R42MH132191 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Externe onderzoekers hebben toegang tot niet-geïdentificeerde gegevens op individueel niveau en leden van het grote publiek hebben toegang tot metadata, beschrijvende gegevens en samenvattende gegevens.
Verzoeken van externe onderzoekers om gegevens op individueel niveau moeten gepaard gaan met een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst en onderzoekers moeten documenteren dat ze werken onder een instelling met een federale brede assurance (FWA).
Personeel van de University of Oregon Information Services zal de enclave ontwikkelen en onderhouden om te hosten en toegang te geven tot niet-geïdentificeerde studiegegevens.
De gegevens Enclave is toegankelijk voor gekwalificeerde onderzoekers via een webportal met mogelijkheden om gegevens te verzenden en ontvangen met behulp van gecodeerde beveiligde transmissieprotocollen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens op individueel niveau zullen worden vrijgegeven 12 maanden nadat de uiteindelijke deelnemer een bepaalde golf van gegevensverzameling heeft voltooid.
Dit maakt tijd voor gegevensreiniging mogelijk en biedt ook een kort venster voor het onderzoeksteam om belangrijke bevindingen te analyseren en te publiceren voordat de gegevens deelt, maar stelt de gegevens nog steeds tijdig beschikbaar voor externe onderzoekers.
Nadat de subsidie -prijs is afgelopen, als er geen extra externe ondersteuning beschikbaar is om toegang te geven tot de gegevens, zullen de onderzoekers samenwerken met de University of Oregon -bibliotheken om de gegevens enclave te hosten en voor altijd toegang te geven tot de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken van externe onderzoekers om niet-geïdentificeerde gegevens op individueel niveau moeten gepaard gaan met een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik en onderzoekers moeten documenteren dat ze onder een instelling werken met een federale brede verzekering (FWA). Om het gebruik van de gegevens te optimaliseren, zal de website bij Northwest Prevention Science, Inc. duidelijke instructies geven voor toegang tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .