Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional lymfeknute metastase og overlevelsesresultater i avansert HCC (CHANCE2421)

10. mars 2025 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Regional lymfeknute metastase og overlevelsesresultater i avansert hepatocellulært karsinom som får transarteriell kjemoembolisering og PD- (L) 1 hemmerebasert immunterapi

Tumordrenerende lymfeknuter spiller en viktig rolle i antitumorimmunresponsene. Hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) er imidlertid forholdet mellom regional lymfeknute-metastase (LNM) og immunterapibasert effekt uklart. Denne studien hadde som mål å evaluere om ekstrahepatisk LNM er assosiert med dårligere overlevelsesresultater sammenlignet med andre metastatiske steder hos pasienter med avansert HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med avansert stadium hepatocellulært karsinom (HCC), viste tidligere studier at transarteriell kjemoembolisering (TACE) i kombinasjon med immunsjekkpunkthemmere (ICI) og molekylære målbehandlinger viste bedre effekt (PFS og OS) sammenlignet med ICIS og molekulære målbehandling. Dessuten viste tidligere studier at tumordrenerende lymfeknuter spiller en viktig rolle i antitumorimmunresponser in vivo og in vitro-studier. Forholdet mellom regional lymfeknute-metastase (LNM) og immunterapibasert effekt er imidlertid uklart. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere om ekstrahepatisk LNM er assosiert med dårligere overlevelsesresultater sammenlignet med andre metastatiske steder hos pasienter med avansert HCC som fikk transarteriell kjemoembolisering (TACE) i kombinasjon med ICIS og molekylære målbehandlinger. Denne virkelige studien kan gi ytterligere informasjon om valg av klinisk praksis og studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Fullført
        • Zhongda hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk HCC som fikk TACE i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmere og molekylære målbehandlinger under praksisforhold i den virkelige verden

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har en diagnose av HCC bekreftet ved radiologi, histologi eller cytologi;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) trinn C med tilstedeværelsen av ekstrahepatisk spredning;
  3. Har ikke mottatt noen tidligere systemisk terapi for HCC (inkludert cellegift, molekylært målrettet terapi, immunterapi);
  4. Både PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogenesemedisiner som pasienter fikk, inkluderer bare markedsførte medisiner, men er ikke begrenset til HCC-godkjenning;
  5. TACE ble utført etter den første PD-1/PD-L1-hemmeren/anti-angiogen medikamentell behandling eller før behandling (innen 3 måneder);
  6. Mottatt minst 1 syklus av PD-1/PD-L1-hemmer/anti-angiogen medikamentkombinasjonsbehandling etter TACE-behandling;
  7. Har gjentatt målbare intrahepatiske lesjoner;

Eksklusjonskriterier:

  1. Kolangiokarsinom, fibrolamellær, sarkomatoid hepatocellulært karsinom og blandet hepatocellulær/kolangiokarsinomundertyper (bekreftet ved histologi eller patologi) er ikke kvalifisert;
  2. Ikke i stand til å oppfylle kriterier for kombinasjonstidsramme beskrevet ovenfor;
  3. Child-Pugh C eller PS> 2 eller alvorlig lever encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: opptil omtrent 2 år
OS er definert som tiden fra igangsetting av enhver kombinasjonsbehandling til død på grunn av enhver årsak.
opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: opptil ca 2 år
PFS er definert som tiden fra oppstart av en kombinasjonsbehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (i henhold til RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR) per RESCIST 1.1
Tidsramme: opptil ca 2 år
DOR bestemmes av sykdomsvurdering og er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en respons av CR eller PR til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (i henhold til RESCIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil ca 2 år
Disease Control Rate (DCR) per RESCIST 1.1
Tidsramme: opptil ca 2 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best samlet respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) per RESCIST 1.1.
opptil ca 2 år
DOR per mRECIST
Tidsramme: opptil ca 2 år
DOR bestemmes av sykdomsvurdering og er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en respons av CR eller PR til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (i henhold til mRECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil ca 2 år
DCR per mRECIST
Tidsramme: opptil ca 2 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best total respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) per mRECIST.
opptil ca 2 år
Bivirkninger (AE) i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: opptil ca 2 år
Prosentandelen og graden av pasienter som opplever minst én bivirkning, uansett om den anses relatert til behandlingen eller ikke, i henhold til CTCAE versjon 5.0.
opptil ca 2 år
PFS per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (MRECIST)
Tidsramme: opptil omtrent 2 år
PFS er definert som tiden fra igangsetting av enhver kombinasjonsbehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (ifølge Mrcist) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
opptil omtrent 2 år
Objektiv svarprosent (ORR) per redist 1.1
Tidsramme: opptil omtrent 2 år
ORR er definert som andelen pasienter med en dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1,1.
opptil omtrent 2 år
ORR per Mrcist
Tidsramme: opptil omtrent 2 år
ORR er definert som andelen pasienter med en dokumentert CR eller PR per Mrcist.
opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHANCE2421

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere