Семейная проверка SBIR/ STTR онлайн
3 августа 2026 г. обновлено: University of Oregon
Цифровая технология здравоохранения для предотвращения насилия в семье и улучшения психического здоровья детей
Семейное обследование онлайн, цифровое вмешательство в области здравоохранения, было разработано для улучшения психического здоровья детей за счет семейного вмешательства.
Семейный осмотр основан на более чем 25-летних исследованиях, основанных на фактических данных, и, как было показано, улучшает психическое здоровье и поведение детей, включая депрессию и проблемы с поведением.
Следователи были поддержаны премией I Phase I SBIR (R43MH132191) для оценки осуществимости и приемлемости продукта цифрового здоровья в школах и адаптации продукта на основе результатов этой работы.
Результаты этого проекта показали, что модель подходит для школ, причем школьные провайдеры заявляют о необходимости вмешательства, ориентированных на семью, которые нацелены на поведение детей и психическое здоровье, но с небольшим количеством ресурсов или доступных фактических данных.
Исследовательская группа получила отзывы, которая предполагает, что модель должна быть оценена как неапеченная версия, так и тренерская версия, предоставленная с поддержкой поставщиков.
В текущем проекте следователи планируют продолжить работу в школах по разработке модели коммерциализации, включая понимание процесса внедрения FCU онлайн в текущие системы поддержки учащихся и факторы реализации, которые приводят к поддержанию модели в школах.
Исследователи планируют провести гибридное исследование введенного введения эффективности типа 2, чтобы оценить эффективность FCU онлайн, когда они поставлены реальными поставщиками.
Тридцать поставщиков (n = 600 студентов/семьи) будут случайным образом назначены для обучения в онлайн -моделях FCU по сравнению с непреднамеренными моделями.
Затем исследовательская группа оценит результаты, включая семейные отношения, навыки воспитания детей, а также психическое здоровье детей и поведение.
Следователи прогнозируют, что онлайн FCU улучшит психическое здоровье и поведение детей и будут проверять модераторы, такие как подготовка поставщиков и базовый риск детей.
Результаты будут иметь значение для коммерциализации продукта в школах и реализации модели в различных школьных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи предлагают следующие конкретные цели:
- Изучите осуществимость и приемлемость внедрения онлайн-модели FCU в многоуровневые системы поддержки (MTSS). Следственная группа (состоящая из исследователей и школьных партнеров) выявит стратегии, чтобы охватить учащихся, подверженные риску, плохих результатов психического здоровья с использованием природных показателей в школьной среде. Затем команда (1B) определит возможные и приемлемые стратегии реализации для доставки базовых (т. Е. Без коучинга) и поддерживаемых (то есть с коучингом) онлайн -моделей FCU в качестве обычных школьных услуг. Данные фазы 1 предполагают, что школы варьируются в их предпочтениях для тренера против непредвзятой системы доставки. Следователи изучат лучшие стратегии поставки обеих моделей в серии интервью с n = 20 школьными поставщиками и n = 20 родителями, которые будут направлять испытание на эффективность AIM 2.
- Проведите сравнительное исследование эффективности для изучения результатов, связанных с онлайн -моделью FCU в системах доставки школ. Следователи изучат эффективность FCU онлайн для молодежи средней школы в гибридном исследовании эффективности 2 типа 2. Основываясь на результатах фазы 1, 30 школьных поставщиков в нескольких районах будут случайным образом распределены для предоставления базовой (т. Е. Без коучинга) или поддерживаемой (то есть с коучингом) цифровой модели здоровья. Каждый провайдер будет зачислять 20 семей/студентов (n = 600) в вмешательство в течение одного года. Исследователи будут проверять результаты родителей и учащихся, связанные с программой в течение 6-месячного периода, включая проблемы психического здоровья и поведения учащихся. Будут изучены потенциальные модераторы вовлечения семьи и улучшенных результатов, включая ранее существовавший риск (уровень семьи и студентов) и характеристики поставщика. Следователи предполагают большие эффекты FCU онлайн с коучингом для студентов с высокими проблемами базового поведения и для поставщиков, имеющих опыт работы со студентами высокого риска. Результаты анализа модерации будут подчеркнуть, какие студенты могут больше всего выиграть от FCU Online с коучингом и из которых поставщики.
- Изучите факторы, связанные с успешной реализацией в школах, которые будут направлять будущую коммерциализацию. Руководствуясь в рамках рамки реализации Re-AIM, следователи будут оценивать факторы, связанные с охватом (процент учащихся, которые получали онлайн-поддержку FCU), усыновление (кто участвует в школах и в какой степени), реализация (мониторинг и использование верности) и обслуживание (использование поставщика в конце клинического испытания) онлайн-моделей FCU. Эти анализы будут информировать модели коммерциализации и финансирования для продукта в системах доставки школ и планах на будущее для финансирования этапа III.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison S Caruthers, PhD
- Номер телефона: 503-412-3770
- Электронная почта: ascaru@uoregon.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne M Mauricio, PhD
- Номер телефона: 541-346-3630
- Электронная почта: amariem@uoregon.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- Рекрутинг
- Prevention Science Institute
-
Контакт:
- Allison S Caruthers, PhD
- Номер телефона: 503-412-3770
- Электронная почта: ascaru@uoregon.edu
-
Контакт:
- Anne M Mauricio, PhD
- Номер телефона: 541-346-3630
- Электронная почта: amariem@uoregon.edu
-
Главный следователь:
- Anne M Mauricio, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Опекун должен иметь ребенка в возрасте от 11 до 14 лет;
- Опекун должен быть родителем или законным опекуном молодежи;
- Опекун должен иметь смартфон с возможностями обмена текстовыми сообщениями и доступом к электронной почте; и
- Молодежь должна быть идентифицирована школьными поставщиками как необходимость или иметь право на получение поддержки или услуг уровня 2 или уровня 3.
Критерии исключения:
- Опекун не может читать ни на английском, ни испанском языке; или
- Семья уже участвует в другом исследовании Института науки о профилактике Университета Орегона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FCU Online с тренерской телевизором
FCU онлайн цифровое вмешательство с тренерской компанией TeleHealth.
Эта рука включает в себя использование цифрового вмешательства плюс поддержка телездравоохранения от тренера по воспитанию детей.
|
Это вмешательство-семейная проверка онлайн плюс поддержка телездравоохранения от тренера по воспитанию детей.
Семейное обследование онлайн-это цифровое вмешательство, которое включает в себя оценку, компьютерные обратную связь и модули вмешательства, которые сосредоточены на улучшении семейных отношений и навыках воспитания детей, чтобы уменьшить проблемы с психическим здоровьем детей и улучшить саморегуляцию детей.
Эти модули включают здоровое поведение для стрессовых времен, положительное воспитание детей, правила и последствия, поддержку успеха в школе и общение.
Тренер, базирующаяся в школе ребенка, встречается с лиц, осуществляющими уход, с помощью модальности телездравоохранения, чтобы обеспечить мотивацию и помочь лиц, обеспечивающим уход, адаптировать содержание модулей к потребностям их конкретных детей и семьи.
|
|
Экспериментальный: FCU онлайн
FCU онлайн цифровое вмешательство.
Эта рука включает в себя использование только цифрового вмешательства (т. Е. Нет коучинга телездравоохранения).
|
Семейное обследование онлайн-это цифровое вмешательство, которое включает в себя оценку, компьютерные обратную связь и модули вмешательства, которые сосредоточены на улучшении семейных отношений и навыках воспитания детей, чтобы уменьшить проблемы с психическим здоровьем детей и улучшить саморегуляцию детей.
Эти модули включают здоровое поведение для стрессовых времен, положительное воспитание детей, правила и последствия, поддержку успеха в школе и общение.
|
|
Без вмешательства: Поставщики, участвующие в собеседованиях по техникозабильности/ приемлемости
Школьные поставщики будут опрошены, чтобы помочь исследовательской группе определить выполнимые и приемлемые стратегии реализации для доставки базовых и поддерживаемых онлайн-моделей FCU в качестве обычных школьных услуг.
|
|
|
Без вмешательства: Родители, участвующие в собеседованиях по техникозабильности/ приемлемости
Родители учеников среднего возраста будут проходить интервью, чтобы помочь исследовательской группе определить выполнимые и приемлемые стратегии реализации для доставки основных и поддерживаемых онлайн-моделей FCU в качестве обычных школьных услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии депрессии детской (родительской отчет)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Родители сообщают о депрессии своего ребенка, используя два пункта PHQ-2.
Оценки для отдельных элементов варьируются от 0 (совсем не) до 3 (почти все) и суммируются вместе.
Более высокие оценки указывают на большую детскую депрессию.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в тревоге детей (родительский отчет)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Родители сообщают о тревоге своего ребенка, используя два предмета GAD-2.
Оценки для отдельных элементов варьируются от 0 (совсем не) до 3 (почти все) и суммируются вместе.
Более высокие оценки указывают на большую тревогу ребенка.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в положительном воспитании (родительский отчет)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Родители сообщают об использовании положительных навыков воспитания, используя модифицированную версию масштаба родительских детей.
Родителей просят указать частоту, с которой они использовали положительные навыки воспитания (например, поощрение и похвала, построение отношений, четкие указания и использование вознаграждений за позитивное поведение) в течение последнего месяца с использованием шкалы 5 % (0 = никогда/ 1 = редко/ 2 = иногда/ 3 = часто/ 4 = очень часто).
Ответы на эти 10 пунктов суммируются.
Более высокие оценки указывают на частое использование положительных навыков воспитания.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в правилах и последствиях (родительский отчет)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Родители сообщают о том, в какой степени они применяли правила и последствия негативного поведения за последний месяц, используя шкалу из 13 пунктов, разработанную для этого проекта.
Родителей просят указать частоту, с которой они контролировали поведение своего ребенка, устанавливают четкие правила, применяют логические последствия и игнорируют раздражающее поведение с использованием шкалы 5 % (0 = никогда/ 1 = редко/ 2 = иногда/ 3 = часто/ 4 = очень часто).
Ответы суммируются, а более высокие оценки указывают на более последовательное использование правил и последствий.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменения с базовой линии в положительном общении (родительский отчет)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Родители сообщают о том, в какой степени позитивное общение произошло со своим ребенком за последний месяц, используя шкалу из 12 пунктов, разработанную для этого проекта.
Родителей просят указать частоту, с которой они общались спокойно и четко, слушали своего ребенка, и смягченный конфликт с использованием шкалы 5 % (0 = никогда/ 1 = редко/ 2 = иногда/ 3 = часто/ 4 = очень часто).
Ответы суммируются, а более высокие оценки указывают на более позитивное общение в семье.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение с базового уровня в поддержке успеха в школе (родительский отчет)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Родители сообщают о том, как они поддерживают успех своего ребенка в школе в течение последнего месяца, используя A16-пункт, разработанную для этого проекта.
Родителей просят указать частоту, с которой их семья следовала регулярным утрам, еду, сону, школам и домашним заданиям, используя шкалу 5 % (0 = никогда/ 1 = почти никогда/ 2 = иногда/ 3 = часто/ 4 = почти всегда).
Ответы суммируются, и более высокие оценки указывают на более частое использование процедур, которые поддерживают успех в школе.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
- Главный следователь: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
- Главный следователь: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY 00001307
- R42MH132191 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Внешние исследователи будут иметь доступ к де-идентифицированным, индивидуальным данным, а представители широкой общественности будут иметь доступ к метаданным, описательным данным и сводным данным.
Запросы внешнего исследователя на данные на индивидуальном уровне должны сопровождаться соглашением о использовании данных, и исследователи должны документировать, что они работают в рамках учреждения с федеральной широкой гарантией (FWA).
Сотрудники информационных услуг Университета Орегона будут разрабатывать и поддерживать анклав для размещения и предоставлять доступ к данным де-идентифицированного исследования.
Анклав данных будет доступен для квалифицированных исследователей через веб -портал, который имеет возможности отправлять и получать данные с использованием зашифрованных протоколов безопасной передачи.
Сроки обмена IPD
Данные индивидуального уровня будут опубликованы через 12 месяцев после того, как окончательный участник завершил заданную волну сбора данных.
Это даст время для очистки данных, а также предоставит краткое окно для исследовательской группы для анализа и публикации ключевых выводов до обмена данными, но все же предоставляет данные для внешних исследователей своевременно.
После того, как премия за грант заканчивается, если не будет доступна дополнительная внешняя поддержка для предоставления доступа к данным, следователи будут сотрудничать с библиотеками Университета Орегона для размещения анклава данных и предоставления доступа к данным навсегда.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы внешнего исследователя о прекращенных данных индивидуального уровня должны сопровождаться подписанным соглашением о использовании данных, и исследователи должны документировать, что они работают в рамках учреждения с федеральной широкой гарантией (FWA). Чтобы оптимизировать использование данных, веб-сайт в Northwest Science Science, Inc. предоставит четкие инструкции для доступа к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .