Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální metastázy lymfatických uzlin a výsledky přežití v pokročilém HCC (CHANCE2421)

10. března 2025 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Metastázy regionální lymfatické uzliny a výsledky přežití u pokročilého hepatocelulárního karcinomu přijímající transarteriální chemoembolizaci a imunoterapii založenou na inhibitorech PD- (L) 1 1 1 inhibitory

Lymfatické uzliny vypouštějící nádor hrají důležitou roli v imunitních odpovědích proti nádoru. U pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) je však nejasný vztah mezi metastázami regionálních lymfatických uzlin (LNM) a účinností založenou na imunoterapii. Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda je extrahepatální LNM spojena s horšími výsledky přežití ve srovnání s jinými metastatickými místy u pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s pokročilým stadiu hepatocelulárního karcinomu (HCC) předchozí studie ukázaly, že transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) a molekulární cílovou terapií vykazovaly lepší účinnost (PFS a OS) ve srovnání s ICIS a molekulárními cílovými terapiemi. Kromě toho předchozí studie ukázaly, že lymfatické uzliny vypouštějící nádory hrají důležitou roli v imunitních odpovědích proti nádoru in vivo a in vitro studií. Vztah mezi metastázami regionálních lymfatických uzlin (LNM) a účinností založenou na imunoterapii je však nejasný. Tato studie se proto zaměřila na zhodnocení, zda je extrahepatální LNM spojena s horšími výsledky přežití ve srovnání s jinými metastatickými místy u pacientů s pokročilým HCC, kteří dostávali transarteriální chemoembolizaci (TACE) v kombinaci s ICI a molekulárními cílovými terapiemi. Tato studie v reálném světě může poskytnout další informace o výběru léčby pro klinickou praxi a studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Dokončeno
        • Zhongda hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým HCC, kteří dostávali TACE v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1 a molekulárními cílovými terapiemi za podmínek praxe v reálném světě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu HCC potvrzenou radiologií, histologií nebo cytologií;
  2. Stadium C Clinic Clinic Clinic Jatery (BCLC) s přítomností extrahepatického šíření;
  3. Neobdržel žádnou předchozí systémovou terapii pro HCC (včetně chemoterapie, molekulárně cílené terapie, imunoterapie);
  4. Jak inhibitory PD-1/PD-L1, tak léčiva proti angiogenezi pacienti dostávali pouze léky na trh, ale nejsou omezeny na schválení HCC;
  5. TACE byl proveden po prvním inhibitoru PD-1/PD-L1/antiangiogenní léčivo nebo před léčbou (do 3 měsíců);
  6. Po léčbě TACE obdržel alespoň 1 cyklus inhibitoru PD-1/PD-L1/antiangiogenní kombinace léčiva;
  7. Má opakované měřitelné intrahepatické léze;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Cholangiokarcinom, fibrolamelární, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu (potvrzené histologií nebo patologií) nejsou způsobilé;
  2. Nelze splnit kritéria kombinovaného časového rámce popsaného výše;
  3. Child-Pugh C nebo PS> 2 nebo těžká jaterní encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
OS je definován jako čas od zahájení jakékoli kombinované léčby po smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
Doba odezvy (DOR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
DOR je určeno hodnocením onemocnění a je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění (podle RESCIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na RESCIST 1.1.
do cca 2 let
DOR za mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
DOR je stanovena na základě posouzení onemocnění a je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
DCR na mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na mRECIST.
do cca 2 let
Nežádoucí příhoda (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
Časové okno: do cca 2 let
Procento a stupeň pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE, bez ohledu na to, zda to souvisí s léčbou či nikoli, podle CTCAE verze 5.0.
do cca 2 let
PFS na modifikované kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (MreCist)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby po první zdokumentované progresivní onemocnění (podle MreCist) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) na SRICIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl pacientů s zdokumentovanou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na RECIST 1.1.
Až přibližně 2 roky
Orr na Mrecist
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovaným CR nebo PR na mirecist.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANCE2421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit