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Métastases des ganglions lymphatiques régionaux et résultats de survie dans le CHC avancé (CHANCE2421)

10 mars 2025 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Métastases régionales des ganglions lymphatiques et résultats de survie dans le carcinome hépatocellulaire avancé recevant une chimioembolisation transartérielle et une immunothérapie par l'immunothérapie basée sur les inhibiteurs de Pd- (L) 1

Les ganglions lymphatiques à drainage des tumeurs jouent un rôle important dans les réponses immunitaires anti-tumorales. Chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC), la relation entre les métastases régionales des ganglions lymphatiques (LNM) et l'efficacité basée sur l'immunothérapie n'est pas claire. Cette étude visait à évaluer si le LNM extrahépatique est associé à de pires résultats de survie par rapport à d'autres sites métastatiques chez les patients atteints de CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) à stade avancé, des études antérieures ont montré que la chimioembolisation transartérielle (TACE) en combinaison avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICIS) et des thérapies cibles moléculaires présentaient une meilleure efficacité (PFS et OS) par rapport aux ICI et aux thérapies cibles moléculaires. En outre, des études précédentes ont montré que les ganglions lymphatiques drainant la tumeur jouent un rôle important dans les réponses immunitaires anti-tumorales in vivo et des études in vitro. Cependant, la relation entre les métastases régionales des ganglions lymphatiques (LNM) et l'efficacité basée sur l'immunothérapie n'est pas claire. Par conséquent, cette étude visait à évaluer si le LNM extrahépatique est associé à de pires résultats de survie par rapport à d'autres sites métastatiques chez les patients atteints de CHC avancé qui ont reçu une chimioembolisation transartérielle (TACE) en combinaison avec des ICI et des thérapies cibles moléculaires. Cette étude du monde réel peut fournir plus d'informations sur la sélection du traitement pour la pratique clinique et les essais.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Complété
        • Zhongda hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de CHC métastatique qui ont reçu TACE en combinaison avec des inhibiteurs PD-1 / PD-L1 et des thérapies cibles moléculaires dans des conditions de pratique réelle

La description

Critères d'inclusion:

  1. A un diagnostic de CHC confirmé par la radiologie, l'histologie ou la cytologie;
  2. Barcelone Clinic Fever Cancer (BCLC) stade C avec la présence d'une propagation extrahépatique;
  3. N'a reçu aucune thérapie systémique antérieure pour le CHC (y compris la chimiothérapie, la thérapie moléculaire ciblée, l'immunothérapie);
  4. Les inhibiteurs de PD-1 / PD-L1 et les médicaments anti-angiogenèse ont reçu uniquement des médicaments commercialisés mais ne se limitent pas à l'approbation du CHC;
  5. Le TACE a été réalisé après le premier traitement médicamenteux PD-1 / PD-L1 / anti-angiogénique ou avant le traitement (dans les 3 mois);
  6. A reçu au moins 1 cycle de thérapie de combinaison de médicaments PD-1 / PD-L1 / anti-angiogénique après traitement TACE;
  7. A des lésions intrahépatiques mesurables répétées;

Critères d'exclusion:

  1. Le cholangiocarcinome, le fibrolamellaire, le carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde et les sous-types hépatocellulaires / cholangiocarcinomes mixtes (confirmés par histologie ou pathologie) ne sont pas éligibles;
  2. Impossible de répondre aux critères de délai de combinaison décrits ci-dessus;
  3. Enfant-Pugh C ou PS> 2 ou encéphalopathie hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme le temps à partir de l'initiation de tout traitement combiné à mort en raison de toute cause.
jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement combiné et la première maladie évolutive documentée (selon RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR) selon RESCIST 1.1
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Le DOR est déterminé par l'évaluation de la maladie et est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse de RC ou de RP jusqu'à la première progression documentée de la maladie (selon RESCIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RESCIST 1.1
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon RESCIST 1.1.
jusqu'à environ 2 ans
DOR par mRECIST
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Le DOR est déterminé par l'évaluation de la maladie et est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse de RC ou de RP jusqu'à la première progression documentée de la maladie (selon mRECIST) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à environ 2 ans
DCR par mRECIST
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) par mRECIST.
jusqu'à environ 2 ans
Événement indésirable (EI) selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Le pourcentage et le degré de patients qui présentent au moins un EI, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement, selon la version 5.0 du CTCAE.
jusqu'à environ 2 ans
PFS par critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (Mrecist)
Délai: jusqu'à environ 2 ans
La PFS est définie comme le temps de l'initiation de tout traitement combiné à la première maladie progressive documentée (selon le Méréciste) ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse objectif (ORR) par lisistance 1.1
Délai: jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée (CR) ou une réponse partielle (PR) par RECIST 1.1.
jusqu'à environ 2 ans
Orr par Mrecist
Délai: jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec un CR ou un PR documenté par méréciste.
jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHANCE2421

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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