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SBIR/ STTR Family Check-up online

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Oregon

Una tecnologia di salute digitale per prevenire la violenza familiare e migliorare la salute mentale dei bambini

Il check-up familiare online, un intervento di salute digitale, è stato progettato per migliorare la salute mentale dei bambini attraverso un intervento incentrato sulla famiglia. Il check-up familiare è basato su oltre 25 anni di ricerche basate sull'evidenza e ha dimostrato di migliorare la salute e il comportamento mentale dei bambini, compresi i problemi di depressione e condotta. Gli investigatori sono stati supportati da un premio SBIR di Fase I (R43MH132191) per valutare la fattibilità e l'accettabilità del prodotto sanitario digitale nelle scuole e per adattare il prodotto in base ai risultati di tale lavoro. I risultati di quel progetto hanno suggerito che il modello è adatto alle scuole, con i fornitori di scuole che affermano la necessità di interventi incentrati sulla famiglia che mirano al comportamento dei bambini e alla salute mentale, ma con poche risorse o programmi basati sull'evidenza disponibili. Il team di ricerca ha ricevuto un feedback che suggerisce che il modello dovrebbe essere valutato sia come versione non attenuata che come versione istruita, consegnata con il supporto del provider. Nell'attuale progetto, gli investigatori prevedono di continuare a lavorare nelle scuole per sviluppare il modello per la commercializzazione, inclusa la comprensione del processo per l'integrazione della FCU online sugli attuali sistemi di supporto agli studenti e fattori di attuazione che portano alla manutenzione del modello nelle scuole. Gli investigatori prevedono di condurre una sperimentazione ibrida di efficacia di efficacia di tipo 2 per valutare l'efficacia della FCU online quando consegnata dai fornitori del mondo reale. Trenta fornitori (n = 600 studenti/famiglie) saranno assegnati in modo casuale a ricevere una formazione nei modelli FCU Online Coached vs. Uncoached. Il team di ricerca valuterà quindi i risultati tra cui relazioni familiari, capacità genitoriali e salute e comportamento mentale dei figli. Gli investigatori prevedono che la FCU online migliorerà la salute e il comportamento mentale dei bambini e testerà i moderatori come la formazione del fornitore e il rischio di base del bambino. I risultati avranno implicazioni per la commercializzazione del prodotto nelle scuole e l'implementazione del modello in una serie di diversi contesti scolastici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori propongono i seguenti obiettivi specifici:

  1. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione del modello online della FCU in sistemi di supporto a più livelli (MTSS). Il team investigativo (composto da ricercatori e partner scolastici) identificherà (1a) strategie per raggiungere gli studenti a rischio di scarsi risultati di salute mentale che utilizzano indicatori naturali all'interno dell'ambiente scolastico. Quindi, il team (1b) identificherà le strategie di implementazione fattibili e accettabili per la consegna dei modelli online di base (cioè non coaching) e supportati (ovvero con coaching) come servizi scolastici di routine. I dati di fase 1 suggeriscono che le scuole variano nella loro preferenza per un sistema di consegna istruito contro non sopravvalutato. Gli investigatori esploreranno le migliori strategie per la consegna di entrambi i modelli in una serie di interviste con N = 20 fornitori scolastici e n = 20 genitori che guideranno la prova di efficacia di AIM 2.
  2. Condurre una sperimentazione comparativa di efficacia per esaminare i risultati associati al modello online della FCU nei sistemi di consegna delle scuole. Gli investigatori esamineranno l'efficacia della FCU online per i giovani delle scuole medie in un processo ibrido di efficacia di efficacia di tipo 2. Sulla base dei risultati della fase 1, 30 fornitori scolastici in più distretti saranno assegnati in modo casuale a consegnare il modello di salute digitale di base (ovvero nessun coaching) o supportato (cioè con coaching). Ogni fornitore iscriverà 20 famiglie/studenti (n = 600) nell'intervento per un anno. Gli investigatori testano i risultati dei genitori e degli studenti associati al programma per un periodo di 6 mesi, inclusi problemi di salute mentale e comportamento degli studenti. Saranno esaminati potenziali moderatori del coinvolgimento familiare e risultati migliori, tra cui il rischio preesistente (livello familiare e studente) e le caratteristiche del fornitore. Gli investigatori ipotizzano maggiori effetti della FCU online con coaching per studenti con elevati problemi di comportamento di base e per i fornitori con esperienza di lavoro con studenti ad alto rischio. I risultati dell'analisi della moderazione metteranno in evidenza quali studenti potrebbero beneficiare maggiormente della FCU online con il coaching e da quali provider.
  3. Esamina i fattori relativi a una corretta attuazione nelle scuole che guideranno la futura commercializzazione. Guidati dal framework di implementazione di RIAM, gli investigatori valuteranno i fattori relativi alla portata (percentuale di studenti che hanno ricevuto supporti online FCU), adozione (che si impegna nelle scuole e in che misura), implementazione (monitoraggio e utilizzo della fedeltà) e manutenzione (utilizzo del fornitore a termine della sperimentazione clinica) dei modelli online della FCU. Queste analisi informeranno i modelli di commercializzazione e finanziamento per il prodotto nei sistemi di consegna delle scuole e piani futuri per il finanziamento della fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Allison S Caruthers, PhD
  • Numero di telefono: 503-412-3770
  • Email: ascaru@uoregon.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Reclutamento
        • Prevention Science Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne M Mauricio, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un caregiver deve avere un figlio di età compresa tra 11 e 14;
  • Il caregiver deve essere il genitore o il tutore legale dei giovani;
  • Il caregiver deve avere uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo e accesso all'e -mail; E
  • I giovani devono essere identificati dai fornitori di scuole come necessarie o ammissibili ai supporti o ai servizi di livello 2 o di livello 3.

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver non è in grado di leggere in inglese o spagnolo; O
  • La famiglia sta già partecipando a un altro studio dell'Istituto di scienze della prevenzione dell'Università dell'Oregon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCU online con coaching di telemedie
Intervento digitale online FCU con il coaching di telemedie. Questo braccio include l'utilizzo dell'intervento digitale più il supporto della telemedicina da parte di un allenatore dei genitori.
Comportamentale: FCU online con coaching di telemedie
Questo intervento è il check-up per famiglie online più il supporto di telehealth da un allenatore dei genitori. Il check-up familiare online è un intervento digitale che include una valutazione, un feedback generato dal computer e moduli di intervento che si concentrano sul miglioramento delle relazioni familiari e delle capacità genitoriali al fine di ridurre i problemi di salute mentale dei bambini e migliorare l'autoregolazione dei bambini. Questi moduli includono comportamenti sani per tempi stressanti, genitorialità positiva, regole e conseguenze, supporto del successo scolastico e comunicazione. Un allenatore con sede nella scuola del bambino incontra i caregiver tramite modalità di telemedicina per fornire motivazione e aiutare i caregiver a adattare il contenuto dei moduli alle esigenze specifiche del loro bambino e della famiglia.
Sperimentale: FCU online
Intervento digitale online FCU. Questo braccio include l'uso solo dell'intervento digitale (cioè nessun coaching di telemedicina).
Comportamentale: Check-up familiare online
Il check-up familiare online è un intervento digitale che include una valutazione, un feedback generato dal computer e moduli di intervento che si concentrano sul miglioramento delle relazioni familiari e delle capacità genitoriali al fine di ridurre i problemi di salute mentale dei bambini e migliorare l'autoregolazione dei bambini. Questi moduli includono comportamenti sani per tempi stressanti, genitorialità positiva, regole e conseguenze, supporto del successo scolastico e comunicazione.
Nessun intervento: Fornitori che partecipano a interviste di fattibilità/ accettabilità
I fornitori di scuole saranno intervistati per aiutare il team di ricerca a identificare strategie di implementazione fattibili e accettabili per la consegna dei modelli di base e supportati FCU online come servizi scolastici di routine.
Nessun intervento: Genitori che partecipano a interviste di fattibilità/ accettabilità
I genitori degli studenti della scuola media saranno intervistati per aiutare il team di ricerca a identificare strategie di implementazione fattibili e accettabili per la consegna dei modelli di base e supportati FCU online come servizi scolastici di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella depressione dei figli (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I genitori riferiscono sulla depressione del loro bambino utilizzando il PHQ-2 a due elementi. I punteggi per i singoli articoli vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti) e sono sommati insieme. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione del bambino.
basale, 6 mesi
Modifica dal basale nell'ansia da figlio (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I genitori riferiscono sull'ansia del bambino usando i due oggetti GAD-2. I punteggi per i singoli articoli vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti) e sono sommati insieme. I punteggi più alti indicano una maggiore ansia infantile.
basale, 6 mesi
Modifica dal basale in genitorialità positiva (rapporto genitore)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I genitori riferiscono sull'uso di capacità genitoriali positive utilizzando una versione modificata della scala dei bambini dei genitori genitoriali. Ai genitori viene chiesto di indicare la frequenza con cui hanno utilizzato capacità genitoriali positive (come incoraggiamento e lode, costruzione di relazioni, dando indicazioni chiare e usando premi per comportamenti positivi) nel corso dell'ultimo mese usando una scala da 5 pt (0 = mai/ 1 = raramente/ 2 = a volte/ 3 = spesso/ 4 = molto spesso). Le risposte a questi 10 elementi sono sommate. I punteggi più alti indicano un uso frequente di capacità genitoriali positive.
basale, 6 mesi
Modifica dal basale in regole e conseguenze (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I genitori riferiscono nella misura in cui hanno imposto regole e conseguenze per il comportamento negativo nell'ultimo mese utilizzando una scala di 13 elementi sviluppata per questo progetto. Ai genitori viene chiesto di indicare la frequenza con cui monitoravano il comportamento del loro bambino, impostato regole chiare, applicavano conseguenze logiche e ignoravano un comportamento fastidioso usando una scala da 5 pt (0 = mai/ 1 = raramente/ 2 = a volte/ 3 = spesso/ 4 = molto spesso). Le risposte sono sommate e punteggi più alti indicano un uso più coerente di regole e conseguenze.
basale, 6 mesi
Modifica dalla linea di base in comunicazione positiva (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I genitori riferiscono nella misura in cui si è verificata una comunicazione positiva con il loro bambino nell'ultimo mese utilizzando una scala di 12 elementi sviluppata per questo progetto. Ai genitori viene chiesto di indicare la frequenza con cui comunicavano con calma e chiaramente, ascoltavano il loro bambino e mitigavano il conflitto usando una scala di 5 pt (0 = mai/ 1 = raramente/ 2 = a volte/ 3 = spesso/ 4 = molto spesso). Le risposte sono sommate e punteggi più alti indicano una comunicazione più positiva all'interno della famiglia.
basale, 6 mesi
Modifica dal basale nel supporto della scuola (Rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I genitori riferiscono sui modi in cui supportano il successo scolastico dei loro bambini nell'ultimo mese utilizzando la scala A16-ETEM sviluppata per questo progetto. Ai genitori viene chiesto di indicare la frequenza con cui la loro famiglia ha seguito le normali routine mattutine, pasti, sonno, scuola e compiti a casa usando una scala da 5 pt (0 = mai/ 1 = quasi mai/ 2 = a volte/ 3 = frequentemente/ 4 = quasi sempre). Le risposte sono sommate e punteggi più alti indicano un uso più frequente delle routine che supportano il successo della scuola.
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oregon

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
  • Investigatore principale: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
  • Investigatore principale: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY 00001307
  • R42MH132191 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori esterni avranno accesso a dati de-identificati a livello individuale e i membri del pubblico avranno accesso a metadati, dati descrittivi e dati di riepilogo. Le richieste dei ricercatori esterni per i dati a livello individuale devono essere accompagnate da un accordo di utilizzo dei dati firmati e i ricercatori devono documentare che stanno lavorando ai sensi di un istituto con una Federal Wide Assurance (FWA). Il personale dei servizi di informazione dell'Università dell'Oregon svilupperà e manterrà l'enclave per ospitare e fornirà accesso a dati di studio de-identificati. L'enclave di dati sarà accessibile a ricercatori qualificati attraverso un portale Web che ha le capacità di inviare e ricevere dati utilizzando protocolli di trasmissione sicuri crittografati.

Periodo di condivisione IPD

I dati a livello individuale verranno rilasciati 12 mesi dopo che il partecipante finale avrà completato una determinata ondata di raccolta dei dati. Ciò consentirà il tempo per la pulizia dei dati e fornisce anche una breve finestra per il team investigativo di analizzare e pubblicare i risultati chiave prima di condividere i dati, ma rendono comunque i dati disponibili per i ricercatori esterni in modo tempestivo. Dopo la fine del premio Grant, se non è disponibile alcun supporto esterno aggiuntivo per fornire accesso ai dati, gli investigatori collaboreranno con le biblioteche dell'Università dell'Oregon per ospitare l'enclave dei dati e fornire accesso ai dati in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste dei ricercatori esterni per dati a livello individuale de-identificati devono essere accompagnate da un accordo di utilizzo dei dati firmati e i ricercatori devono documentare che stanno lavorando in base a un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA). Per ottimizzare l'utilizzo dei dati, il sito Web di Northwest Prevention Science, Inc. fornirà chiare istruzioni per l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute mentale

Prove cliniche su FCU online con coaching di telemedie

  • University of Oregon
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    Iscrizione su invito
    Il Progetto ACCESS dell'Università dell'Oregon
    Depressione | Fatica | Regolazione emotiva | Disparità | Comportamento esternalizzante | Frequenza scolastica | Clima scolastico | Esclusione scolastica | Impegno scolastico | Rapporti insegnante-studente
    Stati Uniti

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