Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale lymfekliermetastase en overlevingsresultaten in geavanceerde HCC (CHANCE2421)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Regionale lymfekliermetastase en overlevingsresultaten in geavanceerd hepatocellulair carcinoom dat transarteriële chemo-embolisatie en PD- (L) 1-remmers-gebaseerde immunotherapie ontvangt

Tumor-draaiing lymfeklieren spelen een belangrijke rol in anti-tumor immuunresponsen. Bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) is de relatie tussen regionale lymfekliermetastase (LNM) en op immunotherapie gebaseerde werkzaamheid echter onduidelijk. Deze studie was bedoeld om te evalueren of extrahepatische LNM geassocieerd is met slechtere overlevingsresultaten in vergelijking met andere metastatische plaatsen bij patiënten met gevorderde HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met geavanceerd stadium hepatocellulair carcinoom (HCC) toonden eerdere studies aan dat transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met immuuncontrolepuntremmers (ICIS) en moleculaire doeltherapieën een betere werkzaamheid vertoonde (PFS en OS) in vergelijking met de ICIS- en moleculaire doelwit. Bovendien toonden eerdere studies aan dat tumor-draaiing lymfeklieren een belangrijke rol spelen in anti-tumor immuunresponsen in vivo en in vitro studies. De relatie tussen regionale lymfekliermetastase (LNM) en op immunotherapie gebaseerde werkzaamheid is echter onduidelijk. Daarom was deze studie bedoeld om te evalueren of extrahepatische LNM geassocieerd is met slechtere overlevingsresultaten in vergelijking met andere metastatische plaatsen bij patiënten met geavanceerde HCC die transarteriële chemo -embolisatie (TACE) ontvingen in combinatie met ICI's en moleculaire doeltherapieën. Deze real-world studie kan verdere informatie bieden over de selectie van de behandeling voor klinische praktijk en proeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Voltooid
        • Zhongda hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde HCC die TACE ontvingen in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers en moleculaire doeltherapieën onder praktijkomstandigheden in de praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een diagnose van HCC bevestigd door radiologie, histologie of cytologie;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C met de aanwezigheid van extrahepatische verspreiding;
  3. Heeft geen eerdere systemische therapie ontvangen voor HCC (inclusief chemotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie);
  4. Zowel PD-1/PD-L1-remmers als anti-angiogenese-geneesmiddelen die patiënten alleen ontvangen, omvatten medicijnen op de markt, maar zijn niet beperkt tot HCC-goedkeuring;
  5. TACE werd uitgevoerd na de eerste PD-1/PD-L1-remmer/anti-angiogene medicijnbehandeling of vóór behandeling (binnen 3 maanden);
  6. Ontving ten minste 1 cyclus van PD-1/PD-L1-remmer/anti-angiogene combinatietherapie na TACE na behandeling;
  7. Heeft herhaalde meetbare intrahepatische laesies;

Uitsluitingscriteria:

  1. Cholangiocarcinoom, fibrolamellair, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom en gemengde hepatocellulaire/cholangiocarcinoom subtypen (bevestigd door histologie of pathologie) komen niet in aanmerking;
  2. Niet in staat om te voldoen aan criteria van het hierboven beschreven combinatietijdschema;
  3. Child-Pugh C of PS> 2 of ernstige hepatische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd van het initiëren van een combinatiebehandeling tot de dood vanwege enige oorzaak.
tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een combinatiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR) per RESCIST 1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt bepaald door ziektebeoordeling en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een respons van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RESCIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ongeveer 2 jaar
Disease Control Rate (DCR) per RESCIST 1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RESCIST 1.1.
tot ongeveer 2 jaar
DOR per mRECIST
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt bepaald door ziektebeoordeling en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een respons van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens mRECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ongeveer 2 jaar
DKR per mRECIST
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) per mRECIST.
tot ongeveer 2 jaar
Bijwerking (AE) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Het percentage en de mate van patiënten die ten minste één AE ervaren, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de behandeling, volgens CTCAE versie 5.0.
tot ongeveer 2 jaar
PFS per gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (MRECIST)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de start van een combinatiebehandeling naar de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (volgens MRECIST) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
tot ongeveer 2 jaar
Objectieve responspercentage (ORR) per redder 1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per RECIST 1.1.
tot ongeveer 2 jaar
Orr per mrecist
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een gedocumenteerde CR of PR per mrecist.
tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANCE2421

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren