Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja eloonjäämistulokset edistyneessä HCC: ssä (CHANCE2421)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Alueellinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja eloonjäämistulokset edistyneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa, joka saa transarteriaalista kemoembolisaatiota ja PD- (L) 1-estäjäpohjaista immunoterapiaa

Kasvaimen tyhjentävät imusolmukkeet ovat tärkeä rooli kasvaimen vastaisissa immuunivasteissa. Potilailla, joilla on maksasolukarsinooma (HCC), alueellisen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden (LNM) ja immunoterapiapohjaisen tehokkuuden välinen suhde on kuitenkin epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, liittyykö ekstrahepaattinen LNM huonompiin selviytymistuloksiin verrattuna muihin metastaattisiin kohtiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla oli pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), aiemmat tutkimukset osoittivat, että transarterinen kemoembolisaatio (TACE) yhdessä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien (ICI) ja molekyylikohditerapioiden kanssa oli parempaa tehokkuutta (PFS ja OS) verrattuna ICIS- ja molekyylikohditerapioihin. Lisäksi aikaisemmat tutkimukset osoittivat, että kasvaimen tyhjentäviä imusolmukkeita on tärkeä rooli kasvaimen vastaisissa immuunivasteissa in vivo ja in vitro -tutkimuksissa. Alueellisen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden (LNM) ja immunoterapiapohjaisen tehokkuuden välinen suhde on kuitenkin epäselvä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, liittyykö ekstrahepaattinen LNM huonompi eloonjäämisvaikutukset verrattuna muihin metastaattisiin kohtiin potilailla, joilla on edistynyttä HCC: tä, jotka saivat transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) yhdessä ICI: n ja molekyylikohdihoitojen kanssa. Tämä reaalimaailman tutkimus voi antaa lisätietoja hoidon valinnasta kliiniseen käytäntöön ja tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Valmis
        • Zhongda hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastaattinen HCC, jotka saivat TACE: n yhdessä PD-1/PD-L1-estäjien ja molekyylikohditerapioiden kanssa reaalimaailman käytännöllisissä olosuhteissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On diagnoosi HCC: stä, jonka on vahvistettu radiologian, histologian tai sytologian avulla;
  2. Barcelona -klinikan maksasyöpä (BCLC) vaiheen C ekstrahepaattinen leviäminen;
  3. Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa HCC: lle (mukaan lukien kemoterapia, molekyylisesti kohdennettu terapia, immunoterapia);
  4. Sekä PD-1/PD-L1-estäjät että angiogeneesia koskevat lääkkeet saavat vain markkinoivat lääkkeet, mutta ne eivät rajoitu HCC: n hyväksyntään;
  5. TACE suoritettiin ensimmäisen PD-1/PD-L1-estäjän/angiogeenisen lääkehoidon tai ennen hoitoa (3 kuukauden kuluessa);
  6. Sai vähintään yhden PD-1/PD-L1-estäjän/angiogeenisen lääkkeen yhdistelmähoidon syklin TACE-hoidon jälkeen;
  7. On toistunut mitattavissa olevat intrahepaattiset vauriot;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolangiokarsinooma, fibrolamellar, sarkoomatoidinen maksasolukarsinooma ja sekoitettu hepatosellulaarinen/kolangiokarsinooma -alatyypit (histologia tai patologia) eivät ole tukikelpoisia;
  2. Edellä kuvattujen yhdistelmäkriteerien vastaamat eivät pysty täyttämään;
  3. Lapsi-Pugh C tai PS> 2 tai vaikea maksa-enkefalopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
OS määritellään ajankohtana minkä tahansa syyn aiheuttaman yhdistelmähoidon aloittamisesta.
jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) RESCISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
DOR määritetään sairauden arvioinnin perusteella ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RESCIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa noin 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR) per RESCIST 1.1
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) per RESCIST 1.1.
jopa noin 2 vuotta
DOR per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
DOR määritetään sairauden arvioinnin perusteella ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa noin 2 vuotta
DCR per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) mRECISTiä kohti.
jopa noin 2 vuotta
Haitallinen tapahtuma (AE) haitallisten tapahtumien yleisten termistökriteerien (CTCAE) mukaan 5.0
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus ja aste, joilla on vähintään yksi haittavaikutus, riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän hoitoon vai ei, CTCAE-version 5.0 mukaan.
jopa noin 2 vuotta
PFS modifioidun vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (MRECIST)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
PFS on määritelty ajankohtana minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (MRECIST: n mukaan) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) per rescist 1.1
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on dokumentoitu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1,1.
jopa noin 2 vuotta
Orr per mrekisti
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on dokumentoitu CR tai PR mrekistiä kohti.
jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHANCE2421

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa