Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Check-up SBIR/ STTR Family Online

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Oregon

Technologie digitálního zdraví, která zabraňuje násilí v rodině a zlepšuje duševní zdraví dětí

Rodinná kontrola online, intervence digitálního zdraví, byla navržena tak, aby zlepšila duševní zdraví dětí prostřednictvím zásahu zaměřeného na rodinu. Rodinná kontrola je založena na více než 25 letech výzkumu založeného na důkazech a bylo prokázáno, že zlepšuje duševní zdraví a chování dětí včetně deprese a problémů s prováděním. Vyšetřovatelé byli podporováni cenou SBIR Phase I (R43MH132191) za účelem vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti produktu digitálního zdravotnictví ve školách a přizpůsobení produktu na základě zjištění této práce. Zjištění z tohoto projektu naznačovala, že model je pro školy vhodný, přičemž poskytovatelé škol uvádějí potřebu zásahů zaměřených na rodinu, které se zaměřují na chování dětí a duševní zdraví, ale s dostupným několika zdroji nebo programy založenými na důkazech. Výzkumný tým obdržel zpětnou vazbu, která naznačuje, že model by měl být vyhodnocen jako neochvějná verze a trénovaná verze, doručená s podporou poskytovatelů. V současném projektu plánují vyšetřovatelé pokračovat ve školách na vývoji modelu pro komercializaci, včetně porozumění procesu pro vložení FCU online do současných systémů podpory studentů a implementační faktory, které vedou k údržbě modelu ve školách. Vyšetřovatelé plánují provést zkoušku hybridní efektivity efektivity typu 2, aby vyhodnotili účinnost FCU online, když je poskytováni poskytovateli skutečného světa. Třicet poskytovatelů (n = 600 studentů/rodin) bude náhodně přiděleno k absolvování školení v online trénovaných modelech FCU online. Výzkumný tým poté vyhodnotí výsledky, včetně rodinných vztahů, rodičovských dovedností a duševního zdraví a chování dětí. Vyšetřovatelé předpovídají, že online FCU zlepší duševní zdraví a chování dětí a testuje moderátory, jako je školení poskytovatele a základní riziko. Zjištění budou mít důsledky pro komercializaci produktu ve školách a implementaci modelu v řadě různých školních nastavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé navrhují následující konkrétní cíle:

  1. Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost vložení online modelu FCU do víceúrovňových systémů podpory (MTSS). Vyšetřovací tým (složený z vědců a školních partnerů) (1A) identifikuje strategie, jak oslovit studenty ohrožené špatné výsledky duševního zdraví využívajících přirozené ukazatele ve školním prostředí. Poté tým (1B) identifikuje proveditelné a přijatelné implementační strategie pro dodání základního (tj. Žádné koučování) a podporováno (tj. S koučováním) online modely FCU jako rutinní školní služby. Údaje o fázi 1 naznačují, že školy se liší v preferencích pro trénovaný vs. necoached doručovací systém. Vyšetřovatelé prozkoumají nejlepší strategie pro dodání obou modelů v řadě rozhovorů s N = 20 poskytovatelů školy a n = 20 rodičů, kteří povedou zkoušku účinnosti AIM 2.
  2. Provádějte srovnávací pokus o účinnost, abyste prozkoumali výsledky spojené s online modelem FCU v systémech doručování škol. Vyšetřovatelé prozkoumají účinnost online FCU pro mládež na střední škole v hybridní zkoušce účinnosti typu 2. Na základě výsledků fáze 1 bude náhodně přiděleno 30 poskytovatelů škol ve více okresech, aby poskytovali základní (tj. Žádné koučování) nebo podporovány (tj. S koučováním) digitálním zdraví. Každý poskytovatel zaregistruje 20 rodin/studentů (n = 600) do intervence po dobu jednoho roku. Vyšetřovatelé otestují výsledky rodičů a studentů spojené s programem po dobu šesti měsíců, včetně duševního zdraví studentů a problémů s chováním. Budou zkoumáni potenciální moderátoři angažovanosti rodiny a zlepšených výsledků, včetně již existujícího rizika (úroveň rodiny a studentů) a charakteristik poskytovatele. Vyšetřovatelé předpokládají větší účinky FCU online s koučováním pro studenty s problémy s vysokým výchozím chováním a pro poskytovatele se zkušenostmi s prací s vysoce rizikovými studenty. Výsledky analýzy moderování zdůrazní, kteří studenti by mohli z FCU online nejvíce využívat s koučováním a ze kterých poskytovatelů.
  3. Prozkoumejte faktory související s úspěšnou implementací ve školách, které povedou budoucí komercializaci. Vyšetřovatelé, kteří se řídí implementačním rámcem Re-Aim, vyhodnotí faktory související s dosahem (procento studentů, kteří obdrželi online podporu FCU), adopci (WHO se zabývají školami a do jaké míry), implementaci (monitorování a využití věrnosti) a údržbu (využití poskytovatele na konci klinického hodnocení) online modelů FCU. Tyto analýzy budou informovat modely komercializace a financování produktu ve školních dodávkových systémech a budoucí plány pro financování fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Allison S Caruthers, PhD
  • Telefonní číslo: 503-412-3770
  • E-mail: ascaru@uoregon.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Nábor
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne M Mauricio, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatel musí mít dítě ve věku 11 až 14 let;
  • Pečovatel musí být rodičem nebo zákonným zástupcem mládeže;
  • Pečovatel musí mít smartphone se schopností textových zpráv a přístup k e -mailu; a
  • Mládež musí být poskytovateli škol identifikována jako potřebující nebo způsobilá pro podporu nebo služby nebo služby úrovně 3 nebo úrovně 3.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pečovatel není schopen číst ani v angličtině ani španělštině; nebo
  • Rodina se již účastní další studie vědeckého institutu pro prevenci University of Oregon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCU online s trenérem Telehealth
FCU online digitální intervence s Telehealth Coaching. Tato rameno zahrnuje použití digitální intervence plus podporu telehealth od rodičovského trenéra.
Behaviorální: FCU online s trenérem Telehealth
Tento zásah je rodinnou kontrolou online plus podpora telehealth od rodičovského trenéra. Online kontrola rodiny je digitální intervence, která zahrnuje hodnocení, počítačově generovanou zpětnou vazbu a intervenční moduly, které se zaměřují na zlepšení rodinných vztahů a rodičovských dovedností, aby se snížily problémy duševního zdraví dětí a ke zlepšení samoregulace dětí. Tyto moduly zahrnují zdravé chování pro stresující časy, pozitivní rodičovství, pravidla a důsledky, podpora školního úspěchu a komunikaci. Trenér se sídlem v dětské škole se setkává s pečovateli prostřednictvím Telehealth Modality, aby poskytl motivaci a pomohl pečovatelům přizpůsobit obsah modulů jejich konkrétním potřebám dítěte a rodiny.
Experimentální: FCU online
Online digitální zásah FCU. Tato rameno zahrnuje použití pouze digitální intervence (tj. Žádné koučování telehealth).
Behaviorální: Rodinná kontrola online
Online kontrola rodiny je digitální intervence, která zahrnuje hodnocení, počítačově generovanou zpětnou vazbu a intervenční moduly, které se zaměřují na zlepšení rodinných vztahů a rodičovských dovedností, aby se snížily problémy duševního zdraví dětí a ke zlepšení samoregulace dětí. Tyto moduly zahrnují zdravé chování pro stresující časy, pozitivní rodičovství, pravidla a důsledky, podpora školního úspěchu a komunikaci.
Žádný zásah: Poskytovatelé účastnící se rozhovorů s proveditelnosti/ přijatelností
Poskytovatelé škol budou dotazováni, aby pomohli výzkumnému týmu identifikovat proveditelné a přijatelné implementační strategie pro dodání základních a podporovaných online modelů FCU jako rutinních školních služeb.
Žádný zásah: Rodiče, kteří se účastní rozhovorů s proveditelností/ přijatelností
Rodiče studentů středního školního věku budou dotazováni, aby pomohli výzkumnému týmu identifikovat proveditelné a přijatelné implementační strategie pro dodání základních a podporovaných modelů FCU jako rutinní školní služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v depresi dětí (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Rodiče podávají zprávu o depresi jejich dítěte pomocí dvou položek PHQ-2. Skóre pro jednotlivé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř všechny) a jsou shrnuty dohromady. Vyšší skóre naznačují větší depresi dětí.
Základní linie, 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v dětské úzkosti (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Rodiče podávají zprávu o úzkosti svého dítěte pomocí dvou položek GAD-2. Skóre pro jednotlivé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř všechny) a jsou shrnuty dohromady. Vyšší skóre naznačují větší dětskou úzkost.
Základní linie, 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v pozitivním rodičovství (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Rodiče podávají zprávu o jejich používání pozitivních rodičovských dovedností pomocí upravené verze stupnice rodičovských malých dětí. Rodiče jsou žádáni, aby označili frekvenci, s jakou používali pozitivní rodičovské dovednosti (jako je povzbuzení a chválu, budování vztahů, poskytování jasných pokynů a použití odměn za pozitivní chování) za poslední měsíc pomocí stupnice 5-PT (0 = nikdy/ 1 = zřídka/ 2 = někdy/ 3 = často/ 4 = velmi často). Odpovědi na těchto 10 položek jsou shrnuty. Vyšší skóre naznačuje časté využití pozitivních rodičovských dovedností.
Základní linie, 6 měsíců
Změna z základní linie v pravidlech a důsledcích (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Rodiče podávají zprávu o tom, do jaké míry prosazovali pravidla a důsledky pro negativní chování za poslední měsíc pomocí 13-bodové stupnice vyvinuté pro tento projekt. Rodiče jsou požádáni, aby označili frekvenci, s jakou monitorovali chování svého dítěte, stanovili jasná pravidla, použily logické důsledky a ignorovaly nepříjemné chování pomocí 5-pt stupnice (0 = nikdy/ 1 = zřídka/ 2 = někdy/ 3 = často/ 4 = velmi často). Odpovědi jsou shrnuty a vyšší skóre naznačují konzistentnější používání pravidel a důsledků.
Základní linie, 6 měsíců
Změna z základní linie v pozitivní komunikaci (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Rodiče podávají zprávu o tom, do jaké míry došlo k pozitivní komunikaci s jejich dítětem za poslední měsíc pomocí 12-bodové stupnice vyvinuté pro tento projekt. Rodiče jsou požádáni, aby označili frekvenci, s jakou komunikovali klidně a jasně, naslouchali svému dítěti a zmírnili konflikt pomocí 5-pt stupnice (0 = nikdy/ 1 = zřídka/ 2 = někdy/ 3 = často/ 4 = velmi často). Odpovědi jsou shrnuty a vyšší skóre naznačují pozitivnější komunikaci v rámci rodiny.
Základní linie, 6 měsíců
Změna z výchozího stavu v podpoře úspěchu školy (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Rodiče podávají zprávy o tom, jak podporují školní úspěch svého dítěte v posledním měsíci pomocí stupnice A16-IMEM, vyvinula se pro tento projekt. Rodiče jsou požádáni, aby označili frekvenci, s níž jejich rodina sledovala pravidelné ráno, jídlo, spánek, školu a domácí úkoly s použitím stupnice 5-PT (0 = nikdy/ 1 = téměř nikdy/ 2 = někdy/ 3 = často/ 4 = téměř vždy). Odpovědi jsou shrnuty a vyšší skóre naznačují častější používání rutin, které podporují úspěch školy.
Základní linie, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oregon

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY 00001307
  • R42MH132191 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Externí vědci budou mít přístup k de-identifikovaným údajům o individuální úrovni a členové široké veřejnosti budou mít přístup k metadatům, popisným datům a souhrnným datům. Požadavky externího výzkumného pracovníka na údaje na jednotlivých úrovních musí být doprovázeny podepsanou dohodou o využívání údajů a vědci musí dokumentovat, že pracují v rámci instituce s federální širokou jistotou (FWA). Zaměstnanci University of Oregon Information Services budou vyvíjet a udržovat enklávu, která bude hostit a poskytovat přístup k de-identifikovanému studijnímu údajům. Data Enclave bude přístupná kvalifikovaným vědcům prostřednictvím webového portálu, který má schopnosti odesílat a přijímat data pomocí šifrovaných zabezpečených přenosových protokolů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o individuální úrovni budou zveřejněny 12 měsíců poté, co konečný účastník dokončí danou vlnu sběru dat. To umožní čas na čištění dat a také poskytne stručné okno pro vyšetřovací tým k analýze a publikování klíčových zjištění před sdílením dat, ale včas zpřístupní údaje externím vědcům. Po ukončení udělení udělení grantu, pokud není k dispozici žádná další externí podpora pro poskytnutí přístupu k údajům, budou vyšetřovatelé spolupracovat s knihovnami University of Oregon, aby hostili enklávu dat a poskytovali přístup k údajům v neustálém.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti externího výzkumníka o de-identifikované údaje na úrovni individuální úrovně musí být doprovázeny podepsanou dohodou o využívání údajů a vědci musí dokumentovat, že pracují v rámci instituce s federální širokou jistotou (FWA). Pro optimalizaci využití údajů bude webová stránka na Northwest Prevention Science, Inc.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na FCU online s trenérem Telehealth

  • University of Oregon
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    Zápis na pozvánku
    Projekt ACCESS Univerzity v Oregonu
    Deprese | Stres | Emocionální regulace | Rozdíly | Externalizující chování | Školní docházka | Školní klima | Vyloučení školy | Školní zapojení | Vztahy mezi učitelem a žákem
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit