고급 HCC의 지역 림프절 전이 및 생존 결과 (CHANCE2421)
2025년 3월 10일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
경전성 화학 조절 및 PD- (L) 1 억제제 기반 면역 요법을받는 진행된 간세포 암종에서의 국소 림프절 전이 및 생존 결과.
종양-배수 림프절은 항 종양 면역 반응에서 중요한 역할을한다.
그러나 간세포 암종 (HCC) 환자에서, 지역 림프절 전이 (LNM)와 면역 요법 기반 효능 사이의 관계는 불분명하다.
이 연구는 간외 LNM이 고급 HCC 환자의 다른 전이성 부위와 비교하여 생존 결과가 악화되는지 여부를 평가하는 것을 목표로했다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
진행된 단계 간세포 암종 (HCC) 환자에서, 이전의 연구는 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS) 및 분자 표적 요법과 함께 트랜스-성 화학 색전증 (TACE)이 ICIS 및 분자 표적 요법과 비교하여 더 나은 효능 (PFS 및 OS)을 나타냈다는 것을 보여 주었다.
게다가, 이전의 연구에 따르면 종양-배수 림프절은 생체 내 및 시험 관내 연구에서 항 종양 면역 반응에서 중요한 역할을한다는 것을 보여 주었다.
그러나, 지역 림프절 전이 (LNM)와 면역 요법 기반 효능 사이의 관계는 불분명하다.
따라서,이 연구는 간외 LNM이 ICIS 및 분자 표적 요법과 함께 트랜스 역전 화학 색전증 (TACE)을받은 고급 HCC 환자의 다른 전이성 부위와 비교하여 생존 결과와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로했다.
이 실제 연구는 임상 실습 및 시험을위한 치료 선택에 대한 추가 정보를 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gao-Jun Teng, M.D
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: gjteng@vip.sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hai-dong Zhu, M.D
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: zhuhaidong9509@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda hospital
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연락하다:
- Gao-Jun Teng, M.D
- 전화번호: +86-02583272121
- 이메일: gjteng@vip.sina.com
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 완전한
- Zhongda hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PD-1/PD-L1 억제제 및 실제 실습 조건 하에서 분자 표적 요법과 함께 TACE를받은 전이성 HCC 환자
설명
포함 기준 :
- 방사선학, 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 HCC의 진단이 있습니다.
- 간외 스프레드가있는 바르셀로나 클리닉 간암 (BCLC) 단계 C;
- HCC에 대한 이전의 전신 요법 (화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법 포함)을받지 못했다.
- 환자가받은 PD-1/PD-L1 억제제 및 항-혈관 형성 약물 모두 마케팅 약물 만 포함하지만 HCC 승인에만 국한되지는 않습니다.
- 제 1 PD-1/PD-L1 억제제/항 혈관 생성 약물 치료 후 또는 치료 전 (3 개월 이내) 후에 TACE를 수행 하였다;
- TACE 치료 후 PD-1/PD-L1 억제제/항 혈관 생성 약물 조합 요법의 1 개 이상의주기를 수신하고;
- 측정 가능한 간내 병변을 반복했습니다.
제외 기준 :
- 담관암, 섬유소 암종, 육종 간세포 암종 및 혼합 된 간세포/콜랑 지오 마르 신마 하위 유형 (조직학 또는 병리에 의해 확인 됨)은 적합하지 않습니다.
- 위에서 설명한 조합 기간의 기준을 충족 할 수 없습니다.
- child-pugh c 또는 ps> 2 또는 심한 간 뇌병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 2 년
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OS는 원인으로 인한 조합 치료의 시작부터 사망에 이르기까지 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형암 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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무진행생존(PFS)은 병용 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행성 질환(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RESCIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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DOR은 질병 평가에 의해 결정되며 CR 또는 PR 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 문서화된 첫 번째 질병 진행(RESCIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RESCIST 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR은 RESCIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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MRECIST 당 DOR
기간: 최대 약 2년
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DOR은 질병 평가에 의해 결정되며 CR 또는 PR 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(mRECIST에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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MRECIST 당 DCR
기간: 최대 약 2년
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DCR은 mRECIST당 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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이상반응에 대한 공통용어기준(CTCAE) 5.0에 따른 이상반응(AE)
기간: 최대 약 2년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 적어도 하나의 AE를 경험하는 환자의 백분율 및 정도.
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최대 약 2년
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고형 종양의 변형 된 반응 평가 기준 당 PF (MRECIST)
기간: 최대 약 2 년
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PFS는 임의의 조합 치료의 개시에서 첫 번째 문서화 된 진보 질환 (MRECIST에 따라) 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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구조자 1.1 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
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ORR은 RECIST 1.1 당 문서화 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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Mrecist 당 Orr
기간: 최대 약 2 년
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ORR은 MRECIST 당 문서화 된 CR 또는 PR 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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