Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метастазирование регионального лимфатического узла и результаты выживания в усовершенствованном ГЦК (CHANCE2421)

10 марта 2025 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Метастазирование регионального лимфатического узла и результаты выживаемости при прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциноме, получающей трансартериальную химиоэмболизацию и иммунотерапию на основе ингибиторов PD- (L) 1

Лимфатические узлы с опухолью играют важную роль в противоопухолевых иммунных реакциях. Однако у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) взаимосвязь между региональным метастазированием лимфатических узлов (LNM) и эффективностью на основе иммунотерапии неясна. Это исследование было направлено на то, чтобы оценить, связан ли внепеченочный LNM с худшими результатами выживаемости по сравнению с другими метастатическими сайтами у пациентов с продвинутым ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

У пациентов с настойчивой стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) предыдущие исследования показали, что трансартериальная химиоэмболизация (TACE) в сочетании с ингибиторами иммунной контрольной точки (ICIS) и терапии молекулярной мишени проявляют лучшую эффективность (PFS и OS) по сравнению с ICIS и молекулярными терапиями-мишенями. Кроме того, предыдущие исследования показали, что дренирующие опухоль лимфатические узлы играют важную роль в противоопухолевых иммунных реакциях in vivo и in vitro в исследованиях. Однако взаимосвязь между региональным метастазированием лимфатических узлов (LNM) и эффективностью на основе иммунотерапии неясна. Следовательно, это исследование было направлено на оценку того, связан ли внепеченочный LNM с худшими результатами выживаемости по сравнению с другими метастатическими сайтами у пациентов с продвинутыми ГЦК, которые получали трансартериальную химиоэмболизацию (TACE) в сочетании с ICIS и молекулярной терапией мишени. Это реальное исследование может предоставить дополнительную информацию о выборе лечения для клинической практики и испытаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gao-Jun Teng, M.D
  • Номер телефона: +86-02583272121
  • Электронная почта: gjteng@vip.sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hai-dong Zhu, M.D
  • Номер телефона: +86-02583272121
  • Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongda hospital
        • Контакт:
          • Gao-Jun Teng, M.D
          • Номер телефона: +86-02583272121
          • Электронная почта: gjteng@vip.sina.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Завершенный
        • Zhongda hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим ГЦК, которые получали TACE в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и терапией молекулярной мишени в реальных условиях практики практики

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз ГЦК, подтвержденный радиологией, гистологией или цитологией;
  2. Стадия C Барселона Клиника (BCLC) Стадия C с наличием внепеченочного распространения;
  3. Не получил никакой предыдущей системной терапии для ГЦК (включая химиотерапию, молекулярно целевую терапию, иммунотерапию);
  4. Как ингибиторы PD-1/PD-L1, так и препараты-антиангиогенез, которые пациенты получали только рыночные лекарства, но не ограничиваются одобрением HCC;
  5. TACE проводили после первого ингибитора PD-1/PD-L1/антиангиогенного лечения лекарств или до лечения (в течение 3 месяцев);
  6. Получил по меньшей мере 1 цикл ингибитора PD-1/PD-L1/антиангиогенной комбинированной терапии лекарств после лечения TACE;
  7. Имеет повторяющиеся измеримые внутрипеченочные поражения;

Критерии исключения:

  1. Холангиокарцинома, фиброламеллярная, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома и смешанные подтипы гепатоцеллюлярной/холангиокарциномы (подтвержденные гистологией или патологией) не имеют права;
  2. Невозможно соответствовать критериям комбинированного срока, описанного выше;
  3. Детская пуха C или PS> 2 или тяжелая печеночная энцефалопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
ОС определяется как время от начала любого комбинированного лечения до смерти по любой причине.
примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от начала любого комбинированного лечения до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) согласно RESCIST 1.1
Временное ограничение: примерно до 2 лет
DOR определяется оценкой заболевания и определяется как время от первого документально подтвержденного ответа CR или PR до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (согласно RESCIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
примерно до 2 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в соответствии с RESCIST 1.1
Временное ограничение: примерно до 2 лет
DCR определяется как процент участников, которые имеют лучший общий ответ CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RESCIST 1.1.
примерно до 2 лет
DOR на mRECIST
Временное ограничение: примерно до 2 лет
DOR определяется оценкой заболевания и определяется как время от первого документированного подтверждения ответа CR или PR до первого документированного прогрессирования заболевания (согласно mRECIST) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
примерно до 2 лет
DCR на mRECIST
Временное ограничение: примерно до 2 лет
DCR определяется как процент участников, которые имеют наилучший общий ответ CR, PR или стабильного заболевания (SD) по mRECIST.
примерно до 2 лет
Нежелательное явление (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 5.0
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Процент и степень пациентов, у которых возникло хотя бы одно НЯ, связанное или не связанное с лечением, в соответствии с CTCAE версии 5.0.
примерно до 2 лет
PFS на модифицированные критерии оценки ответа в солидных опухолях (MRECIST)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
PFS определяется как время от начала любого комбинированного лечения до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (в соответствии с MRECIST) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
примерно до 2 лет
Скорость объективного ответа (ORR) на Rescist 1.1
Временное ограничение: примерно до 2 лет
ORR определяется как доля пациентов с задокументированным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на RECIST 1.1.
примерно до 2 лет
ORR на MRECIST
Временное ограничение: примерно до 2 лет
ORR определяется как доля пациентов с документированным CR или PR на MRECIST.
примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHANCE2421

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться