Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBIR/ STTR-familiekontrol online

27. april 2026 opdateret af: University of Oregon

En digital sundhedsteknologi til at forhindre familievold og forbedre børns mentale sundhed

Familiekontrol online, en digital sundhedsintervention, var designet til at forbedre børns mentale sundhed gennem familiecentreret intervention. Familiekontrol er baseret på over 25 års evidensbaseret forskning og har vist sig at forbedre børns mentale sundhed og adfærd, herunder depression og adfærdsproblemer. Undersøgere blev støttet af en SBIR -fase I -pris (R43MH132191) for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​det digitale sundhedsprodukt i skoler og til at tilpasse produktet baseret på fund af dette arbejde. Resultater fra dette projekt antydede, at modellen passer godt til skoler, med skoleudbydere, der angiver et behov for familiecentrerede interventioner, der er målrettet mod børns adfærd og mental sundhed, men med få ressourcer eller evidensbaserede programmer til rådighed. Forskerteamet modtog feedback, der antyder, at modellen skulle evalueres som både en uncoached version og coachet version, leveret med udbydersupport. I det aktuelle projekt planlægger efterforskerne at fortsætte arbejdet i skoler for at udvikle modellen til kommercialisering, herunder forståelse af processen til indlejring af FCU online i aktuelle studerendes supportsystemer og implementeringsfaktorer, der fører til vedligeholdelse af modellen i skoler. Undersøgere planlægger at gennemføre en hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​FCU online, når de leveres af den virkelige verdensudbydere. Tredive udbydere (n = 600 studerende/familier) vil blive tildelt tilfældigt til at modtage uddannelse i FCU Online -coachet kontra ikke -samlede modeller. Forskningsteamet evaluerer derefter resultater, herunder familieforhold, forældreevner og børns mentale sundhed og adfærd. Efterforskerne forudsiger, at FCU Online vil forbedre børns mentale sundhed og adfærd og vil teste for moderatorer som udbyderuddannelse og børnebaselinje -risiko. Resultaterne vil have konsekvenser for kommercialisering af produktet i skoler og implementering af modellen i en række forskellige skoleindstillinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne følgende specifikke mål:

  1. Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​indlejring af FCU-online-modellen i flerlagte supportsystemer (MTSS). Undersøgelsesholdet (bestående af forskere og skolepartnere) vil (1A) identificere strategier for at nå studerende i fare for dårlige mentale sundhedsresultater ved hjælp af naturlige indikatorer inden for skolemiljøet. Derefter identificerer teamet (1B) gennemførlige og acceptable implementeringsstrategier til levering af de grundlæggende (dvs. ingen coaching) og understøttes (dvs. med coaching) FCU online modeller som rutinemæssige skoletjenester. Fase 1 -data antyder, at skoler varierer i deres præference for et coachet vs. Uncooche -leveringssystem. Efterforskerne vil udforske de bedste strategier for levering af begge modeller i en række interviews med n = 20 skoleudbydere og n = 20 forældre, der vil vejlede AIM 2 -effektivitetsforsøget.
  2. Foretag en sammenlignende effektivitetsforsøg for at undersøge resultater forbundet med FCU -online -modellen i skoleleveringssystemer. Undersøgere vil undersøge effektiviteten af ​​FCU online for ungdoms ungdom i en hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsforsøg. Baseret på fase 1 -resultater vil 30 skoleudbydere på tværs af flere distrikter blive tildelt tilfældigt til at levere de grundlæggende (dvs. ingen coaching) eller understøttet (dvs. med coaching) digital sundhedsmodel. Hver udbyder tilmelder 20 familier/studerende (n = 600) i interventionen på tværs af et år. Undersøgere vil teste forælder- og studerendes resultater, der er forbundet med programmet over en 6-måneders periode, herunder studerendes mentale sundheds- og adfærdsproblemer. Potentielle moderatorer af familieengagement og forbedrede resultater, herunder allerede eksisterende risiko (familie- og studerendes niveau) og udbyderkarakteristika, vil blive undersøgt. Undersøgere antager større effekter af FCU online med coaching for studerende med høje baseline-adfærdsproblemer og for udbydere med erfaring med at arbejde med studerende med høj risiko. Resultaterne af moderationsanalyse vil fremhæve, hvilke studerende der kan have mest gavn af FCU online med coaching og fra hvilke udbydere.
  3. Undersøg faktorer relateret til en vellykket implementering i skoler, der vil vejlede fremtidig kommercialisering. Vejledt af RE-AIM-implementeringsrammen vil efterforskerne evaluere faktorer relateret til rækkevidde (procent af de studerende, der modtog FCU online-understøttelser), vedtagelse (som engagerer sig i skoler og i hvilket omfang), implementering (Fidelity-overvågning og brug) og vedligeholdelse (udbyderens brug i slutningen af ​​klinisk forsøg) af FCU-online-modellerne. Disse analyser vil informere kommercialiserings- og finansieringsmodeller til produktet i skoleleveringssystemer og fremtidige planer for fase III -finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Rekruttering
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne M Mauricio, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En plejeperson skal have et barn i alderen 11 og 14 år;
  • Omsorgspersonen skal være forælderen eller den juridiske værge for ungdommen;
  • Omsorgspersonen skal have en smartphone med tekstbeskeder kapacitet og adgang til e -mail; og
  • Ungdommen skal identificeres af skoleudbydere som behov eller er berettigede til niveau 2 eller niveau 3 -understøtter eller tjenester.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonen er ikke i stand til at læse på hverken engelsk eller spansk; eller
  • Familien deltager allerede i en anden undersøgelse af University of Oregon's Prevention Science Institute.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCU online med telehealth coaching
FCU online digital intervention med telehealth coaching. Denne arm inkluderer brug af den digitale intervention plus telehealth -support fra en forældremyndighed.
Adfærdsmæssigt: FCU online med telehealth coaching
Denne intervention er familiecheck-up online plus telehealth-support fra en forældremyndighed. Familiekontrol online er en digital intervention, der inkluderer en vurdering, computergenereret feedback og interventionsmoduler, der fokuserer på at forbedre familieforhold og forældreevner for at reducere børns mentale sundhedsmæssige problemer og for at forbedre selvregulering af børn. Disse moduler inkluderer sund adfærd for stressende tider, positive forældre, regler og konsekvenser, understøttende skolesucces og kommunikation. En coach, der er baseret på barnets skole, mødes med plejere via telehealth -modalitet for at give motivation og for at hjælpe plejere med at skræddersy indholdet af modulerne til deres specifikke barn og familiens behov.
Eksperimentel: FCU online
FCU online digital intervention. Denne arm inkluderer kun brug af den digitale intervention (dvs. ingen telehealth coaching).
Adfærdsmæssigt: Familiekontrol online
Familiekontrol online er en digital intervention, der inkluderer en vurdering, computergenereret feedback og interventionsmoduler, der fokuserer på at forbedre familieforhold og forældreevner for at reducere børns mentale sundhedsmæssige problemer og for at forbedre selvregulering af børn. Disse moduler inkluderer sund adfærd for stressende tider, positive forældre, regler og konsekvenser, understøttende skolesucces og kommunikation.
Ingen indgriben: Udbydere, der deltager i gennemførlighed/ acceptabilitetsinterviews
Skolebaserede udbydere vil blive interviewet for at hjælpe forskerteamet med at identificere gennemførlige og acceptable implementeringsstrategier til levering af de grundlæggende og understøttede FCU-online-modeller som rutinemæssige skoletjenester.
Ingen indgriben: Forældre, der deltager i gennemførlighed/ acceptabilitetssamtaler
Forældre til studerende i mellemskolealderen vil blive interviewet for at hjælpe forskerteamet med at identificere gennemførlige og acceptable implementeringsstrategier til levering af de grundlæggende og understøttede FCU-online-modeller som rutinemæssige skoletjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i børns depression (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forældre rapporterer om deres barns depression ved hjælp af de to vare PHQ-2. Resultater for de individuelle genstande spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten alle) og summeres sammen. Højere score indikerer større børns depression.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i børneangst (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forældre rapporterer om deres barns angst ved hjælp af de to vare GAD-2. Resultater for de individuelle genstande spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten alle) og summeres sammen. Højere score indikerer større børneangst.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i positiv forældre (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forældre rapporterer om deres brug af positive forældreevner ved hjælp af en ændret version af de forældre, som små børns skala. Forældre bliver bedt om at indikere den hyppighed, hvormed de brugte positive forældreevner (såsom opmuntring og ros, relationsopbygning, giver klare retninger og bruger belønninger for positiv opførsel) i løbet af den sidste måned ved hjælp af en 5-PT-skala (0 = aldrig/ 1 = sjældent/ 2 = nogle gange/ 3 = ofte/ 4 = meget ofte). Svarene på disse 10 poster opsummeres. Højere score indikerer hyppig brug af positive forældreevner.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i regler og konsekvenser (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forældre rapporterer om, i hvilket omfang de håndhævede regler og konsekvenser for negativ opførsel i løbet af den sidste måned ved hjælp af en 13-vareskala udviklet til dette projekt. Forældre bliver bedt om at indikere den hyppighed, hvorpå de overvågede deres barns opførsel, sætter klare regler, anvendte logiske konsekvenser og ignorerede irriterende opførsel ved hjælp af en 5-PT-skala (0 = aldrig/ 1 = sjældent/ 2 = nogle gange/ 3 = ofte/ 4 = meget ofte). Svarene summeres, og højere score indikerer mere konsekvent brug af regler og konsekvenser.
Baseline, 6 måneder
Skift fra baseline i positiv kommunikation (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forældre rapporterer om, i hvilket omfang positiv kommunikation skete med deres barn i løbet af den sidste måned ved hjælp af en 12-punkts skala udviklet til dette projekt. Forældre bliver bedt om at angive den hyppighed, som de kommunikerede roligt og tydeligt, lyttede til deres barn og afbød konflikt ved hjælp af en 5-PT-skala (0 = aldrig/ 1 = sjældent/ 2 = nogle gange/ 3 = ofte/ 4 = meget ofte). Svarene summeres, og højere score indikerer mere positiv kommunikation i familien.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i støtte til skolesucces (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forældre rapporterer om måderne, de støtter deres barns skolesucces i løbet af den sidste måned ved hjælp af A16-vareskalaen udviklet til dette projekt. Forældre bliver bedt om at indikere den hyppighed, hvormed deres familie fulgte regelmæssig morgen, måltid, søvn, skole og hjemmearbejdsrutiner ved hjælp af en 5-PT-skala (0 = aldrig/ 1 = næsten aldrig/ 2 = nogle gange/ 3 = ofte/ 4 = næsten altid). Svarene summeres, og højere score indikerer hyppigere brug af rutiner, der understøtter skolesucces.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oregon

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
  • Ledende efterforsker: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY 00001307
  • R42MH132191 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eksterne forskere vil have adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, og medlemmer af offentligheden vil have adgang til metadata, beskrivende data og sammenfattende data. Eksterne forskeranmodninger om data på individuelt niveau skal ledsages af en underskrevet databrugsaftale, og forskere skal dokumentere, at de arbejder under en institution med en føderal bred forsikring (FWA). University of Oregon Information Services-personale vil udvikle og vedligeholde enklaven til at være vært og give adgang til de-identificerede studiedata. Data -enklaven vil være tilgængelig for kvalificerede forskere gennem en webportal, der har muligheder for at sende og modtage data ved hjælp af krypterede sikre transmissionsprotokoller.

IPD-delingstidsramme

Data på individuelt niveau frigives 12 måneder efter, at den endelige deltager har afsluttet en given bølge af dataindsamling. Dette giver tid til rengøring af data og giver også et kort vindue for undersøgelsesteamet til at analysere og offentliggøre nøglefund, inden de deler dataene, men gør stadig dataene tilgængelige for eksterne forskere på en rettidig måde. Når Grant Award er afsluttet, hvis der ikke er nogen yderligere ekstern support til rådighed for at give adgang til dataene, vil efterforskerne samarbejde med University of Oregon Libraries for at være vært for Data Enclave og give adgang til dataene i evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksterne forskeranmodninger om de-identificerede data på individuelt niveau skal ledsages af en underskrevet datanvendelsesaftale, og forskere skal dokumentere, at de arbejder under en institution med en føderal bred forsikring (FWA). For at optimere brugen af ​​dataene på Northwest Prevention Science, Inc. vil give klare instruktioner til adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt helbred

Kliniske forsøg med FCU online med telehealth coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner