Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalne przerzuty węzłów chłonnych i wyniki przeżycia w zaawansowanym HCC (CHANCE2421)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Regionalne przerzuty do węzłów chłonnych i wyniki przeżycia w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym otrzymującym transtrostyczne chemoembolizację i inhibitory oparte na immunoterapii oparte na PD (L) 1

Węzły chłonne z guza odgrywają ważną rolę w odpowiedzi immunologicznych przeciwnowotworowych. Jednak u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jednak związek między regionalnymi przerzutami węzłów chłonnych (LNM) a skutecznością opartą na immunoterapii jest niejasna. Badanie to miało na celu ocenę, czy pozaziemskie LNM jest związane z gorszymi wynikami przeżycia w porównaniu z innymi miejscami przerzutowymi u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

U pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) wcześniejsze badania wykazały, że transtrarnialna chemoembolizacja (TACE) w połączeniu z immunologicznymi inhibitorami kontrolnymi (ICIS) i terapiami docelowymi molekularnymi wykazywały lepszą skuteczność (PFS i OS) w porównaniu z ICI i terapiami docelowymi molekularnymi. Poza tym wcześniejsze badania wykazały, że węzły chłonne z guza odgrywają ważną rolę w badaniach immunologicznych przeciwnowotworowych in vivo i badaniach in vitro. Jednak związek między regionalnymi przerzutami węzłów chłonnych (LNM) a skutecznością opartą na immunoterapii jest niejasny. Dlatego badanie to miało na celu ocenę, czy pozaziewóz LNM jest związany z gorszymi wynikami przeżycia w porównaniu z innymi miejscami przerzutowymi u pacjentów z zaawansowanym HCC, którzy otrzymali transarteralną chemoembolizację (TACE) w połączeniu z terapiami docelowymi ICI i molekularnymi. To rzeczywiste badanie może dostarczyć dalszych informacji na temat wyboru leczenia praktyki klinicznej i badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zakończony
        • Zhongda hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutami HCC, którzy otrzymali TACE w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i terapii docelowych molekularnych w rzeczywistych warunkach ćwiczeń

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ma diagnozę HCC potwierdzoną przez radiologię, histologię lub cytologię;
  2. Barcelona Clinic Rak w wątrobie (BCLC) stadium C z obecnością rozprzestrzeniania się pozostawów;
  3. Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla HCC (w tym chemioterapii, terapii ukierunkowanej molekularnie, immunoterapia);
  4. Zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki przeciw angiogenezie otrzymywali tylko leki rynkowe, ale nie ograniczają się do zatwierdzenia HCC;
  5. TACE przeprowadzono po pierwszym inhibitorze PD-1/PD-L1/leczeniu leku przeciwangiogennym lub przed leczeniem (w ciągu 3 miesięcy);
  6. Otrzymał co najmniej 1 cykl inhibitora PD-1/PD-L1/antyangiogennego leczenia leku po leczeniu TACE;
  7. Powtarzał mierzalne zmiany wewnątrzwątrobowe;

Kryteria wykluczenia:

  1. Cholangiokarcinak, fibrolamellar, sarkomatoidalny rak wątrobowokomórkowy oraz mieszane podtypy wątrobowokomórkowe/cholangiokarcinoma (potwierdzone przez histologię lub patologię) nie są kwalifikowalne;
  2. Nie można spełnić kryteriów czasowych opisanych powyżej;
  3. Child-Pugh C lub Ps> 2 lub ciężka encefalopatia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 2 lat
OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia skojarzonego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (zgodnie z RESCIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) według RESCIST 1.1.
do około 2 lat
DOR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (zgodnie z mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat
DCR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) na mRECIST.
do około 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: do około 2 lat
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z leczeniem, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
do około 2 lat
PFS na zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRecist)
Ramy czasowe: do około 2 lat
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (według MRECIST) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
do około 2 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ratistkę 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na RECIST 1.1.
do około 2 lat
Orr na mrecist
Ramy czasowe: do około 2 lat
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z udokumentowanym CR lub PR na mRecist.
do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANCE2421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj