具有自我感知GI敏感性(Tarine)的个体中可溶纤维的耐受性谱图(Tarine) (Tarine)
2026年6月15日 更新者:Danone Global Research & Innovation Center
一项探索性,随机,单一盲,单中心的,平行组研究,探索具有自我感知胃肠道对纤维的个体中可溶性纤维的耐受性特征
这项研究的目的是确定诱导可耐受胃肠道症状的可溶性纤维的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Dijon、法国
- Cen Experimental
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18-60岁的年龄(包括体重指数)(BMI)18.5-29.9 kg/m2包含;根据罗马四世的统计,他符合对果糖和/或α-GO的自我感知敏感性的标准,包括诊断为IBS,FBFB或FBD-U的受试者。
- 18-60岁(包括年龄)和BMI 18.5-29.9 kg/m2包含;谁满足了对寡糖FODMAP A和B的自我感知敏感性的标准,该标准未根据罗马IV标准诊断为IBS,FB或FBD-U,但每周一次每周一次腹痛和/或每周一次腹部疼痛,就像Rome IV IV诊断问卷一样。
- 完全理解研究目标的个人,愿意同意并同意遵循该研究的协议。
- 受试者由法国健康保险涵盖。
- 受试者同意在参加临床研究的受试者的国家数据库中注册。
- 受试者愿意并且能够使用其数字设备完成电子患者报告的结果(EPRO)(例如 智能手机)可以访问Internet(网站)。
- 女性必须进行绝经后至少12个月,或进行特定的手术程序,导致不育(例如子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧管结扎),或者他们使用的是医学批准的避孕方法之一,直到从V1列出,直到不包括在内的医学认可的避孕方法之一,但是
- 口服避孕
- 内部设备(IUD)
- 双重障碍法(例如,避孕套和精子剂)
- 禁欲,当调查员的意见,他们的职业或生活方式提供有效的证据,表明在整个研究中以及此后一个月内将保持节制。
排除标准:
- 如果使用罗马IV标准被诊断为IBS,那么在肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)上得分超过300的个人。
- 被诊断出患有任何其他慢性胃肠道疾病或疾病的人,包括炎症性肠病,腹腔疾病,瘘管或生理/机械胃肠道障碍,憩室炎,胃bezoar,放射性肠炎,可疑或已知的狭窄。
- V1之前的4周内(例如,富含纤维的饮食开始)或计划中的变化(例如,在研究期间开始新饮食的开始)。
- 具有特异性和极端饮食的人(例如:严格的低摄影作用,无麸质,高纤维饮食等)。
- 预计在接下来的两个月内,预计会随着含有活培养的酸奶等自然益生菌/益生元的食用而变化。
- 计划在本研究期间参加另一项临床研究或过去四个星期中任何其他临床研究的受试者。
- 对研究产品的任何组成部分有已知过敏的对象。
- 接受任何形式的治疗的人可能会干扰代谢或饮食习惯(例如厌食症,体重减轻)。
- 在筛查访问之前(V1)之前(30天内),在上个月(30天内)摄入任何抗生素或肠击药物(V1)。
- 根据研究人员判断的当前使用具有中枢神经系统效应的药物的人。
- 先前的消化力手术(阑尾切除术和胆囊切除术以外,进行了两年多以前)。
- 每天进行剧烈运动超过1.5小时的受试者(例如,每天有氧运动密度超过1.5小时)。
- 可能影响氢和甲烷呼吸取样的口腔疾病,例如牙龈炎,口腔症,口腔鹅口疮,念珠菌病。
- 吞咽麻烦的人(例如,吞咽困难)可能会影响智能药丸的摄入。
- 可能会摄入任何可能改变胃肠道功能的药物(例如,定期使用泻药,抗diarheal剂,抗emetics,prokinetics,质子泵抑制剂(PPIS),NSAIDS,ATACIDS等)。
- 服用用于治疗腹胀的补充剂的个体:活性炭,酶(例如:乳糖酶,半乳糖糖苷酶,果糖酶)。
- 举报她们怀孕/哺乳/计划怀孕的妇女。
- 最近/正在进行的益生菌/益生元补充剂的消费(过去28天)。
- 受试者是吸烟者(在过去的三个月中使用任何烟草产品,尼古丁或含尼古丁的产品)。
- 超过建议量的饮酒量(每周> 10个标准眼镜或每天> 2个标准眼镜)。
- 具有可植入或便携式机电医疗设备(例如起搏器)的患者。
- 与当前参加此评估的受试者相同的受试者生活的受试者。
- 被定义为愿意参加临床试验的个人的受试者可能会受到与参与相关的收益的影响,或者在拒绝参与的情况下对等级制度的高级成员的报复反应。 (例子是与调查员或赞助商相关的层次结构的小组成员,例如学生,下属医院和实验室人员,调查员或赞助商的雇员,赞助商的亲戚)。
- 达能全球研究与创新中心或参与站点的员工和/或儿童/家庭成员或亲戚。
- 属于第1121-6条所涵盖的人口(被司法或行政决定剥夺了自由的人,在精神病学中的人)和L.1121.8(根据法律保护或无法表达其同意的成人)(法国公共卫生法典)。
- 承认医疗保健或社会机构的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:剂量1
8.0g寡糖FODMAP A + 1.6g寡糖FODMAP B
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每日2袋,为期7天挑战
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实验性的:剂量2
12G寡糖FODMAP A + 2.4g寡糖FODMAP B
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每日2袋,为期7天挑战
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实验性的:剂量3
16G寡糖FODMAP A + 3.2G寡糖FODMAP B
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每日2袋,为期7天挑战
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实验性的:剂量4
20克寡糖FODMAP A + 4.0g寡糖FODMAP B
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每日2袋,为期7天挑战
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实验性的:安慰剂
8.0 克葡萄糖
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在7天挑战赛中每天2个小袋
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不耐受
大体时间:研究产品服用7天后
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在为期7天的干预阶段,因消化系统症状而退出的参与者所定义的不耐受事件百分比
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研究产品服用7天后
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消化症状频率问卷(DSFQ)评分
大体时间:在连续服用研究产品7天后
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干预阶段第7天相对于基线(导入期)在消化系统症状频率问卷(DSFQ)总分上的绝对变化
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在连续服用研究产品7天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导入期每日VAS评分
大体时间:连续7天未使用产品后
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连续7天未使用产品后
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导入期的排便频率问卷 (SFQ)
大体时间:连续7天未使用产品后
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连续7天未使用产品后
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磨合期布里斯托大便量表 (BSS)
大体时间:连续7天未使用产品后
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连续7天未使用产品后
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第3次访视时食物频率问卷(FFQ)
大体时间:产品停用7天后
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产品停用7天后
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磨合期每日营养摄入量和食物组每日摄入量(MyFood24)
大体时间:停止使用产品7天后
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停止使用产品7天后
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导入阶段的每日FODMAP含量(Monash计算器)
大体时间:连续7天未使用产品后
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连续7天未使用产品后
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DSFQ(总评分及4个症状子评分)在磨合期
大体时间:连续7天未使用产品后
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连续7天未使用产品后
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罗马 IV 标准在 V1 访视(肠易激综合征、功能性腹胀、未分类功能性肠病、腹痛、腹胀/腹部膨胀至少每周一次)
大体时间:入组时
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入组时
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呼气氢和甲烷浓度与视觉模拟评分之间的关联
大体时间:在研究产品服用7天后
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在研究产品服用7天后
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视觉模拟评分法(VAS)评分
大体时间:研究产品服用7天后
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每日视觉模拟评分(VAS)评分从基线(导入期)到干预阶段第7天的消化症状绝对变化
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研究产品服用7天后
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消化症状最高评分
大体时间:研究产品服用7天后
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使用每日视觉模拟量表(VAS)从基线(导入期)到干预阶段第7天消化症状的最大评分
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研究产品服用7天后
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消化系统症状达到最大评分的时间
大体时间:研究产品服用7天后
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从基线(磨合期)到干预阶段第7天,每日视觉模拟评分法(VAS)中消化系统症状达到最高分所需时间(Tmax)
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研究产品服用7天后
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增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:在服用研究产品7天后
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从基线(磨合期)至干预阶段第7天的每日视觉模拟量表(VAS)评分增量曲线下面积(iAUC)
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在服用研究产品7天后
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消化系统症状频率问卷 (DSFQ)
大体时间:研究产品服用7天后
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消化系统症状频率问卷(DSFQ)中个体症状评分(4项症状子评分)从基线(导入期)到干预阶段第7天的绝对变化
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研究产品服用7天后
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从基线(磨合期)到干预阶段第7天的呼吸氢浓度(ppm - Owlstone Medical的OMED健康设备)
大体时间:在研究产品服用7天后
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在研究产品服用7天后
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从基线(导入期)到干预阶段第7天的呼吸甲烷浓度(ppm - Owlstone Medical公司的OMED健康设备)
大体时间:在研究产品服用7天后
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在研究产品服用7天后
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呼气氢气和甲烷浓度与DSFQ及VAS评分之间的关联
大体时间:在研究产品服用7天后
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在研究产品服用7天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月13日
初级完成 (实际的)
2026年5月6日
研究完成 (实际的)
2026年6月12日
研究注册日期
首次提交
2025年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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