Toleranceprofil for opløselige fibre hos personer med selvopfattet GI-følsomhed over for fibre (tarin) (Tarine)

Inkluderingskriterier:

1. 18-60 år Inclusive og Body Mass Index (BMI) 18,5-29.9 kg/m2 inklusive; der ifølge Rom IV opfylder kriterierne for selvopfattet følsomhed over for fruktaner og/eller α-GO'er og inkluderer personer, der er diagnosticeret med IBS, FBFB eller FBD-U.
2. 18-60 år inkluderet og BMI 18,5-29,9 kg/m2 inklusive; der opfylder kriterier for selvopfattet følsomhed over for oligosaccharid FODMAP A og B, ikke diagnosticeret med IBS, FB eller FBD-U i henhold til Rom IV-kriterier, men rapporterer mavesmerter en gang om ugen og/eller oppustethed/distention en gang om ugen pr. Rom IV-diagnostisk spørgeskema.
3. Personer, der fuldt ud forstår målene for undersøgelsen, der er villige til at give samtykke og er enige om at følge protokollen i undersøgelsen.
4. Emnet er dækket af den franske sundhedsforsikring.
5. Emne accepterer at blive registreret i den nationale database over personer, der deltager i klinisk forskning.
6. Emnet er villig og i stand til at afslutte den elektroniske patient rapporterede resultater (EPRO) ved hjælp af deres digitale enhed (f.eks. Smartphone) at have adgang til internet (websted).
7. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausal i mindst 12 måneder eller have gennemgået specifikke kirurgiske procedurer, hvilket resulterer i sterilitet (såsom hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering) eller de bruger en af ​​de medicinsk godkendte prævesagemetoder, der er anført nedenfor fra V1 indtil slutningen af ​​undersøgelsen, såsom, men ikke udelukkende: ikke udelukkende:
8. Oral prævention
9. Intra-uterine enhed (IUD)
10. Dobbelt barriere -metode (f.eks. Kondomer og spermicid)
11. Afholdenhed, når efterforskerens mening, deres besættelse eller livsstil giver effektiv bevis for, at afholdenhed vil blive opretholdt i hele undersøgelsen og i en måned derefter.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der scorer over 300 på det irritable tarmsyndroms sværhedsgradssystem (IBS-SSS), hvis de diagnosticeres med IBS ved hjælp af Rom IV-kriterierne.
2. Personer, der er diagnosticeret med enhver anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstand, herunder inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, fistler eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinal obstruktion, diverticulitis, gastrisk bezoar, stråling enteritis, mistænkte eller kendte strenge.
3. Ændring af diætvaner inden for de 4 uger forud for V1 (f.eks. Start af en diæt rig på fibre) eller planlagt ændring (f.eks. Start af en ny diæt under undersøgelsesdeltagelse).
4. Personer med specifikke og ekstreme diæter (f.eks.: Streng lav-fodmap, glutenfri, diæt med høj fiber osv.).
5. Personer, der forventer ændringer i forbruget af naturligt probiotisk/prebiotikum, der indeholder fødevarer, f.eks. Yoghurt med levende kulturer osv. I de næste 2 måneder.
6. Emne, der har planlagt at deltage i en anden klinisk undersøgelse i perioden med denne undersøgelse eller emne involveret i enhver anden klinisk undersøgelse i de sidste fire uger.
7. Emne med kendt allergi til enhver komponent i undersøgelsesproduktet (er).
8. Personer, der får enhver form for behandling, der sandsynligvis forstyrrer stofskifte eller diætvaner (f.eks. Anoreksi, vægttab.).
9. Emne med ethvert indtag af antibiotika eller tarmantiseptika i den foregående måned (inden for 30 dage) inden screening af besøg (V1).
10. Personer med nuværende brug af medicin med centralnervesystemeffekter, der bedømmes af efterforskeren.
11. Personer med tidligere fordøjelseskirurgi (undtagen til appendektomi og cholecystektomi udførte for mere end 2 år siden).
12. Personer, der udfører anstrengende daglig træning i mere end 1,5 timer ad gangen (f.eks. Intensiv daglig cardio i mere end 1,5 timer).
13. Oral sygdom, der kan have indflydelse på prøveudtagning af brint og methan åndedræt, fx gingivitis, halitose, oral thrush, candidiasis.
14. Personer med slugeproblemer (f.eks. Dysfagi), der kan påvirke indtagelse af smart pille.
15. Emne med ethvert indtag af medikamenter, der kan ændre gastrointestinal funktion (f.eks. Regelmæssig anvendelse af afføringsmidler, anti-diarrhealmidler, anti-emetik, prokinetik, protonpumpeinhibitorer (PPI'er), NSAID'er, antacida osv.).
16. Personer, der tager kosttilskud, der bruges til behandling af oppustethed: aktivt kul, enzymer (Ex: lactase, alpha galactosidase, fructanase).
17. Kvinder, der rapporterer, at de er gravide/ammende/planlægger graviditet.
18. Nyligt/løbende forbrug af probiotika/prebiotiske kosttilskud (sidste 28 dage).
19. Emne er en ryger (brug af tobaksvarer, nikotin eller nikotinholdige produkter i de foregående 3 måneder).
20. Alkoholforbrug, der overstiger de anbefalede beløb (> 10 standardbriller pr. Uge eller> 2 standardbriller om dagen).
21. Patienter med implanterbar eller bærbar elektromekanisk medicinsk udstyr (f.eks. Pacemaker).
22. Emne, der bor i det samme hjem som et emne, der i øjeblikket deltager i denne evaluering.
23. Personer defineret som personer, hvis vilje til at frivilligt i det kliniske forsøg kan være unødigt påvirket af fordele forbundet med deltagelse eller af en gengældelsesrespons fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage. (Eksempler er medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur knyttet til efterforskeren eller til sponsoren, såsom studerende, underordnet hospital og laboratoriepersonale, ansatte i efterforskeren eller sponsoren, pårørende til sponsoren).
24. Medarbejdere og/eller børn/familiemedlemmer eller pårørende til ansatte i Danone Global Research & Innovation Center eller de deltagende steder.
25. Tilhørende en befolkning, der er omfattet af artikler L.1121-6 (personer, der er frataget deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk pleje) og L.1121.8 (voksne under lovlig beskyttelse eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke) af CSP (fransk folkesundhedskode).
26. Enkeltpersoner indrømmede en sundhedsvæsen eller social institution.