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Chequeo familiar SBIR/ STTR en línea

3 de agosto de 2026 actualizado por: University of Oregon

Una tecnología de salud digital para prevenir la violencia familiar y mejorar la salud mental de los niños.

El chequeo familiar en línea, una intervención de salud digital, fue diseñado para mejorar la salud mental de los niños a través de la intervención centrada en la familia. El chequeo familiar se basa en más de 25 años de investigación basada en evidencia y se ha demostrado que mejora la salud mental y el comportamiento de los niños, incluidos los problemas de depresión y conducta. Los investigadores fueron apoyados por un premio SBIR Fase I (R43MH132191) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del producto de salud digital en las escuelas y adaptar el producto en función de los hallazgos de ese trabajo. Los resultados de ese proyecto sugirieron que el modelo es una buena opción para las escuelas, y los proveedores escolares indican la necesidad de intervenciones centradas en la familia que se dirigen al comportamiento y la salud mental de los niños, pero con pocos recursos o programas basados ​​en evidencia disponibles. El equipo de investigación recibió comentarios que sugieren que el modelo debe evaluarse como una versión no recoachada y una versión entrenada, entregada con soporte de proveedores. En el proyecto actual, los investigadores planean continuar trabajando en las escuelas para desarrollar el modelo para la comercialización, incluida la comprensión del proceso para integrar la FCU en línea en los sistemas actuales de apoyo estudiantil y los factores de implementación que conducen al mantenimiento del modelo en las escuelas. Los investigadores planean llevar a cabo un ensayo híbrido de implementación de efectividad tipo 2 para evaluar la efectividad de la FCU en línea cuando se entregan por los proveedores del mundo real. Treinta proveedores (n = 600 estudiantes/familias) serán asignados al azar para recibir capacitación en los modelos entrenados en línea de la FCU frente a los modelos sin recargar. Luego, el equipo de investigación evaluará los resultados, incluidas las relaciones familiares, las habilidades de crianza y el comportamiento mental infantil. Los investigadores predicen que la FCU en línea mejorará la salud y el comportamiento mental de los niños, y evaluará a moderadores como la capacitación de proveedores y el riesgo de referencia infantil. Los resultados tendrán implicaciones para la comercialización del producto en las escuelas y la implementación del modelo en una variedad de entornos escolares diferentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores proponen los siguientes objetivos específicos:

  1. Examine la viabilidad y la aceptabilidad de integrar el modelo en línea de FCU en sistemas de soporte de niveles múltiples (MTSS). El equipo de investigación (compuesto por investigadores y socios escolares) identificará (1a) estrategias para alcanzar a los estudiantes en riesgo de malos resultados de salud mental utilizando indicadores naturales dentro del entorno escolar. Luego, el equipo (1b) identificará estrategias de implementación factibles y aceptables para la entrega de los modelos en línea BASIC (es decir, sin coaching) y apoyados (es decir, con entrenamiento) en línea de FCU como servicios escolares de rutina. Los datos de la Fase 1 sugieren que las escuelas varían en su preferencia por un sistema de entrega entrenado frente a no recovalizado. Los investigadores explorarán las mejores estrategias para la entrega de ambos modelos en una serie de entrevistas con N = 20 proveedores de la escuela y N = 20 padres que guiarán el juicio de efectividad AIM 2.
  2. Realice una prueba de efectividad comparativa para examinar los resultados asociados con el modelo en línea de la FCU en los sistemas de entrega escolar. Los investigadores examinarán la efectividad de la FCU en línea para jóvenes de secundaria en un ensayo híbrido de implementación de efectividad tipo 2. Según los resultados de la Fase 1, 30 proveedores de la escuela en múltiples distritos serán asignados al azar para entregar el modelo de salud digital básica (es decir, sin coaching) o apoyado (es decir, con entrenamiento). Cada proveedor inscribirá a 20 familias/estudiantes (n = 600) en la intervención durante un año. Los investigadores evaluarán los resultados de los padres y los estudiantes asociados con el programa durante un período de 6 meses, incluidos los problemas de salud mental y comportamiento de los estudiantes. Se examinarán los posibles moderadores de la participación familiar y los mejores resultados, incluido el riesgo preexistente (a nivel familiar y estudiantil) y las características del proveedor. Los investigadores plantean la hipótesis de mayores efectos de la FCU en línea con el coaching para estudiantes con altos problemas de comportamiento de referencia y para proveedores con experiencia que trabajan con estudiantes de alto riesgo. Los resultados del análisis de moderación resaltarán qué estudiantes podrían beneficiarse más de la FCU en línea con el coaching y de los proveedores.
  3. Examine los factores relacionados con la implementación exitosa en las escuelas que guiarán la comercialización futura. Guiados por el marco de implementación de reaimidad, los investigadores evaluarán los factores relacionados con el alcance (porcentaje de estudiantes que recibieron apoyos en línea de la FCU), adopción (que se involucra en las escuelas y en qué medida), implementación (monitoreo y uso de fidelidad) y mantenimiento (uso del proveedor al final del ensayo clínico) de los modelos en línea de la FCU. Estos análisis informarán modelos de comercialización y financiación para el producto en los sistemas de entrega escolar y planes futuros para fondos de fase III.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Allison S Caruthers, PhD
  • Número de teléfono: 503-412-3770
  • Correo electrónico: ascaru@uoregon.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne M Mauricio, PhD
  • Número de teléfono: 541-346-3630
  • Correo electrónico: amariem@uoregon.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Reclutamiento
        • Prevention Science Institute
        • Contacto:
          • Allison S Caruthers, PhD
          • Número de teléfono: 503-412-3770
          • Correo electrónico: ascaru@uoregon.edu
        • Contacto:
          • Anne M Mauricio, PhD
          • Número de teléfono: 541-346-3630
          • Correo electrónico: amariem@uoregon.edu
        • Investigador principal:
          • Anne M Mauricio, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un cuidador debe tener un hijo entre las edades de 11 y 14 años;
  • El cuidador debe ser el padre o el tutor legal de los jóvenes;
  • El cuidador debe tener un teléfono inteligente con capacidad de mensajería de texto y acceso al correo electrónico; y
  • Los jóvenes deben ser identificados por los proveedores de la escuela como necesitados o ser elegibles para los apoyos o servicios de nivel 2 o nivel 3.

Criterios de exclusión:

  • El cuidador no puede leer en inglés o español; o
  • La familia ya está participando en otro estudio del Instituto de Ciencias de Prevención de la Universidad de Oregón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FCU en línea con coaching de telesalud
FCU Intervención digital en línea con coaching de telesalud. Este brazo incluye el uso de la intervención digital más el apoyo de telesalud de un entrenador de crianza.
Esta intervención es el chequeo familiar en línea más el apoyo de telesalud de un entrenador de crianza. El chequeo familiar en línea es una intervención digital que incluye una evaluación, comentarios generados por computadora y módulos de intervención que se centran en mejorar las relaciones familiares y las habilidades para crianza para reducir los problemas de salud mental infantil y mejorar la autorregulación infantil. Estos módulos incluyen comportamientos saludables para tiempos estresantes, crianza positiva, reglas y consecuencias, apoyo al éxito escolar y comunicación. Un entrenador con sede en la escuela del niño se reúne con los cuidadores a través de la modalidad de telesalud para proporcionar motivación y ayudar a los cuidadores a adaptar el contenido de los módulos a las necesidades específicas de sus hijos y familiares.
Experimental: FCU en línea
FCU Intervención digital en línea. Este brazo incluye el uso de la intervención digital solo (es decir, sin coaching de telesalud).
El chequeo familiar en línea es una intervención digital que incluye una evaluación, comentarios generados por computadora y módulos de intervención que se centran en mejorar las relaciones familiares y las habilidades para crianza para reducir los problemas de salud mental infantil y mejorar la autorregulación infantil. Estos módulos incluyen comportamientos saludables para tiempos estresantes, crianza positiva, reglas y consecuencias, apoyo al éxito escolar y comunicación.
Sin intervención: Proveedores que participan en entrevistas de viabilidad/ aceptabilidad
Los proveedores escolares serán entrevistados para ayudar al equipo de investigación a identificar estrategias de implementación factibles y aceptables para la entrega de los modelos en línea de FCU básicos y apoyados como servicios escolares de rutina.
Sin intervención: Los padres que participan en entrevistas de viabilidad/ aceptabilidad
Los padres de estudiantes de edad secundaria serán entrevistados para ayudar al equipo de investigación a identificar estrategias de implementación factibles y aceptables para la entrega de los modelos en línea de FCU básicos y apoyados como servicios escolares de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la depresión infantil (informe de los padres)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Los padres informan sobre la depresión de sus hijos utilizando los dos ítems PHQ-2. Los puntajes para los elementos individuales varían de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos) y se suman juntos. Los puntajes más altos indican una mayor depresión infantil.
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la ansiedad infantil (informe de los padres)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Los padres informan sobre la ansiedad de sus hijos utilizando los dos elementos GAD-2. Los puntajes para los elementos individuales varían de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos) y se suman juntos. Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad infantil.
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la crianza positiva (informe de los padres)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Los padres informan sobre su uso de habilidades positivas de crianza utilizando una versión modificada de la escala de niños pequeños para padres. Se les pide a los padres que indiquen la frecuencia con la que usaron habilidades positivas para crianza (como aliento y alabanza, construcción de relaciones, dando instrucciones claras y usando recompensas por comportamiento positivo) durante el mes pasado usando una escala de 5 pt (0 = nunca/ 1 = raramente/ 2 = a veces/ 3 = a menudo/ 4 = muy a menudo). Se suman las respuestas a estos 10 elementos. Los puntajes más altos indican un uso frecuente de habilidades positivas para crianza.
línea de base, 6 meses
Cambio desde la línea de base en reglas y consecuencias (informe de los padres)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Los padres informan sobre la medida en que hicieron cumplir las reglas y las consecuencias para el comportamiento negativo durante el mes pasado utilizando una escala de 13 ítems desarrollada para este proyecto. Se les pide a los padres que indiquen la frecuencia con la que monitorearon el comportamiento de sus hijos, establecieron reglas claras, aplicaron consecuencias lógicas e ignoraron el comportamiento molesto utilizando una escala de 5 pt (0 = nunca/ 1 = raramente/ 2 = a veces/ 3 = a menudo/ 4 = muy a menudo). Se suman las respuestas y los puntajes más altos indican un uso más consistente de reglas y consecuencias.
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la comunicación positiva (informe de los padres)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Los padres informan sobre la medida en que se produjo una comunicación positiva con su hijo durante el último mes utilizando una escala de 12 ítems desarrollada para este proyecto. Se les pide a los padres que indiquen la frecuencia con la que se comunicaron con calma y claridad, escucharon a su hijo y mitigó el conflicto usando una escala de 5 pt (0 = nunca/ 1 = raramente/ 2 = a veces/ 3 = a menudo/ 4 = muy a menudo). Las respuestas se suman y los puntajes más altos indican una comunicación más positiva dentro de la familia.
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en el apoyo al éxito escolar (informe de los padres)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Los padres informan sobre las formas en que apoyan el éxito escolar de sus hijos durante el último mes utilizando una escala A16-ítem desarrollada para este proyecto. Se les pide a los padres que indiquen la frecuencia con la que su familia siguió a las rutinas regulares de la mañana, la comida, el sueño, la escuela y la tarea utilizando una escala de 5 pt (0 = nunca/ 1 = casi nunca/ 2 = a veces/ 3 = frecuentemente/ 4 = casi siempre). Se suman las respuestas y los puntajes más altos indican un uso más frecuente de rutinas que apoyan el éxito escolar.
línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
  • Investigador principal: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
  • Investigador principal: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY 00001307
  • R42MH132191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos tendrán acceso a datos no identificados de nivel individual, y los miembros del público en general tendrán acceso a metadatos, datos descriptivos y datos de resumen. Las solicitudes de investigadores externos de datos a nivel individual deben ir acompañadas de un acuerdo de uso de datos firmados, y los investigadores deben documentar que están trabajando bajo una institución con una garantía federal (FWA). El personal de Servicios de Información de la Universidad de Oregon desarrollará y mantendrá el enclave para alojar y proporcionar acceso a datos de estudio no identificados. El enclave de datos será accesible para investigadores calificados a través de un portal web que tenga capacidades de enviar y recibir datos mediante el uso de protocolos de transmisión seguros cifrados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos a nivel individual se publicarán 12 meses después de que el participante final haya completado una ola dada de recopilación de datos. Esto permitirá tiempo para la limpieza de datos, y también proporciona una breve ventana para que el equipo de investigación analice y publique hallazgos clave antes de compartir los datos, pero aún pone los datos a disposición de los investigadores externos de manera oportuna. Después de que finalice el premio de la subvención, si no hay soporte externo adicional disponible para proporcionar acceso a los datos, los investigadores se asociarán con las Bibliotecas de la Universidad de Oregon para alojar el enclave de datos y proporcionar acceso a los datos a perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de investigadores externos de datos de nivel individual no identificados deben ir acompañadas de un acuerdo de uso de datos firmados, y los investigadores deben documentar que están trabajando bajo una institución con una garantía federal (FWA). Para optimizar el uso de los datos, el sitio web de Northwest Prevention Science, Inc. proporcionará instrucciones claras para acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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