Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metástase de linfonodo regional e resultados de sobrevivência no HCC avançado (CHANCE2421)

10 de março de 2025 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Metástases regionais de linfonodo e resultados de sobrevivência em carcinoma hepatocelular avançado que recebem quimioembolização transarterial e imunoterapia baseada em inibidores de Pd (L) 1

Os linfonodos que drenam tumores desempenham um papel importante nas respostas imunes antitumorais. Em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), no entanto, a relação entre metástases regionais de linfonodo (LNM) e eficácia baseada em imunoterapia não é clara. Este estudo teve como objetivo avaliar se o LNM extra -hepático está associado a piores resultados de sobrevida em comparação com outros locais metastáticos em pacientes com CHC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Em pacientes com carcinoma hepatocelular de estágio avançado (CHC), estudos anteriores mostraram que a quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com inibidores do ponto de verificação imune (ICIs) e terapias-alvo moleculares exibiram melhor eficácia (PFS e OS) em comparação com os TERAPIES MOLECULARES E ICIs. Além disso, estudos anteriores mostraram que os linfonodos de drenagem de tumores desempenham um papel importante nas respostas imunes antitumorais in vivo e nos estudos in vitro. No entanto, a relação entre a metástase linfonodal regional (LNM) e a eficácia baseada em imunoterapia não é clara. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar se o LNM extra -hepático está associado a piores resultados de sobrevida em comparação com outros locais metastáticos em pacientes com CHC avançado que receberam quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com ICIs e terapias -alvo moleculares. Este estudo do mundo real pode fornecer mais informações sobre a seleção de tratamento para a prática clínica e os ensaios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Zhongda hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Concluído
        • Zhongda hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CHC metastático que receberam TACE em combinação com inibidores de PD-1/PD-L1 e terapias-alvo moleculares sob condições de prática do mundo real

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Tem um diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia;
  2. Câncer de fígado da Clínica Barcelona (BCLC) estágio C com a presença de disseminação extra -hepática;
  3. Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CHC (incluindo quimioterapia, terapia molecularmente direcionada, imunoterapia);
  4. Os inibidores de PD-1/PD-L1 e pacientes com medicamentos antiangiogênese recebidos incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do CHC;
  5. O TACE foi realizado após o primeiro inibidor de PD-1/PD-L1/tratamento medicamentoso antiangiogênico ou antes do tratamento (dentro de 3 meses);
  6. Recebeu pelo menos 1 ciclo de inibidor de PD-1/PD-L1/terapia combinada de drogas antiangiogênicas após tratamento com TACE;
  7. Tem lesões intra -hepáticas mensuráveis ​​repetidas;

Critérios de exclusão:

  1. O colangiocarcinoma, fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatóide e subtipos de hepatocelular/colangiocarcinoma mistos (confirmados pela histologia ou patologia) não são elegíveis;
  2. Não é possível atender aos critérios de tempo combinado descrito acima;
  3. Child-pugh c ou ps> 2 ou encefalopatia hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O SO é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a morte devido a qualquer causa.
até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
Duração da Resposta (DOR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O DOR é determinado pela avaliação da doença e é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com RESCIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por RESCIST 1.1.
até aproximadamente 2 anos
DOR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O DOR é determinado pela avaliação da doença e é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com mRECIST) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
DCR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por mRECIST.
até aproximadamente 2 anos
Evento adverso (EA) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0
Prazo: até aproximadamente 2 anos
A porcentagem e o grau de pacientes que apresentaram pelo menos um EA, considerado ou não relacionado ao tratamento, conforme CTCAE versão 5.0.
até aproximadamente 2 anos
PFS por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRecist)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com mRecist) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) por resgate 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1.
até aproximadamente 2 anos
Orr por mRecist
Prazo: até aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a proporção de pacientes com RC ou RP documentado por mRecist.
até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHANCE2421

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever