繊維に対する自己認識GI感受性のある個人の可溶性繊維の耐性プロファイル(タリン) (Tarine)
2026年6月15日 更新者:Danone Global Research & Innovation Center
繊維に対して自己認識胃腸感受性を持つ個人の可溶性繊維の耐性プロファイルを探求するための探索的、無作為化、単一の盲目、単一中心の平行グループ研究
この研究の目的は、許容可能な胃腸症状を誘発する可溶性繊維の最適な用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス
- Cen Experimental
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18-60歳の包括的、およびボディマス指数(BMI)18.5-29.9 kg/m2包括的;ローマIVによれば、フルカンおよび/またはα-GOに対する自己認識の感受性の基準を満たし、IBS、FBFB、またはFBD-Uと診断された被験者を含む。
- 18-60歳の包括的、およびBMI 18.5-29.9 kg/m2包括的;ローマIV基準に従ってIBS、FB、またはFBD-Uと診断されていないが、週に1回腹痛を報告している、および/またはローマIV診断アンケートに従って腹部の痛みを報告しない、IBS、FBまたはFBD-Uと診断されていないオリゴ糖FODMAP AおよびBに対する自己認識の感受性の基準を満たす人。
- 研究の目的を完全に理解し、同意を提供し、研究のプロトコルに従うことに同意することをいとわない個人。
- 被験者はフランスの健康保険の対象です。
- 被験者は、臨床研究に参加している被験者の全国データベースに登録されることに同意します。
- 被験者は、デジタルデバイス(例: スマートフォン)インターネット(Webサイト)にアクセスできます。
- 女性の被験者は、少なくとも12か月間閉経後であるか、特定の外科的処置を受けて不妊(子宮摘出術、両側卵巣摘出、または両側卵管結紮など)を受けなければならないか、以下でv1からリストされた医学的に承認された避妊法の1つを使用している必要があります。
- 経口避妊
- イテリン内デバイス(IUD)
- 二重バリア法(コンドームや精子剤など)
- 禁欲、捜査官の意見が、彼らの職業またはライフスタイルが、研究全体を通して、その後1か月間禁欲が維持されるという効率的な証拠を与えます。
除外基準:
- ローマIV基準を使用してIBSと診断された場合、過敏性腸症候群の重症度スコアリングシステム(IBS-SSS)で300を超える個人。
- 他の慢性胃腸疾患または炎症性腸疾患、セリアック病、f孔または生理学的/機械的胃腸閉塞、憩室炎、胃腫瘍、放射線腸炎、疑わしいまたは既知の狭窄を含む状態と診断される人。
- V1(たとえば、繊維が豊富な食事の開始)または計画された変化(たとえば、研究参加中の新しい食事の開始)に先行する4週間以内の食習慣の変化。
- 特定の極端な食事を持つ個人(例:厳格な低フォッドマップ、グルテンフリー、高繊維食など)。
- 今後2か月間に、自然のプロバイオティクス/プレバイオティクスを含む食品の消費の変化を予測する個人。
- この研究の期間中に別の臨床研究に参加することを計画していた被験者または過去4週間の他の臨床研究に関与した被験者。
- 研究製品の任意の成分に対してアレルギーが既知の被験者。
- 代謝や食習慣を妨害する可能性のあるあらゆる形態の治療を受けている個人(例えば、食欲不振、体重減少など)。
- スクリーニング訪問前(V1)前の前月(30日以内)に抗生物質または腸の防腐剤を摂取した被験者。
- 調査員によって判断された中枢神経系の影響を伴う薬物の現在使用を伴う個人。
- 以前の消化器術の個人(虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く2年以上前に行われた)。
- 一度に1.5時間以上激しい毎日の運動を行う被験者(たとえば、1.5時間以上の集中的な毎日の有酸素運動)。
- 水素およびメタン呼吸のサンプリングに影響を与える可能性のある口腔疾患、例えば歯肉炎、病原症、口腔ツグミ、カンジダ症。
- スマートピルの摂取に影響を与える可能性のあるトラブル(例えば、嚥下障害)を持つ個人。
- 胃腸機能を修正する可能性のある薬物の摂取量を含む被験者(例えば、下剤、抗脱分裂球菌、抗emetics、プロキネティック剤、プロトンポンプ阻害剤(PPI)、NSAIDS、酸化剤などの定期的な使用)。
- 膨満感を治療するために使用されるサプリメントを服用している人:活性炭、酵素(例:ラクターゼ、アルファガラクトシダーゼ、フルクタナーゼ)。
- 妊娠/授乳/計画妊娠を報告する女性。
- プロバイオティクス/プレバイオティクスサプリメントの最近の継続的な消費(過去28日間)。
- 被験者は喫煙者です(過去3か月でタバコ製品、ニコチン、またはニコチン含有製品の使用)。
- 推奨量を超えるアルコール消費量(1週間あたり10標準グラスまたは1日あたり2標準グラスを超える標準グラス)。
- 埋め込み型または携帯電気機械医療機器(ペースメーカーなど)の患者。
- 現在、この評価に参加している主題と同じ家に住んでいる被験者。
- 臨床試験でボランティア活動する意欲が、参加に関連する利益、または参加の拒否の場合の階層の上級メンバーからの報復的な反応の影響を不当に影響を受ける可能性がある個人として定義された被験者。 (例は、学生、副病院や研究所の従業員、調査員またはスポンサーの従業員、スポンサーの親relativeなど、調査員またはスポンサーにリンクされた階層構造を持つグループのメンバーです)。
- Danone Global Research&Innovation Centerまたは参加サイトの従業員の従業員および/または子供/家族または親relative。
- L.1121-6条の対象となる人口(司法または行政上の決定により自由を奪われた人、精神医学的ケアの下にある人)に属し、L.1121.8(法的保護または同意を表明できない成人)(フランスの公衆衛生法)。
- ヘルスケアまたは社会機関に入院した個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:用量1
8.0gオリゴ糖FODMAP A + 1.6Gオリゴ糖FODMAP b
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7日間チャレンジで1日2サシェ
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実験的:用量2
12gオリゴ糖FODMAP A + 2.4Gオリゴ糖FODMAP b
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7日間チャレンジで1日2サシェ
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実験的:用量3
16Gオリゴ糖FODMAP A + 3.2Gオリゴ糖FODMAP b
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7日間チャレンジで1日2サシェ
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実験的:用量4
20gオリゴ糖FODMAP A + 4.0Gオリゴ糖FODMAP b
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7日間チャレンジで1日2サシェ
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実験的:プラセボ
8.0 g デキストロース
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7日間のチャレンジを超える1日あたり2袋
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非寛容
時間枠:研究製品の7日間摂取後
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7日間の介入フェーズ中に消化器症状により脱落した参加者によって定義される非耐容性イベントの割合
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研究製品の7日間摂取後
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消化器症状頻度質問票(DSFQ)のスコア
時間枠:研究製品を7日間摂取した後
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消化器症状頻度質問票(DSFQ)の総合スコアにおける、ベースライン(導入期)から介入期7日目までの絶対変化
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研究製品を7日間摂取した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランニングフェーズにおける日次VAS
時間枠:製品を7日間摂取しなかった後
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製品を7日間摂取しなかった後
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導入期における排便頻度質問票(SFQ)
時間枠:製品を7日間摂取しなかった後
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製品を7日間摂取しなかった後
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ブリストル便形状スケール(BSS)導入段階
時間枠:製品を7日間摂取しなかった後
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製品を7日間摂取しなかった後
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V3での食物摂取頻度調査票(FFQ)
時間枠:製品の摂取を7日間中断後
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製品の摂取を7日間中断後
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ランニン期間における栄養素の1日摂取量および食品群の1日摂取量(MyFood24)
時間枠:製品消費なしで7日後
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製品消費なしで7日後
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導入段階でのFODMAP日含有量(モナシュ計算機)
時間枠:製品を摂取しない状態が7日間続いた後
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製品を摂取しない状態が7日間続いた後
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DSFQ(総合スコアおよび4つの症状サブスコア)をランインフェーズにて
時間枠:製品を7日間摂取しなかった後
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製品を7日間摂取しなかった後
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Rome IV at V1 (IBS、FB、U-FBD、腹痛、少なくとも週1回の腹部膨満感/腹部膨満)
時間枠:登録時
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登録時
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呼気水素およびメタン濃度とVASスコアとの関連
時間枠:研究製品を7日間摂取後
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研究製品を7日間摂取後
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視覚的アナログスケール(VAS)スコア
時間枠:研究製品を7日間摂取した後
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介入フェーズ7日目における消化器症状のベースライン(導入期間)からの絶対変化、デイリーVAS(Visual Analog Scale)スコアにて
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研究製品を7日間摂取した後
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消化器症状の最高スコア
時間枠:研究製品摂取7日後
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介入フェーズのベースライン(導入期間)から7日目までの消化器症状の最大スコア(日次ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用)
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研究製品摂取7日後
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消化器症状の最大スコア到達時間
時間枠:研究製品を7日間摂取後
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ベースライン(導入期)から介入期7日目までの毎日の視覚的アナログ尺度(VAS)における消化器症状の最大スコア到達時間(Tmax)
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研究製品を7日間摂取後
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増分曲線下面積(iAUC)
時間枠:研究製品を7日間摂取した後
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介入フェーズのベースライン(導入期)から7日目までの日次Visual Analog Scale(VAS)スコア増分曲線下面積(iAUC)
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研究製品を7日間摂取した後
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消化器症状頻度質問票(DSFQ)
時間枠:試験製品を7日間摂取後
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消化器症状頻度質問票(DSFQ)の個別症状スコア(4つの症状サブスコア)における、ベースライン(導入期間)から介入期間7日目までの絶対変化
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試験製品を7日間摂取後
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介入フェーズのベースライン(導入期間)から7日目までの呼気水素濃度(ppm - Owlstone Medical製OMEDヘルスデバイス)
時間枠:試験製品を7日間摂取した後
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試験製品を7日間摂取した後
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介入フェーズのベースライン(ランニン期間)から7日目までの呼気メタン濃度(ppm - Owlstone Medical製OMEDヘルスデバイス)
時間枠:研究製品を7日間摂取した後
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研究製品を7日間摂取した後
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呼気水素およびメタン濃度とDSFQおよびVASスコアの関連性
時間枠:研究製品摂取から7日後
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研究製品摂取から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月13日
一次修了 (実際)
2026年5月6日
研究の完了 (実際)
2026年6月12日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。