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Regionale Lymphknotenmetastasierung und Überlebensergebnisse im fortgeschrittenen HCC (CHANCE2421)

10. März 2025 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Regionale Lymphknotenmetastasierung und Überlebensergebnisse bei fortschrittlichem hepatozellulärem Karzinom, das transarterielle Chemoembolisation und PD- (L) 1-Inhibitoren basierte Immuntherapie erhalten

Tumor-Draining-Lymphknoten spielen eine wichtige Rolle bei Antitumor-Immunantworten. Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) ist jedoch die Beziehung zwischen der regionalen Lymphknotenmetastasierung (LNM) und der immuntherapiebasierten Wirksamkeit unklar. Ziel dieser Studie war es, zu bewerten, ob extrahepatischer LNM im Vergleich zu anderen metastatischen Stellen bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit schlechteren Überlebensergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Hepatozellulärkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (HCC) zeigten frühere Studien, dass die transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) und molekulare Zieltherapien im Vergleich zu ICIS- und molekularen Zieltherapien eine bessere Wirksamkeit (PFS und OS) zeigten. Außerdem zeigten frühere Studien, dass Lymphknoten von Tumor-Draining eine wichtige Rolle bei Antitumor-Immunantworten in vivo und in vitro-Studien spielen. Die Beziehung zwischen regionaler Lymphknotenmetastasierung (LNM) und immuntherapiebasierter Wirksamkeit ist jedoch unklar. Daher zielte diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob extrahepatischer LNM im Vergleich zu anderen metastatischen Stellen bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die eine transarterielle Chemoembolisierung (TACE) in Kombination mit ICIS- und molekularen Zieltherapien erhielten, mit schlechteren Überlebensergebnissen verbunden ist. Diese reale Studie kann weitere Informationen zur Behandlungsauswahl für klinische Praxis und Studien liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Abgeschlossen
        • Zhongda hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem HCC, die TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien unter realen Praxisbedingungen erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von HCC durch Radiologie, Histologie oder Zytologie;
  2. Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium C mit dem Vorhandensein einer extrahepatischen Ausbreitung;
  3. Hat keine frühere systemische Therapie für HCC (einschließlich Chemotherapie, molekular gezielter Therapie, Immuntherapie) erhalten;
  4. Sowohl PD-1/PD-L1-Inhibitoren als auch Patienten mit Anti-Angiogenese-Medikamenten umfassen nur vermarktete Arzneimittel, sind jedoch nicht auf die Zulassung von HCC beschränkt.
  5. TACE wurde nach dem ersten PD-1/PD-L1-Inhibitor/anti-angiogenen Arzneimittelbehandlung oder vor der Behandlung (innerhalb von 3 Monaten) durchgeführt;
  6. Erhielt nach TACE-Behandlung mindestens 1 Zyklus des PD-1/PD-L1-Inhibitors/Anti-Angiogen-Arzneimittelkombinationstherapie;
  7. Hat messbare intrahepatische Läsionen wiederholt;

Ausschlusskriterien:

  1. Cholangiokarzinom, Fibrolamellar, Sarkom -hepatozelluläres Karzinom und gemischte Hepatozelluläre/Cholangiokarzinom -Subtypen (durch Histologie oder Pathologie bestätigt) sind nicht berechtigt;
  2. Kriterien des oben beschriebenen Kombinationszeitraums nicht erfüllen;
  3. Kinder-Pugh C oder Ps> 2 oder schwere Leberdephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Einleitung einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die DOR wird durch die Beurteilung der Krankheit bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RESCIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RESCIST 1.1.
bis ca. 2 Jahre
DOR pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die DOR wird durch die Beurteilung der Krankheit bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß mRECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
DCR pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) pro mRECIST.
bis ca. 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz und Grad der Patienten, bei denen mindestens ein UE auftritt, unabhängig davon, ob es als behandlungsbedingt angesehen wird oder nicht, gemäß CTCAE Version 5.0.
bis ca. 2 Jahre
PFS pro modifizierter Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (MRECIST)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Einleitung einer Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (nach MRECIST) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) per Rescist 1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Rez. 1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Orr pro mrecist
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten CR oder PR pro MRECIST.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANCE2421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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