高度なHCCの地域リンパ節転移と生存結果 (CHANCE2421)
2025年3月10日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
経口化学拡大を受けている進行性肝細胞癌およびPD-（L）1阻害剤ベースの免疫療法における局所リンパ節転移と生存結果
腫瘍排出リンパ節は、抗腫瘍免疫応答に重要な役割を果たします。
しかし、肝細胞癌（HCC）の患者では、局所リンパ節転移（LNM）と免疫療法に基づく有効性との関係は不明です。
この研究の目的は、HCCが進行した患者の他の転移部位と比較して、肝外LNMが生存結果の悪化と関連しているかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
進行段階の肝細胞癌（HCC）の患者では、以前の研究では、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）と分子標的療法と組み合わせた経口化学塞栓療法（TACE）と分子標的療法が、ICISおよび分子標的療法と比較してより良い効果（PFSおよびOS）を示すことが示されました。
その上、以前の研究では、腫瘍排出リンパ節がin vivoおよびin vitro研究における抗腫瘍免疫応答に重要な役割を果たすことが示されました。
ただし、局所リンパ節転移（LNM）と免疫療法に基づく有効性との関係は不明です。
したがって、この研究は、ICIおよび分子標的療法と組み合わせて経孔性化学塞栓療法（TACE）を受けた進行性HCC患者の他の転移部位と比較して、肝外LNMが生存結果の悪化と関連しているかどうかを評価することを目的としています。
この現実世界の研究は、臨床診療と試験の治療選択に関するさらなる情報を提供するかもしれません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gao-Jun Teng, M.D
- 電話番号：+86-02583272121
- メール：gjteng@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hai-dong Zhu, M.D
- 電話番号：+86-02583272121
- メール：zhuhaidong9509@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda hospital
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コンタクト：
- Gao-Jun Teng, M.D
- 電話番号：+86-02583272121
- メール：gjteng@vip.sina.com
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 完了
- Zhongda hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PD-1/PD-L1阻害剤および現実世界の実践条件下での分子標的療法と組み合わせてTACEを受けた転移HCCの患者
説明
包含基準：
- 放射線科、組織学、または細胞学によって確認されたHCCの診断があります。
- バルセロナクリニック肝臓癌（BCLC）ステージCは、肝外拡散が存在します。
- HCCの以前の全身療法（化学療法、分子標的療法、免疫療法を含む）を受けていません。
- PD-1/PD-L1阻害剤と抗血管新生薬物患者の両方が投与された患者の両方が販売された薬物のみを含めますが、HCCの承認に限定されません。
- TACEは、最初のPD-1/PD-L1阻害剤/抗血管新生薬物治療の後、または治療前（3か月以内）に実施されました。
- TACE治療後、少なくとも1サイクルのPD-1/PD-L1阻害剤/抗血管新生薬物併用療法を受けました。
- 測定可能な肝内病変を繰り返しました。
除外基準：
- 胆管癌、フィブロール層、肉腫性肝細胞癌、および混合肝細胞/胆管癌サブタイプ（組織学、または病理学によって確認）は適格ではありません。
- 上記の組み合わせ時間枠の基準を満たすことができません。
- チャイルドピューCまたはPS> 2または重度の肝脳症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：約2年まで
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OSは、あらゆる併用療法の開始から、原因による死亡までの時間として定義されます。
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約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
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PFS は、任意の併用療法の開始から、最初に記録された進行性疾患 (RECIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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RESCIST 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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DOR は疾患評価によって決定され、最初に文書化された CR または PR の反応の証拠から、最初に文書化された疾患の進行 (RESCIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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RESCIST 1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：最長約2年
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DCR は、RESCIST 1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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MRECISTあたりのDOR
時間枠：最長約2年
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DOR は疾患の評価によって決定され、CR または PR の応答の最初の文書化された証拠から、最初に文書化された疾患の進行 (mRECIST による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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MRECISTあたりのDCR
時間枠：最長約2年
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DCR は、mRECIST あたりの CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）5.0による有害事象（AE）
時間枠：最長約2年
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CTCAE バージョン 5.0 に従って、治療に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、少なくとも 1 つの AE を経験する患者の割合と程度。
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最長約2年
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固形腫瘍における修正応答評価基準（mrecist）あたりのPFS
時間枠：約2年まで
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PFSは、任意の併用治療の開始から最初に記録された進行性疾患（mrecistによる）または原因による死亡までの時間として定義されます。
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約2年まで
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服従者あたりの客観的回答率（ORR）1.1
時間枠：約2年まで
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ORRは、RECIST 1.1あたりの記録された完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持つ患者の割合として定義されます。
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約2年まで
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MRECISTごとのORR
時間枠：約2年まで
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ORRは、MRECISTごとに文書化されたCRまたはPRを持つ患者の割合として定義されます。
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約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gao-jun Teng, M.D、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。