高级HCC中的区域淋巴结转移和生存结果 (CHANCE2421)
2025年3月10日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
在接受透射化学栓塞和PD-（L）1基于抑制剂的免疫疗法的晚期肝细胞癌中的区域淋巴结转移和生存结果
排除肿瘤淋巴结在抗肿瘤免疫反应中起重要作用。
但是，在肝细胞癌（HCC）的患者中，尚不清楚区域淋巴结转移（LNM）与免疫疗法的疗效之间的关系。
这项研究旨在评估肝外LNM是否与晚期HCC患者的其他转移性部位相比是否与较差的生存结果有关。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在患有晚期肝细胞癌（HCC）的患者中，先前的研究表明，与ICIS和Molecular靶标的治疗相比，经跨性化学栓塞（TACE）与免疫检查点抑制剂（ICIS）和分子靶疗法结合使用。
此外，先前的研究表明，排出的肿瘤淋巴结在体内和体外研究中在抗肿瘤免疫反应中起重要作用。
但是，尚不清楚区域淋巴结转移（LNM）与免疫疗法的功效之间的关系。
因此，本研究旨在评估肝外LNM是否与接受跨性别化学栓塞（TACE）的患者的其他转移性部位相比，与ICIS和分子靶疗法结合使用的晚期HCC患者中的其他转移性位点是否与较差的生存结果有关。
这项实际研究可能会提供有关临床实践和试验治疗选择的进一步信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gao-Jun Teng, M.D
- 电话号码：+86-02583272121
- 邮箱：gjteng@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Hai-dong Zhu, M.D
- 电话号码：+86-02583272121
- 邮箱：zhuhaidong9509@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Zhongda hospital
-
接触：
- Gao-Jun Teng, M.D
- 电话号码：+86-02583272121
- 邮箱：gjteng@vip.sina.com
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 完全的
- Zhongda hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
转移性HCC患者在现实世界中练习条件下与PD-1/PD-L1抑制剂和分子靶疗法结合使用TACE的患者
描述
纳入标准：
- 有放射学，组织学或细胞学证实的HCC诊断；
- 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）阶段C，存在外肝外扩散；
- 尚未接受过先前接受HCC的全身疗法（包括化学疗法，分子靶向疗法，免疫疗法）；
- PD-1/PD-L1抑制剂和抗血管生成药物的患者仅接受了销售药物，但不限于HCC批准。
- 在第一个PD-1/PD-L1抑制剂/抗血管生成药物治疗或治疗前（3个月内）进行TACE；
- TACE治疗后，至少接受了PD-1/PD-L1抑制剂/抗血管生成药物联合疗法的至少1个周期；
- 已经重复可测量的肝内病变；
排除标准：
- 胆管癌，纤维纤维瘤，肉瘤样肝细胞癌和混合的肝细胞/胆管癌亚型（通过组织学或病理学确认）不合格；
- 无法满足上述组合时间表的标准；
- Child-Pugh C或PS> 2或严重的肝脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存（OS）
大体时间：大约2年
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OS定义为从任何原因引起的任何组合治疗的启动到死亡的时间。
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
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PFS 定义为从开始任何联合治疗到首次记录到进展性疾病（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 2 年
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根据 RESCIST 1.1 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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DOR 由疾病评估确定，定义为从第一个记录的 CR 或 PR 反应证据到第一个记录的疾病进展（根据 RESCIST 1.1）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 2 年
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根据 RESCIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 2 年
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DCR 定义为根据 RESCIST 1.1 具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比。
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最长约 2 年
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每个 mRECIST 的 DOR
大体时间：最长约 2 年
|
DOR 由疾病评估确定，定义为从第一个记录的 CR 或 PR 反应证据到第一个记录的疾病进展（根据 mRECIST）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
|
最长约 2 年
|
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每个 mRECIST 的 DCR
大体时间：最长约 2 年
|
DCR 定义为根据 mRECIST 具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比。
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最长约 2 年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 的不良事件 (AE)
大体时间：最长约 2 年
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根据 CTCAE 5.0 版，经历至少一种 AE 的患者的百分比和程度，无论是否被认为与治疗相关。
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最长约 2 年
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实体瘤的PFS每修改的响应评估标准（MRECIST）
大体时间：大约2年
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PFS定义为从开始任何组合治疗的时间到第一个记录的进行性疾病（根据MRECIST）或由于任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
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大约2年
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每个救援者的客观响应率（ORR）1.1
大体时间：大约2年
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ORR被定义为记录的完全反应（CR）的患者的比例（CR）或每次恢复1.1的部分反应（PR）。
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大约2年
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Orr Per Mrecist
大体时间：大约2年
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ORR被定义为记录在CR或PR PR的患者的比例。
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大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-jun Teng, M.D、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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