Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBIR/ STTR FAMILIE CHECK-UP ONLINE

3. august 2026 oppdatert av: University of Oregon

En digital helseteknologi for å forhindre familievold og forbedre mental helse for barn

Familiekontrollen på nettet, et digitalt helseinngrep, ble designet for å forbedre barns mentale helse gjennom familiesentrert intervensjon. Familiekontrollen er forankret i over 25 års evidensbasert forskning og har vist seg å forbedre barns mentale helse og atferd, inkludert depresjon og opptredende problemer. Etterforskerne ble støttet av en SBIR -fase I -tildeling (R43MH132191) for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til det digitale helseproduktet i skolene og tilpasse produktet basert på funn av dette arbeidet. Funn fra det prosjektet antydet at modellen passer godt for skoler, med skoleleverandører som sier et behov for familiesentrerte intervensjoner som retter seg mot barns atferd og mental helse, men med få ressurser eller evidensbaserte programmer tilgjengelig. Forskerteamet fikk tilbakemeldinger som antyder at modellen bør evalueres som både en ukoachet versjon og coached versjon, levert med leverandørstøtte. I det nåværende prosjektet planlegger etterforskerne å fortsette arbeidet i skoler for å utvikle modellen for kommersialisering, inkludert å forstå prosessen for å legge inn FCU på nettet i nåværende studentstøttesystemer og implementeringsfaktorer som fører til vedlikehold av modellen i skolene. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsforsøk for å evaluere effektiviteten til FCU online når de leveres av leverandører av den virkelige verden. Tretti leverandører (n = 600 studenter/familier) vil bli tilfeldig tildelt å motta opplæring i FCU Online Coached vs. Uncoached Models. Forskerteamet vil deretter evaluere utfall inkludert familieforhold, foreldreferdigheter og mental helse og atferd for barn. Etterforskerne spår at FCU Online vil forbedre mental helse og atferd for barn, og vil teste for moderatorer som leverandøropplæring og risiko for grunnlag. Funn vil ha implikasjoner for kommersialisering av produktet i skoler og implementering av modellen i en rekke forskjellige skoleinnstillinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål:

  1. Undersøk gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å legge inn FCU Online-modellen i multi-lags Systems of Support (MTSS). Etterforskningsteamet (bestående av forskere og skolepartnere) vil (1A) identifisere strategier for å nå elever som er utsatt for dårlige mentale helseutfall ved bruk av naturlige indikatorer i skolemiljøet. Deretter vil teamet (1B) identifisere gjennomførbare og akseptable implementeringsstrategier for levering av de grunnleggende (dvs. ingen coaching) og støttet (dvs. med coaching) FCU online modeller som rutinemessige skoletjenester. Fase 1 -data antyder at skoler varierer i sin preferanse for et coachet mot ikke -avoached leveringssystem. Etterforskerne vil utforske de beste strategiene for levering av begge modellene i en serie intervjuer med N = 20 skoleleverandører og n = 20 foreldre som vil veilede AIM 2 -effektivitetsforsøket.
  2. Gjennomføre en sammenlignende effektivitetsforsøk for å undersøke resultater assosiert med FCU Online -modellen i skoleleveringssystemer. Etterforskerne vil undersøke effektiviteten til FCU online for ungdomsskole ungdom i en hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsforsøk. Basert på fase 1 -resultater, vil 30 skoleleverandører over flere distrikter bli tilfeldig tildelt å levere den grunnleggende (dvs. ingen coaching) eller støttet (dvs. med coaching) digital helsemodell. Hver leverandør vil registrere 20 familier/studenter (n = 600) i intervensjonen over ett år. Etterforskerne vil teste foreldre- og studentresultater knyttet til programmet over en 6-måneders periode inkludert studenters psykiske helse- og atferdsproblemer. Potensielle moderatorer av familieengasjement og forbedrede utfall, inkludert eksisterende risiko (familie- og studentnivå) og leverandøregenskaper, vil bli undersøkt. Etterforskerne antar større effekter av FCU på nettet med coaching for studenter med høye baseline-atferdsproblemer og for leverandører med erfaring med å jobbe med høyrisiko-studenter. Moderasjonsanalyseresultater vil fremheve hvilke studenter som kan ha mest nytte av FCU på nettet med coaching og som leverandører fra.
  3. Undersøk faktorer relatert til vellykket implementering på skoler som vil veilede fremtidig kommersialisering. Guidet av re-Aim implementeringsrammer, vil etterforskerne evaluere faktorer relatert til rekkevidde (prosent av studentene som fikk FCU ​​online-støtte), adopsjon (som engasjerer seg på skoler og i hvilken grad), implementering (Fidelity Monitoring and Bruk), og vedlikehold (leverandørbruk ved slutten av klinisk studie) av FCU online modeller. Disse analysene vil informere kommersialiserings- og finansieringsmodeller for produktet i skoleleveringssystemer og fremtidige planer for fase III -finansiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Rekruttering
        • Prevention Science Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne M Mauricio, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En omsorgsperson må ha et barn mellom 11 og 14 år;
  • Omsorgspersonen må være foreldrene eller ungdommens verge;
  • Omsorgspersonen må ha en smarttelefon med tekstmeldingsevne og tilgang til e -post; og
  • Ungdommen må identifiseres av skoleleverandører som å trenge eller være kvalifisert for Tier 2 eller Tier 3 -støtte eller tjenester.

Eksklusjonskriterier:

  • Omsorgspersonen klarer ikke å lese på verken engelsk eller spansk; eller
  • Familien deltar allerede i en annen studie av University of Oregon's Prevention Science Institute.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCU online med telehelse coaching
FCU online digital intervensjon med telehelse coaching. Denne armen inkluderer bruk av den digitale intervensjonen pluss telehelsestøtte fra en foreldretrener.
Atferdsmessig: FCU online med telehelse coaching
Denne inngrepet er familiekontrollen på nettet pluss telehelse-støtte fra en foreldretrener. Familiekontrollen på nettet er et digitalt inngrep som inkluderer en vurdering, datamaskingenererte tilbakemeldinger og intervensjonsmoduler som fokuserer på å forbedre familieforhold og foreldreferdigheter for å redusere barns mentale helseproblemer og for å forbedre selvregulering av barn. Disse modulene inkluderer sunn atferd for stressende tider, positiv foreldreskap, regler og konsekvenser, støtter skolesuksess og kommunikasjon. En trener som er basert på barnets skole møter omsorgspersoner via telehelsemodalitet for å gi motivasjon og for å hjelpe omsorgspersoner med å skreddersy innholdet i modulene til deres spesifikke barn og familiens behov.
Eksperimentell: FCU Online
FCU online digital intervensjon. Denne armen inkluderer bruk av det digitale intervensjonen (dvs. ingen telehelse coaching).
Atferdsmessig: Familiekontroll på nettet
Familiekontrollen på nettet er et digitalt inngrep som inkluderer en vurdering, datamaskingenererte tilbakemeldinger og intervensjonsmoduler som fokuserer på å forbedre familieforhold og foreldreferdigheter for å redusere barns mentale helseproblemer og for å forbedre selvregulering av barn. Disse modulene inkluderer sunn atferd for stressende tider, positiv foreldreskap, regler og konsekvenser, støtter skolesuksess og kommunikasjon.
Ingen inngripen: Leverandører som deltar i gjennomførbarhet/ akseptabilitetsintervjuer
Skolebaserte leverandører vil bli intervjuet for å hjelpe forskerteamet med å identifisere gjennomførbare og akseptable implementeringsstrategier for levering av de grunnleggende og støttede FCU-online modeller som rutinemessige skoletjenester.
Ingen inngripen: Foreldre som deltar i gjennomførbarhet/ akseptabilitetsintervjuer
Foreldre til elever på ungdomsskolen vil bli intervjuet for å hjelpe forskerteamet med å identifisere gjennomførbare og akseptable implementeringsstrategier for levering av de grunnleggende og støttede FCU-online modeller som rutinemessige skoletjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline in Child Depression (overordnet rapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Foreldre rapporterer om barnets depresjon ved å bruke de to elementene PHQ-2. Poeng for de enkelte elementene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten alle) og summeres sammen. Høyere score indikerer større barnedepresjon.
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline in Child Angst (overordnet rapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Foreldre rapporterer om barnets angst ved å bruke de to varene GAD-2. Poeng for de enkelte elementene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten alle) og summeres sammen. Høyere score indikerer større barnangst.
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i positiv foreldreskap (overordnet rapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Foreldre rapporterer om deres bruk av positive foreldreferdigheter ved å bruke en modifisert versjon av foreldreskalaen for foreldre. Foreldre blir bedt om å indikere hyppigheten som de brukte positive foreldreferdigheter (for eksempel oppmuntring og ros, relasjonsbygging, gi klare retninger og bruke belønninger for positiv oppførsel) den siste måneden ved å bruke en 5-pt skala (0 = aldri/ 1 = sjelden/ 2 = noen ganger/ 3 = ofte/ 4 = veldig ofte). Svarene på disse 10 varene er summert. Høyere score indikerer hyppig bruk av positive foreldreferdigheter.
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i regler og konsekvenser (overordnet rapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Foreldre rapporterer om i hvilken grad de håndhevet regler og konsekvenser for negativ atferd den siste måneden ved å bruke en skala på 13 elementer utviklet for dette prosjektet. Foreldre blir bedt om å indikere hyppigheten som de overvåket barnets oppførsel, satte klare regler, anvendte logiske konsekvenser og ignorerte irriterende oppførsel ved å bruke en 5-PT-skala (0 = aldri/ 1 = sjelden/ 2 = noen ganger/ 3 = ofte/ 4 = veldig ofte). Svarene er summert og høyere score indikerer mer konsistent bruk av regler og konsekvenser.
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i positiv kommunikasjon (overordnet rapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Foreldre rapporterer om i hvilken grad positiv kommunikasjon skjedde med barnet sitt den siste måneden ved å bruke en skala på 12 elementer utviklet for dette prosjektet. Foreldre blir bedt om å indikere hyppigheten som de kommuniserte rolig og tydelig, lyttet til barnet sitt og dempet konflikt ved hjelp av en 5-PT-skala (0 = aldri/ 1 = sjelden/ 2 = noen ganger/ 3 = ofte/ 4 = veldig ofte). Svarene er summert og høyere score indikerer mer positiv kommunikasjon i familien.
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i Supporting School Success (overordnet rapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Foreldre rapporterer om måtene de støtter barnets skolesuksess den siste måneden ved å bruke A16-elementskalaen utviklet for dette prosjektet. Foreldre blir bedt om å indikere hyppigheten som familien deres fulgte regelmessig morgen-, måltid, søvn, skole og lekserutiner ved hjelp av en 5-PT-skala (0 = aldri/ 1 = nesten aldri/ 2 = noen ganger/ 3 = ofte/ 4 = nesten alltid). Svarene summeres, og høyere score indikerer hyppigere bruk av rutiner som støtter skolesuksess.
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oregon

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
  • Hovedetterforsker: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY 00001307
  • R42MH132191 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eksterne forskere vil ha tilgang til de-identifiserte data på individnivå, og medlemmer av allmennheten vil ha tilgang til metadata, beskrivende data og sammendragsdata. Eksterne forskerforespørsler om data på individnivå må ledsages av en signert databruksavtale, og forskere må dokumentere at de jobber under en institusjon med en føderal bred forsikring (FWA). University of Oregon Information Services-ansatte vil utvikle og vedlikeholde enklaven for å være vert og gi tilgang til de-identifiserte studiedata. Data -enklaven vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere gjennom en nettportal som har muligheter til å sende og motta data ved å bruke krypterte sikre overføringsprotokoller.

IPD-delingstidsramme

Data på individnivå vil bli utgitt 12 måneder etter at den endelige deltakeren har fullført en gitt bølge av datainnsamling. Dette vil gi tid til rengjøring av data, og gir også et kort vindu for det undersøkende teamet å analysere og publisere viktige funn før de deler dataene, men gjør fortsatt dataene tilgjengelige for eksterne forskere på en riktig måte. Etter at tilskuddsprisen er avsluttet, vil etterforskerne samarbeide med University of Oregon -bibliotekene for å gi tilgang til dataene enklave og gi tilgang til dataene i evighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eksterne forskerforespørsler om avidentifiserte data på individnivå må ledsages av en signert databruksavtale, og forskere må dokumentere at de jobber under en institusjon med en føderal bred forsikring (FWA). For å optimalisere bruken av dataene, vil nettstedet på Northwest Prevention Science, Inc. gi klare instruksjoner for tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere