Vérification de la famille SBIR / STTR en ligne
3 août 2026 mis à jour par: University of Oregon
Une technologie de santé numérique pour prévenir la violence familiale et améliorer la santé mentale des enfants
Le contrôle familial en ligne, une intervention en santé numérique, a été conçu pour améliorer la santé mentale des enfants grâce à une intervention centrée sur la famille.
Le bilan familial est fondé sur plus de 25 ans de recherche fondée sur des preuves et il a été démontré qu'il améliore la santé mentale et le comportement des enfants, y compris les problèmes de dépression et de conduite.
Les enquêteurs ont été soutenus par un prix SBIR de phase I (R43MH132191) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du produit de santé numérique dans les écoles et pour adapter le produit en fonction des résultats de ce travail.
Les résultats de ce projet ont suggéré que le modèle convient bien aux écoles, les prestataires scolaires indiquant un besoin d'interventions centrées sur la famille qui ciblent le comportement des enfants et la santé mentale, mais avec peu de ressources ou de programmes fondés sur des preuves disponibles.
L'équipe de recherche a reçu des commentaires qui suggèrent que le modèle devrait être évalué à la fois comme une version non coachée et une version coachée, livrée avec le soutien du fournisseur.
Dans le projet actuel, les enquêteurs prévoient de continuer à travailler dans les écoles pour développer le modèle de commercialisation, notamment la compréhension du processus d'intégration de la FCU en ligne dans les systèmes de soutien aux étudiants actuels et les facteurs de mise en œuvre qui conduisent à la maintenance du modèle dans les écoles.
Les enquêteurs prévoient de mener un essai hybride de type 2 de type 2 pour évaluer l'efficacité du FCU en ligne lorsqu'ils sont livrés par des fournisseurs du monde réel.
Trente fournisseurs (n = 600 étudiants / familles) seront affectés au hasard pour recevoir une formation dans les modèles coachés en ligne FCU en ligne.
L'équipe de recherche évaluera ensuite les résultats, notamment les relations familiales, les compétences parentales et la santé mentale et le comportement des enfants.
Les enquêteurs prédisent que le FCU en ligne améliorera la santé et le comportement mentaux des enfants et testeront des modérateurs tels que la formation des prestataires et le risque de base des enfants.
Les résultats auront des implications pour la commercialisation du produit dans les écoles et la mise en œuvre du modèle dans une gamme de différents contextes scolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs proposent les objectifs spécifiques suivants:
- Examinez la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration du modèle en ligne FCU dans des systèmes de soutien à plusieurs niveaux (MTSS). L'équipe d'investigation (composée de chercheurs et de partenaires scolaires) identifiera (1A) des stratégies pour atteindre les élèves à risque de mauvais résultats de santé mentale en utilisant des indicateurs naturels dans l'environnement scolaire. Ensuite, l'équipe identifiera (1b) des stratégies de mise en œuvre réalisables et acceptables pour la livraison des modèles en ligne de base (c'est-à-dire pas de coaching) et soutenus (c'est-à-dire avec coaching) en tant que services scolaires de routine. Les données de phase 1 suggèrent que les écoles varient dans leur préférence pour un système de livraison coaché vs non coaché. Les enquêteurs exploreront les meilleures stratégies de livraison des deux modèles dans une série d'entretiens avec n = 20 fournisseurs d'écoles et n = 20 parents qui guideront l'essai d'efficacité AIM 2.
- Effectuer un essai d'efficacité comparatif pour examiner les résultats associés au modèle en ligne FCU dans les systèmes de livraison scolaire. Les enquêteurs examineront l'efficacité du FCU en ligne pour les jeunes du collège dans un essai hybride de type 2 de type 2. Sur la base des résultats de la phase 1, 30 fournisseurs scolaires dans plusieurs districts seront affectés au hasard pour livrer le modèle de santé numérique de base (c'est-à-dire pas de coaching) ou soutenu (c'est-à-dire avec coaching). Chaque fournisseur inscrira 20 familles / étudiants (n = 600) dans l'intervention sur un an. Les enquêteurs testeront les résultats des parents et des élèves associés au programme sur une période de 6 mois, y compris les problèmes de santé mentale et de comportement des étudiants. Les modérateurs potentiels de l'engagement familial et les résultats améliorés, y compris les risques préexistants (niveau familial et étudiant) et les caractéristiques des prestataires, seront examinés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse des effets plus importants du FCU en ligne avec le coaching pour les étudiants ayant des problèmes de comportement de base élevés et pour les fournisseurs ayant une expérience de travail avec des étudiants à haut risque. Les résultats de l'analyse de modération mettront en évidence les étudiants qui pourraient le plus bénéficier de la FCU en ligne avec le coaching et à partir des fournisseurs.
- Examiner les facteurs liés à la réussite de la mise en œuvre dans les écoles qui guideront la commercialisation future. Guidé par le cadre de mise en œuvre de Reaim, les enquêteurs évalueront les facteurs liés à la portée (pour cent des élèves qui ont reçu des soutiens en ligne FCU), l'adoption (qui s'engage dans les écoles et dans quelle mesure), la mise en œuvre (surveillance et utilisation de la fidélité) et la maintenance (utilisation des prestataires à la fin de l'essai clinique) des modèles en ligne FCU. Ces analyses éclaireront les modèles de commercialisation et de financement pour le produit dans les systèmes de livraison scolaire et les plans futurs de financement de phase III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison S Caruthers, PhD
- Numéro de téléphone: 503-412-3770
- E-mail: ascaru@uoregon.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne M Mauricio, PhD
- Numéro de téléphone: 541-346-3630
- E-mail: amariem@uoregon.edu
Lieux d'étude
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- Recrutement
- Prevention Science Institute
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Contact:
- Allison S Caruthers, PhD
- Numéro de téléphone: 503-412-3770
- E-mail: ascaru@uoregon.edu
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Contact:
- Anne M Mauricio, PhD
- Numéro de téléphone: 541-346-3630
- E-mail: amariem@uoregon.edu
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Chercheur principal:
- Anne M Mauricio, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Un soignant doit avoir un enfant âgé de 11 à 14 ans;
- Le soignant doit être le parent ou le tuteur légal de la jeunesse;
- Le soignant doit avoir un smartphone avec une capacité de messagerie texte et un accès à l'e-mail; et
- Les jeunes doivent être identifiés par les prestataires d'écoles comme ayant besoin ou éligibles pour les soutiens ou services de niveau 2 ou de niveau 3.
Critères d'exclusion:
- Le soignant est incapable de lire en anglais ou en espagnol; ou
- La famille participe déjà à une autre étude de l'Institut des sciences de la prévention de l'Université de l'Oregon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FCU en ligne avec le coaching de télésanté
Intervention numérique en ligne FCU avec coaching de télésanté.
Ce bras comprend l'utilisation de l'intervention numérique plus le soutien de la télésanté d'un coach parental.
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Cette intervention est le contrôle familial en ligne et le soutien de la télésanté d'un coach parental.
Le contrôle familial en ligne est une intervention numérique qui comprend une évaluation, des commentaires générés par ordinateur et des modules d'intervention qui se concentrent sur l'amélioration des relations familiales et des compétences parentales afin de réduire les problèmes de santé mentale des enfants et d'améliorer l'autorégulation des enfants.
Ces modules incluent des comportements sains pour les temps stressants, la parentalité positive, les règles et les conséquences, le soutien de la réussite scolaire et la communication.
Un entraîneur basé à l'école de l'enfant rencontre les soignants via la modalité de télésanté pour fournir une motivation et aider les soignants à adapter le contenu des modules aux besoins de leur enfant et de leur famille spécifiques.
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Expérimental: FCU en ligne
Intervention numérique en ligne FCU.
Ce bras comprend uniquement l'utilisation de l'intervention numérique (c'est-à-dire pas de coaching de télésanté).
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Le contrôle familial en ligne est une intervention numérique qui comprend une évaluation, des commentaires générés par ordinateur et des modules d'intervention qui se concentrent sur l'amélioration des relations familiales et des compétences parentales afin de réduire les problèmes de santé mentale des enfants et d'améliorer l'autorégulation des enfants.
Ces modules incluent des comportements sains pour les temps stressants, la parentalité positive, les règles et les conséquences, le soutien de la réussite scolaire et la communication.
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Aucune intervention: Fournisseurs participant à des entretiens de faisabilité / acceptabilité
Les prestataires en milieu scolaire seront interrogés pour aider l'équipe de recherche à identifier les stratégies de mise en œuvre réalisables et acceptables pour la livraison des modèles de base et soutenus en ligne FCU en tant que services scolaires de routine.
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Aucune intervention: Parents participant à des entretiens de faisabilité / acceptabilité
Les parents d'élèves d'âge du collège seront interrogés pour aider l'équipe de recherche à identifier des stratégies de mise en œuvre réalisables et acceptables pour la livraison des modèles de base et soutenus en ligne FCU en tant que services scolaires de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la base de la dépression de l'enfant (rapport parent)
Délai: ligne de base, 6 mois
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Les parents rendent compte de la dépression de leur enfant en utilisant les deux éléments PHQ-2.
Les scores pour les éléments individuels vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous) et sont additionnés ensemble.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression de l'enfant.
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ligne de base, 6 mois
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Changement par rapport à la base de l'anxiété des enfants (rapport parent)
Délai: ligne de base, 6 mois
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Les parents rendent compte de l'anxiété de leur enfant en utilisant les deux articles GAD-2.
Les scores pour les éléments individuels vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous) et sont additionnés ensemble.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété des enfants.
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ligne de base, 6 mois
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Changement par rapport à la base de la parentalité positive (rapport parent)
Délai: ligne de base, 6 mois
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Les parents rapportent leur utilisation de compétences parentales positives à l'aide d'une version modifiée de l'échelle parentale des jeunes enfants.
Les parents sont invités à indiquer la fréquence à laquelle ils ont utilisé des compétences parentales positives (telles que l'encouragement et les éloges, l'établissement de relations, les instructions claires et l'utilisation de récompenses pour un comportement positif) au cours du mois dernier en utilisant une échelle de 5 pt (0 = jamais / 1 = rarement / 2 = parfois / 3 = souvent / 4 = très souvent).
Les réponses à ces 10 éléments sont additionnées.
Des scores plus élevés indiquent une utilisation fréquente de compétences parentales positives.
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ligne de base, 6 mois
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Changement par rapport aux règles et conséquences (rapport des parents)
Délai: ligne de base, 6 mois
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Les parents font rapport sur la mesure dans laquelle ils ont appliqué des règles et des conséquences sur un comportement négatif au cours du mois dernier en utilisant une échelle de 13 éléments développée pour ce projet.
Les parents sont invités à indiquer la fréquence à laquelle ils ont surveillé le comportement de leur enfant, à définir des règles claires, à appliquer des conséquences logiques et à ignorer le comportement ennuyeux en utilisant une échelle de 5 pt (0 = jamais / 1 = rarement / 2 = parfois / 3 = souvent / 4 = très souvent).
Les réponses sont additionnées et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus cohérente des règles et des conséquences.
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ligne de base, 6 mois
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Changement par rapport à la référence en communication positive (rapport parent)
Délai: ligne de base, 6 mois
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Les parents rapportent dans la mesure où une communication positive s'est produite avec leur enfant au cours du mois dernier en utilisant une échelle de 12 éléments développée pour ce projet.
Les parents sont invités à indiquer la fréquence avec laquelle ils ont communiqué calmement et clairement, écouté leur enfant et atténué les conflits en utilisant une échelle de 5 pt (0 = jamais / 1 = rarement / 2 = parfois / 3 = souvent / 4 = très souvent).
Les réponses sont additionnées et des scores plus élevés indiquent une communication plus positive au sein de la famille.
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ligne de base, 6 mois
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Changement par rapport à la base de la réussite scolaire (rapport parent)
Délai: ligne de base, 6 mois
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Les parents rapportent la façon dont ils soutiennent la réussite de l'école de leur enfant au cours du dernier mois en utilisant l'échelle A16-Item développée pour ce projet.
Les parents sont invités à indiquer la fréquence à laquelle leur famille a suivi les routines régulières du matin, des repas, du sommeil, de l'école et des devoirs en utilisant une échelle de 5 pt (0 = jamais / 1 = presque jamais / 2 = parfois / 3 = fréquemment / 4 = presque toujours).
Les réponses sont additionnées et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente des routines qui soutiennent la réussite scolaire.
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ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
- Chercheur principal: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
- Chercheur principal: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY 00001307
- R42MH132191 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes auront accès à des données de niveau individuel, et les membres du grand public auront accès aux métadonnées, aux données descriptives et aux données sommaires.
Les demandes de chercheurs externes de données au niveau individuel doivent être accompagnées d'un accord d'utilisation des données signé, et les chercheurs doivent documenter qu'ils travaillent sous une institution avec une large assurance fédérale (FWA).
Le personnel des services d'information de l'Université de l'Oregon développera et maintiendra l'enclave pour héberger et donner accès aux données d'étude désidentifiées.
L'enclave de données sera accessible aux chercheurs qualifiés via un portail Web qui a des capacités pour envoyer et recevoir des données en utilisant des protocoles de transmission sécurisés chiffrés.
Délai de partage IPD
Les données au niveau individuel seront publiées 12 mois après que le participant final a terminé une vague de collecte de données donnée.
Cela permettra du temps au nettoyage des données et fournit également une brève fenêtre à l'équipe d'investigation pour analyser et publier les résultats clés avant de partager les données, mais met toujours les données à la disposition des chercheurs externes en temps opportun.
Une fois la subvention terminée, si aucun support externe supplémentaire n'est disponible pour fournir un accès aux données, les enquêteurs s'associeront aux bibliothèques de l'Université de l'Oregon pour héberger l'enclave de données et fournir un accès aux données à perpétuité.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de chercheurs externes de données de niveau individuel identifié doivent être accompagnées d'un accord d'utilisation des données signé, et les chercheurs doivent documenter qu'ils travaillent sous une institution avec une large assurance fédérale (FWA). Pour optimiser l'utilisation des données, le site Web de Northwest Prevention Science, Inc. fournira des instructions claires pour accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .