Profil tolerancji rozpuszczalnych włókien u osób z postrzeganą wrażliwością na GI na włókna (tarina) (Tarine)

Kryteria włączenia:

1. 18-60 lat włącznie i wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-29.9 Kg/M2 włącznie; który według Rzymu IV spełnia kryteria postrzegania siebie wrażliwości na fruktany i/lub α-GO i włączają osoby zdiagnozowane IBS, FBFB lub FBD-U.
2. 18-60 lat włącznie i BMI 18,5-29.9 Kg/M2 włącznie; który spełnia kryteria postrzeganej wrażliwości na oligosacharyd FODMAP A i B, nie zdiagnozowano IBS, FB lub FBD-U zgodnie z kryteriami Rzymu IV, ale zgłaszanie bólu brzucha raz w tygodniu i/lub wzdęcia/wzdęcia raz w tygodniu według kwestionowania diagnostycznego Romea IV.
3. Osoby, które w pełni rozumieją cele badania, które są gotowe wyrazić zgodę i zgadzają się przestrzegać protokołu badania.
4. Temat jest objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym.
5. Temat zgadza się zarejestrować w krajowej bazie danych przedmiotów uczestniczących w badaniach klinicznych.
6. Obiekt jest chętny i jest w stanie ukończyć zgłoszone wyniki pacjenta elektronicznego (EPRO) za pomocą urządzenia cyfrowego (np. smartfon) Posiadanie dostępu do Internetu (witryny internetowej).
7. Kobiety muszą być albo po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, albo przeszły określone zabiegi chirurgiczne, co powoduje sterylność (takie jak histerektomia, obustronna wycięcie wycięcia lub obustronne ligacja jajka), albo stosują jedną z medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcyjnych wymienionych poniżej od V1 do końca badania, takiego jak, ale nie wyłącznie: nie wyłącznie: nie wyłącznie: nie wyłącznie: nie wyłącznie:
8. Doustna antykoncepcja
9. Urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka)
10. Metoda podwójnej bariery (np. Prezerwatywy i spermicyd)
11. Abstynencja, gdy opinia badacza, ich zawód lub styl życia daje skuteczne dowody na to, że abstynencja będzie utrzymywana w trakcie badania, a następnie przez miesiąc.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które oceniają powyżej 300 w systemie oceny nasilenia zespołu drażliwego jelita (IBS-SSS), jeśli zdiagnozowano IBS stosujących kryteria Rome IV.
2. Osoby, które zdiagnozowano jakąkolwiek inną przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego lub stan, w tym choroba zapalna jelit, choroba celiakii, przetoki lub fizjologiczne/mechaniczne niedrożność przewodu pokarmowego, zapalenie uchyłków, bezszoar żołądka, promieniowanie zapalenia jelit, podejrzewane lub znane zwijania.
3. Zmiana nawyków dietetycznych w ciągu 4 tygodni poprzedzających V1 (np. Rozpoczęcie diety bogatej w włókna) lub planowana zmiana (np. Rozpoczęcie nowej diety podczas udziału w badaniu).
4. Osoby z określonymi i ekstremalnymi dietami (np.: Ścisła mapa o niskiej zawartości fodu, bezglutenowa, o wysokiej zawartości błonnika itp.).
5. Osoby, które przewidują zmiany w spożyciu naturalnie probiotyków/prebiotyków zawierających żywność, np. Jogurt z żywych kultur itp., W ciągu najbliższych 2 miesięcy.
6. Podmiot, który planował uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w okresie tego badania lub podmiot zaangażowany w wszelkie inne badania kliniczne w ciągu ostatnich czterech tygodni.
7. Podmiot ze znaną alergią na dowolny element produktu badanego.
8. Osoby otrzymujące jakąkolwiek formę leczenia mogą zakłócać metabolizm lub nawyki dietetyczne (np. Anoreksja, utrata masy ciała).
9. Podmiot z wszelkimi spożyciem antybiotyków lub antyseptyków jelitowych w poprzednim miesiącu (w ciągu 30 dni) przed wizytą badań przesiewowych (V1).
10. Osoby z obecnym stosowaniem leków z efektami ośrodkowego układu nerwowego, jak oceniono przez badacza.
11. Osoby z wcześniejszą chirurgią trawienną (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii wykonały ponad 2 lata temu).
12. Badani wykonujący uciążliwe codzienne ćwiczenia przez ponad 1,5 godziny na raz (np. Intensywne codzienne sercowo przez ponad 1,5 godziny).
13. Choroba jamy ustnej, która może wpływać na pobieranie próbek oddechu wodoru i metanu, np. Zapalenie dziąseł, zwłok, pleśniawki, kandydoza.
14. Osoby z połknięciem kłopotów (np. Dysphagia), które mogą wpływać na spożycie sprytnych pigułek.
15. Podmiot z wszelkimi spożyciem leków, które mogą modyfikować funkcję przewodu pokarmowego (np. Regularne stosowanie środków przeczyszczających, środków przeciw normaiarrotrze, anty-emetyce, prokinetyki, inhibitory pompy protonowej (PPI), NLPZ, zobojętniających się sania itp.).
16. Osoby, które przyjmują suplementy stosowane w leczeniu wzdęć: węgiel aktywowany, enzymy (np.: Laktaza, alfa galaktozydaza, fruktanaza).
17. Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży ciąży w ciąży/laktacji/planują.
18. Ostatnie/ciągłe spożywanie probiotyków/suplementów prebiotycznych (ostatnie 28 dni).
19. Temat to palacz (stosowanie produktów tytoniowych, nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
20. Spożycie alkoholu, które przekracza zalecane ilości (> 10 standardowych szklanek tygodniowo lub> 2 standardowe szklanki dziennie).
21. Pacjenci z wszczepionymi lub przenośnymi elektromechanicznymi urządzeniami medycznymi (np. Rozrusznik serca).
22. Przedmiot mieszkający w tym samym domu, co przedmiot uczestniczący obecnie w tej ocenie.
23. Na badanych zdefiniowanych jako osoby, których chęć wolontariatu w badaniu klinicznym mogą nadmiernie wpłynąć korzyści związane z uczestnictwem lub reakcją odwetową starszych członków hierarchii w przypadku odmowy uczestnictwa. (Przykładami są członkowie grupy o hierarchicznej strukturze powiązanej z badaczem lub sponsorem, takimi jak studenci, podrzędny personel szpitalny i laboratorium, pracownicy śledczy lub sponsora, krewni sponsora).
24. Pracownicy i/lub dzieci/członkowie rodziny lub krewni pracowników Danone Global Research & Innovation Center lub uczestniczących stron.
25. Należący do populacji objętych artykułami L.1121-6 (osoby pozbawione ich wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej, osób pod opieką psychiatryczną) i L.1121.8 (dorośli pod ochroną prawną lub nie są w stanie wyrazić zgody) CSP (francuski kodeks zdrowia publicznego).
26. Osoby przyjęte do opieki zdrowotnej lub instytucji społecznej.