Perfil de tolerância de fibras solúveis em indivíduos com sensibilidade GI autopercebida às fibras (tarine) (Tarine)

Critérios de inclusão:

1. 18-60 anos de idade inclusiva e índice de massa corporal (IMC) 18.5-29.9 kg/m2 inclusive; que, de acordo com o Roma IV, cumprem os critérios de sensibilidade autopercebida aos frutosns e/ou α-GOS e incluindo indivíduos diagnosticados com IBS, FBFB ou FBD-U.
2. 18-60 anos de idade inclusiva e IMC 18.5-29.9 kg/m2 inclusive; que atendem aos critérios de sensibilidade auto-percebida ao oligossacarídeo FODMAP A e B, não diagnosticados com IBS, FB ou FBD-U, de acordo com os critérios de Roma IV, mas relatam dor abdominal uma vez por semana e/ou inchaço/distensão uma vez por semana, de acordo com o questionário diagnóstico de Roma IV.
3. Indivíduos que entendem completamente os objetivos do estudo, que estão dispostos a fornecer consentimento e concordam em seguir o protocolo do estudo.
4. O assunto é coberto pelo seguro de saúde francês.
5. O assunto concorda em ser registrado no banco de dados nacional de assuntos que participam de pesquisa clínica.
6. O sujeito está disposto e capaz de concluir o paciente eletrônico relatado resultados (EPRO) usando seu dispositivo digital (por exemplo, Smartphone) tendo acesso à Internet (site).
7. Female subjects must either be postmenopausal for at least 12 months or have undergone specific surgical procedures resulting in sterility (such as hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation) or they are using one of the medically approved contraceptive methods listed below from V1 until the end of the study, such as, but not exclusively:
8. Contracepção oral
9. Dispositivo intra-uterino (DIU)
10. Método de barreira dupla (por exemplo, preservativos e espermicida)
11. Abstinência, quando a opinião do investigador, sua ocupação ou estilo de vida fornece evidências eficientes de que a abstinência será mantida ao longo do estudo e por um mês depois.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos que pontuam acima de 300 no sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) se diagnosticado com IBS usando os critérios de Roma IV.
2. Indivíduos diagnosticados com qualquer outra doença gastrointestinal crônica ou condição, incluindo doença inflamatória intestinal, doença celíaca, fístulas ou obstrução gastrointestinal fisiológica/mecânica, diverticulite, bezoar gástrico, enterite por radiação, suspeita ou estenosos conhecidos.
3. Mudança de hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a V1 (por exemplo, início de uma dieta rica em fibras) ou alteração planejada (por exemplo, início de uma nova dieta durante a participação no estudo).
4. Indivíduos com dietas específicas e extremas (por exemplo: rigorosamente baixo-fodmap, sem glúten, dieta alta de fibras, etc.).
5. Indivíduos que antecipam mudanças no consumo de alimentos naturalmente probióticos/prebióticos, por exemplo, iogurte com culturas vivas etc., nos próximos 2 meses.
6. Assunto que planejou participar de outro estudo clínico durante o período deste estudo ou sujeito envolvido em qualquer outro estudo clínico nas últimas quatro semanas.
7. Sujeito com alergia conhecida a qualquer componente do (s) produto (s) de estudo.
8. Indivíduos que recebem qualquer forma de tratamento que provavelmente interfira no metabolismo ou nos hábitos alimentares (por exemplo, anorexia, perda de peso.).
9. Sujeito com qualquer ingestão de antibióticos ou anti -sépticos intestinais no mês anterior (dentro de 30 dias) antes da visita à triagem (v1).
10. Indivíduos com uso atual de medicamentos com efeitos centrais do sistema nervoso, conforme julgado pelo investigador.
11. Indivíduos com cirurgia digestiva prévia (exceto a apendicectomia e colecistectomia realizada há mais de 2 anos).
12. Os indivíduos realizam exercícios diários extenuantes por mais de 1,5 horas por vez (por exemplo, cardio diário intensivo por mais de 1,5 horas).
13. Doença oral que pode impactar a amostragem de hidrogênio e metano, por exemplo, gengivite, halitose, candidíase oral, candidíase.
14. Indivíduos com problemas de deglutição (por exemplo, disfagia) que podem afetar a ingestão de comprimidos inteligentes.
15. Sujeito com qualquer ingestão de medicamentos que possam modificar a função gastrointestinal (por exemplo, uso regular de laxantes, agentes anti-diarréicos, anti-eméticos, procinéticos, inibidores da bomba de prótons (PPIs), Staids, antiácidos, etc.).
16. Indivíduos que tomam suplementos usados ​​para tratar o inchaço: carvão ativado, enzimas (ex: lactase, alfa galactosidase, frutanase).
17. Mulheres que relatam que estão grávidas/lactativas/planejando a gravidez.
18. Consumo recente/contínuo de suplementos de probióticos/prebióticos (últimos 28 dias).
19. O sujeito é um fumante (uso de produtos de tabaco, nicotina ou produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores).
20. Consumo de álcool que excede os valores recomendados (> 10 óculos padrão por semana ou> 2 óculos padrão por dia).
21. Pacientes com dispositivos médicos eletromecânicos implantáveis ​​ou portáteis (por exemplo, marcapasso).
22. Assunto que vive na mesma casa que um sujeito atualmente participando dessa avaliação.
23. Os indivíduos definidos como indivíduos cuja disposição de se voluntariar no ensaio clínico podem ser indevidamente influenciados por benefícios associados à participação ou de uma resposta retaliatória de membros seniores de uma hierarquia em caso de recusa em participar. (Exemplos são membros de um grupo com uma estrutura hierárquica ligada ao investigador ou ao patrocinador, como estudantes, subordinados hospitalares e pessoal de laboratório, funcionários do investigador ou do patrocinador, parentes do patrocinador).
24. Funcionários e/ou filhos/familiares ou parentes de funcionários do Centro Global de Pesquisa e Inovação da Danone ou dos sites participantes.
25. Pertencente a uma população coberta pelos artigos L.1121-6 (pessoas privadas de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos) e L.1121.8 (adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar seu consentimento) do CSP (Código de Saúde Pública Francesa).
26. Indivíduos admitidos em uma instituição de saúde ou social.