Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional lymfkörtelmetastas och överlevnadsresultat i avancerad HCC (CHANCE2421)

10 mars 2025 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Regional lymfkörtelmetastas och överlevnadsresultat i avancerad hepatocellulär karcinom som får transarteriell kemoembolisering och PD- (L) 1 hämmare-baserad immunterapi

Tumördränande lymfkörtlar spelar en viktig roll i immunsvar mot tumör. Hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) är dock förhållandet mellan regional lymfkörtelmetastas (LNM) och immunterapibaserad effekt oklart. Denna studie syftade till att utvärdera om extrahepatisk LNM är förknippad med sämre överlevnadsresultat jämfört med andra metastatiska platser hos patienter med avancerad HCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med hepatocellulärt carcinom i avancerat stadium (HCC) visade tidigare studier att transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med immunkontrollhämmare (ICIS) och molekylära målterapier uppvisade bättre effektivitet (PFS och OS) jämfört med ICIS och molekylära målterapier. Dessutom visade tidigare studier att tumördränande lymfkörtlar spelar en viktig roll i immunsvar mot tumör in vivo och in vitro-studier. Förhållandet mellan regional lymfkörtelmetastas (LNM) och immunterapibaserad effekt är emellertid oklart. Därför syftade denna studie till att utvärdera om extrahepatisk LNM är förknippad med sämre överlevnadsresultat jämfört med andra metastatiska platser hos patienter med avancerad HCC som fick transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med ICIS och molekylära målterapier. Denna verkliga studie kan ge ytterligare information om behandlingsval för klinisk praxis och studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Avslutad
        • Zhongda hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserande HCC som fick TACE i kombination med PD-1/PD-L1-hämmare och molekylära målterapier under verkliga praxisförhållanden

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Har en diagnos av HCC bekräftad av radiologi, histologi eller cytologi;
  2. Barcelona Clinic Lever Cancer (BCLC) Steg C med närvaro av extrahepatisk spridning;
  3. Har inte fått någon tidigare systemisk terapi för HCC (inklusive kemoterapi, molekylär riktad terapi, immunterapi);
  4. Både PD-1/PD-L1-hämmare och anti-angiogenesläkemedel som patienterna fick endast inkluderar marknadsförda läkemedel men är inte begränsade till HCC-godkännande;
  5. TACE utfördes efter den första PD-1/PD-L1-hämmaren/anti-angiogen läkemedelsbehandling eller före behandling (inom 3 månader);
  6. Fick minst en cykel av PD-1/PD-L1-hämmare/anti-angiogen läkemedelskombinationsterapi efter TACE-behandling;
  7. Har upprepade mätbara intrahepatiska lesioner;

Uteslutningskriterier:

  1. Kolangiokarcinom, fibrolamellar, sarkomatoid hepatocellulärt karcinom och blandat hepatocellulärt/kolangiokarcinomundertyper (bekräftade genom histologi eller patologi) är inte berättigade;
  2. Det går inte att uppfylla kriterierna för kombinationstidsram som beskrivs ovan;
  3. Barn-pugh c eller ps> 2 eller svår lever encefalopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 2 år
OS definieras som tiden från inledningen av någon kombinationsbehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: upp till cirka 2 år
PFS definieras som tiden från början av en kombinationsbehandling till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
upp till cirka 2 år
Duration of Response (DOR) per RESCIST 1.1
Tidsram: upp till cirka 2 år
DOR bestäms av sjukdomsbedömning och definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på ett svar av CR eller PR till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (enligt RESCIST 1.1) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
upp till cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) per RESCIST 1.1
Tidsram: upp till cirka 2 år
DCR definieras som andelen deltagare som har det bästa övergripande svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) per RESCIST 1.1.
upp till cirka 2 år
DOR per mRECIST
Tidsram: upp till cirka 2 år
DOR bestäms av sjukdomsbedömning och definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på ett svar av CR eller PR till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (enligt mRECIST) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
upp till cirka 2 år
DCR per mRECIST
Tidsram: upp till cirka 2 år
DCR definieras som andelen deltagare som har det bästa övergripande svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) per mRECIST.
upp till cirka 2 år
Biverkning (AE) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Tidsram: upp till cirka 2 år
Procentandelen och graden av patienter som upplever minst en biverkning, oavsett om de anses relaterade till behandlingen eller inte, enligt CTCAE version 5.0.
upp till cirka 2 år
PFS per modifierad responsutvärderingskriterier i solida tumörer (MRECIST)
Tidsram: upp till cirka 2 år
PFS definieras som tiden från initieringen av alla kombinationsbehandlingar till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (enligt MreCist) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
upp till cirka 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per rescist 1.1
Tidsram: upp till cirka 2 år
ORR definieras som andelen patienter med ett dokumenterat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1.
upp till cirka 2 år
Orr per mreecist
Tidsram: upp till cirka 2 år
ORR definieras som andelen patienter med en dokumenterad CR eller PR per mreCist.
upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHANCE2421

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera