Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional lymfeknude -metastase og overlevelsesresultater i avanceret HCC (CHANCE2421)

10. marts 2025 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Regional lymfeknude-metastase og overlevelsesresultater i avanceret hepatocellulær karcinom, der modtager transarteriel kemoembolisering og PD- (L) 1-hæmmere-baseret immunterapi

Tumordrenerende lymfeknuder spiller en vigtig rolle i antitumorimmunresponser. Hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) er forholdet mellem regional lymfeknude-metastase (LNM) og immunterapibaseret effektivitet imidlertid uklart. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, om ekstrahepatisk LNM er forbundet med dårligere overlevelsesresultater sammenlignet med andre metastatiske steder hos patienter med avanceret HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med avanceret hepatocellulært carcinom (HCC) viste tidligere undersøgelser, at transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med immunkontrolinhibitorer (ICIS) og molekylære målterapier udviste bedre effektivitet (PF'er og OS) sammenlignet med ICIS- og MOLECULAR TARAPIES. Derudover viste tidligere undersøgelser, at tumordrenerende lymfeknuder spiller en vigtig rolle i antitumorimmunresponser in vivo og in vitro-studier. Forholdet mellem regional lymfeknude-metastase (LNM) og immunterapibaseret effektivitet er imidlertid uklar. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere, om ekstrahepatisk LNM er forbundet med værre overlevelsesresultater sammenlignet med andre metastatiske steder hos patienter med avanceret HCC, der modtog transarterial kemoembolisering (TACE) i kombination med ICIS og molekylær målterapi. Denne virkelige undersøgelse kan give yderligere information om behandling af behandling af klinisk praksis og forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Afsluttet
        • Zhongda hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk HCC, der modtog TACE i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere og molekylære målbehandlinger under virkelige praksisforhold

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af HCC bekræftet ved radiologi, histologi eller cytologi;
  2. Barcelona Clinic Lever Cancer (BCLC) fase C med tilstedeværelsen af ​​ekstrahepatisk spredning;
  3. Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk terapi for HCC (inklusive kemoterapi, molekylært målrettet terapi, immunterapi);
  4. Både PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler, der er modtaget, inkluderer kun markedsførte lægemidler, men er ikke begrænset til HCC-godkendelse;
  5. TACE blev udført efter den første PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogen lægemiddelbehandling eller før behandling (inden for 3 måneder);
  6. Modtaget mindst 1 cyklus af PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogen lægemiddelkombinationsterapi efter TACE-behandling;
  7. Har gentagne målbare intrahepatiske læsioner;

Ekskluderingskriterier:

  1. Cholangiocarcinoma, fibrolamellar, sarcomatoid hepatocellulært karcinom og blandet hepatocellulær/kolangiocarcinomundertyper (bekræftet af histologi eller patologi) er ikke berettigede;
  2. Kan ikke opfylde kriterierne for kombination af tidsramme beskrevet ovenfor;
  3. Børne-Pugh C eller PS> 2 eller svær lever encephalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 2 år
OS defineres som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til død på grund af enhver årsag.
op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
Varighed af respons (DOR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge RESCIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RESCIST 1.1.
op til cirka 2 år
DOR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
DCR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. mRECIST.
op til cirka 2 år
Bivirkninger (AE) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: op til cirka 2 år
Procentdelen og graden af ​​patienter, der oplever mindst én AE, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen, ifølge CTCAE version 5.0.
op til cirka 2 år
PFS pr. Ændrede responsevalueringskriterier i faste tumorer (MRECIST)
Tidsramme: op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede progressive sygdom (ifølge MRECIST) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
op til cirka 2 år
Objektiv svarprocent (ORR) pr. Rescist 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en dokumenteret komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1,1.
op til cirka 2 år
Orr pr. Mrekist
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR defineres som andelen af ​​patienter med en dokumenteret CR eller PR pr. MRECIST.
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANCE2421

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner