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Metástasis de ganglios linfáticos regionales y resultados de supervivencia en HCC avanzado (CHANCE2421)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Metástasis de ganglios linfáticos regionales y resultados de supervivencia en carcinoma hepatocelular avanzado que recibe quimioembolización transarterial e inmunoterapia basada en inhibidores PD (L) 1

Los ganglios linfáticos que aumentan el tumor juegan un papel importante en las respuestas inmunes antitumorales. Sin embargo, en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), la relación entre la metástasis regional de los ganglios linfáticos (LNM) y la eficacia basada en la inmunoterapia. Este estudio tuvo como objetivo evaluar si el LNM extrahepático se asocia con peores resultados de supervivencia en comparación con otros sitios metastásicos en pacientes con CHC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En pacientes con carcinoma hepatocelular de etapa avanzada (CHC), estudios anteriores mostraron que la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con los inhibidores del punto de control inmune (ICI) y las terapias diana moleculares exhibieron una mejor eficacia (PFS y OS) en comparación con las terapias ICIS y el objetivo molecular. Además, estudios previos mostraron que los ganglios linfáticos que aumentan el tumor juegan un papel importante en las respuestas inmunes antitumorales in vivo e in vitro. Sin embargo, la relación entre la metástasis regional de los ganglios linfáticos (LNM) y la eficacia basada en la inmunoterapia no está clara. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar si la LNM extrahepática se asocia con peores resultados de supervivencia en comparación con otros sitios metastásicos en pacientes con CHC avanzado que recibieron quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con ICI y terapias objetivo moleculares. Este estudio del mundo real puede proporcionar más información sobre la selección del tratamiento para la práctica clínica y los ensayos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gao-Jun Teng, M.D
  • Número de teléfono: +86-02583272121
  • Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongda hospital
        • Contacto:
          • Gao-Jun Teng, M.D
          • Número de teléfono: +86-02583272121
          • Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Terminado
        • Zhongda hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con CHC metastásico que recibieron TACE en combinación con inhibidores PD-1/PD-L1 y terapias objetivo moleculares en condiciones de práctica del mundo real

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de CHC confirmado por radiología, histología o citología;
  2. El cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC) C con la presencia de propagación extrahepática;
  3. No ha recibido ninguna terapia sistémica previa para el CHC (incluida la quimioterapia, la terapia dirigida molecularmente, la inmunoterapia);
  4. Tanto los inhibidores de PD-1/PD-L1 como los pacientes con medicamentos contra la angiogénesis que recibieron solo incluyen medicamentos comercializados, pero no se limitan a la aprobación del CHC;
  5. TACE se realizó después del primer inhibidor PD-1/PD-L1/tratamiento fármaco antiangiogénico o antes del tratamiento (dentro de los 3 meses);
  6. Recibió al menos 1 ciclo de la terapia de combinación de fármacos PD-1/PD-L1/antiangiogénica de la combinación de fármacos después del tratamiento con TACE;
  7. Ha repetido lesiones intrahepáticas medibles;

Criterios de exclusión:

  1. Colangiocarcinoma, fibrolamellar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide y subtipos mixtos de hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmado por histología, o patología) no son elegibles;
  2. Incapaz de cumplir con los criterios de plazo combinado descrito anteriormente;
  3. Child-Pugh C o PS> 2 o encefalopatía hepática severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
El SG se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la muerte debido a cualquier causa.
hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La RDR se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RESCIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RESCIST 1.1.
hasta aproximadamente 2 años
DOR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
DOR se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
DCR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD) por mRECIST.
hasta aproximadamente 2 años
Evento adverso (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
El porcentaje y grado de pacientes que experimentan al menos un EA, se considere o no relacionado con el tratamiento, según CTCAE versión 5.0.
hasta aproximadamente 2 años
PFS por criterio de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (MRECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
El PFS se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según MRECist) o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por rescist 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada (CR) o respuesta parcial (PR) por recist 1.1.
hasta aproximadamente 2 años
Orr por mrecist
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
ORR se define como la proporción de pacientes con una CR o PR documentada por mrecist.
hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHANCE2421

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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