Perfil de tolerancia de fibras solubles en individuos con sensibilidad GI autopercibida a las fibras (Tarine) (Tarine)

Criterios de inclusión:

1. 18-60 años de edad inclusive, e índice de masa corporal (IMC) 18.5-29.9 kg/m2 inclusive; quienes de acuerdo con los criterios de cumplimiento de Roma IV para la sensibilidad autopercibida a los fructanos y/o α-GO e incluyen sujetos diagnosticados con SII, FBFB o FBD-U.
2. 18-60 años de edad inclusive e IMC 18.5-29.9 kg/m2 inclusive; quienes cumplen los criterios para la sensibilidad autopercibida al oligosacárido FODMAP A y B, no diagnosticados con SII, FB o FBD-U según los criterios de Roma IV, pero informan el dolor abdominal una vez por semana y/o la hinchazón/distensión una vez por semana según el cuestionario de diagnóstico Rome IV.
3. Las personas que entienden completamente los objetivos del estudio, que están dispuestos a proporcionar consentimiento y aceptan seguir el protocolo del estudio.
4. El sujeto está cubierto por el seguro de salud francés.
5. El sujeto acepta estar registrado en la base de datos nacional de sujetos que participan en la investigación clínica.
6. El sujeto está dispuesto y puede completar los resultados electrónicos informados (EPR) utilizando su dispositivo digital (p. teléfono inteligente) Tener acceso a Internet (sitio web).
7. Las mujeres sujetas deben ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses o se han sometido a procedimientos quirúrgicos específicos que dan como resultado una esterilidad (como la histerectomía, la ooforectomía bilateral o la ligadura de tubales bilaterales) o están utilizando uno de los métodos anticonceptivos aprobados médicamente enumerados desde V1 hasta el final del estudio, pero no exclusivamente::
8. Anticoncepción oral
9. Dispositivo intrauterino (DIU)
10. Método de doble barrera (por ejemplo, condones y espermicida)
11. Abstinencia, cuando la opinión del investigador, su ocupación o estilo de vida proporciona evidencia eficiente de que la abstinencia se mantendrá durante todo el estudio y durante un mes a partir de entonces.

Criterios de exclusión:

1. Individuos que obtienen más de 300 en el sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) si se diagnostica con IBS utilizando los criterios de Roma IV.
2. Individuos que son diagnosticados con cualquier otra enfermedad gastrointestinal crónica o condición que incluya enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, fístulas o obstrucción gastrointestinal fisiológica/mecánica, diverticulitis, bezoar gástrico, enteritis de radiación, sospechas o conocidas.
3. Cambio de hábitos dietéticos dentro de las 4 semanas anteriores a V1 (por ejemplo, comienzo de una dieta rica en fibras) o cambio planificado (por ejemplo, comienzo de una nueva dieta durante la participación del estudio).
4. Individuos con dietas específicas y extremas (por ejemplo: estricta dieta estricta sin gluten, sin gluten, alta fibra, etc.).
5. Las personas que anticipan los cambios en el consumo de probióticos naturalmente/prebióticos que contienen alimentos, por ejemplo, yogurt con culturas vivas, etc., en los próximos 2 meses.
6. El sujeto que ha planeado participar en otro estudio clínico durante el período de este estudio o sujeto involucrado en cualquier otro estudio clínico en las últimas cuatro semanas.
7. Sujeto con alergia conocida a cualquier componente de los productos de estudio.
8. Las personas que reciben cualquier forma de tratamiento que pueda interferir con el metabolismo o los hábitos dietéticos (por ejemplo, anorexia, pérdida de peso).
9. Sujeto con cualquier ingesta de antibióticos o antisépticos intestinales en el mes anterior (dentro de los 30 días) antes de la visita de detección (V1).
10. Individuos con uso actual de medicamentos con efectos del sistema nervioso central según lo juzgado por el investigador.
11. Las personas con cirugía digestiva previa (a excepción de la apendicectomía y la colecistectomía se realizaron hace más de 2 años).
12. Los sujetos que realizan ejercicio diario extenuante durante más de 1.5 horas a la vez (por ejemplo, cardio diario intensivo durante más de 1.5 horas).
13. Enfermedad oral que puede afectar el muestreo de hidrógeno y la respiración de metano, por ejemplo, gingivitis, halitosis, aftas orales, candidiasis.
14. Personas con problemas de deglución (por ejemplo, disfagia) que pueden afectar la ingestión de píldoras inteligentes.
15. Sujeto con cualquier ingesta de medicamentos que puedan modificar la función gastrointestinal (por ejemplo, el uso regular de laxantes, agentes antidiarreos, antieméticos, procinéticos, inhibidores de la bomba de protones (PPI), AINE, antiácidos, etc.).
16. Individuos que toman suplementos utilizados para tratar la hinchazón: carbón activado, enzimas (ex: lactasa, alfa galactosidasa, fructanasa).
17. Las mujeres que informan que están embarazadas/lactantes/planifican el embarazo.
18. Consumo reciente/continuo de probióticos/suplementos prebióticos (últimos 28 días).
19. El sujeto es un fumador (uso de cualquier producto de tabaco, nicotina o productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores).
20. El consumo de alcohol que excede las cantidades recomendadas (> 10 gafas estándar por semana o> 2 gafas estándar por día).
21. Pacientes con dispositivos médicos electromecánicos implantables o portátiles (por ejemplo, marcapasos).
22. Sujeto que vive en la misma casa que un sujeto que actualmente participa en esta evaluación.
23. Los sujetos definidos como individuos cuya disposición a ser voluntaria en el ensayo clínico puede estar influenciado indebidamente por los beneficios asociados con la participación, o por una respuesta de represalia de miembros de alto nivel de una jerarquía en caso de negativa a participar. (Los ejemplos son miembros de un grupo con una estructura jerárquica vinculada al investigador o al patrocinador, como estudiantes, personal de hospital subordinado y laboratorio, empleados del investigador o del patrocinador, parientes del patrocinador).
24. Empleados y/o hijos/familiares o familiares de empleados del Centro de Investigación e Innovación Global Danone o de los Sitios participantes.
25. Perteneciente a una población cubierta por los artículos L.1121-6 (personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo atención psiquiátrica) y L.1121.8 (adultos bajo protección legal o no pueden expresar su consentimiento) del CSP (Código de Salud Pública Francesa).
26. Individuos admitidos en una salud o institución social.