Liukoisten kuitujen toleranssiprofiili yksilöillä, joilla on itsenäinen GI-herkkyys kuituille (Tarine) (Tarine)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–60-vuotiaita mukaan lukien, ja kehon massaindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien; jotka Rooman IV mukaan täyttävät kriteerit itse havaittujen herkkyyden suhteen fruktaneille ja/tai α-GOS: lle ja mukaan lukien henkilöt, joilla on diagnosoitu IBS, FBFB tai FBD-U.
2. 18–60-vuotiaita mukaan lukien, ja BMI 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien; jotka täyttävät kriteerit itsensä havaitsemasta herkkyydestä oligosakkaridille Fodmap A: lle ja B: lle, joilla ei ole diagnosoitu IBS, FB tai FBD-U Rooman IV kriteerien mukaisesti, vaan ilmoittamalla vatsakipuista kerran viikossa ja/tai turvotus/kiinnittäminen kerran viikossa Rooman IV-diagnostisen kyselylomakkeen mukaisesti.
3. Henkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tavoitteet, jotka ovat valmiita antamaan suostumusta ja suostumaan seuraamaan tutkimuksen protokollaa.
4. Aihe kattaa ranskalainen sairausvakuutus.
5. Aihe suostuu rekisteröitymään kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kansallisessa tietokannassa.
6. Kohde on halukas ja kykenevä suorittamaan elektroniset potilaan ilmoittamat tulokset (EPRO) digitaalisen laitteensa avulla (esim. älypuhelin) pääsy Internetiin (verkkosivusto).
7. Naisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 12 kuukautta tai heidän on suoritettu spesifisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka johtavat steriiliöön (kuten hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia tai kahdenväliset putken ligaatiot) tai ne käyttävät yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, jotka on lueteltu jäljempänä V1: stä, kuten, mutta ei yksinomainen:
8. Suullinen ehkäisy
9. Uutteriinin sisäinen laite (IUD)
10. Kaksinkertainen estemenetelmä (esim. Kondomit ja siittiöridit)
11. Pidättäytyminen, kun tutkijan mielipide, heidän miehitys tai elämäntapa antaa tehokasta näyttöä siitä, että pidättäytyminen ylläpidetään koko tutkimuksen ajan ja yhden kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka saavat yli 300 ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspistejärjestelmässä (IBS-SSS), jos diagnosoidaan IBS: llä Rooman IV kriteereillä.
2. Henkilöt, joilla on diagnosoitu kaikki muut krooniset maha -suolikanavan sairaudet tai tilat, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, fistulat tai fysiologinen/mekaaninen maha -suolikanavan tukkeuma, divertikuliitti, mahalaukun bezoari, säteily -enteriitti, epäilty tai tunnetut maat.
3. Ruokavaliotapojen muutos 4 viikkoa edeltävän V1: n (esim. Ruokavalion aloittaminen kuiduissa) tai suunniteltu muutos (esim. Uuden ruokavalion aloittaminen tutkimuksen osallistumisen aikana).
4. Yksilöt, joilla on erityinen ja äärimmäinen ruokavalio (esim.: Tiukka matala-fodmap, gluteeniton, korkea kuitu ruokavalio jne.).
5. Henkilöt, jotka ennakoivat luonnollisesti probiootin/prebioottien kulutuksen muutoksia, esimerkiksi jogurttia elävien kulttuurien jne., Seuraavan kahden kuukauden aikana.
6. Kohde, joka on suunnitellut osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai aiheena, joka liittyy mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen neljän viikon aikana.
7. Aihe, jolla on tunnettu allergia tutkimustuotteiden (t) mille tahansa komponentille.
8. Henkilöt, jotka saavat minkäänlaista hoitoa, todennäköisesti häiritsevät aineenvaihduntaa tai ruokavaliotapoja (esim. Anoreksia, painonpudotus.).
9. Kohde, jolla on antibioottien tai suoliston antiseptikkojen saanti edellisen kuukauden aikana (30 päivän kuluessa) ennen seulontavierailua (V1).
10. Henkilöt, joilla on nykyinen lääkityksen käyttö keskushermostovaikutuksilla tutkijan arvioimana.
11. Henkilöt, joilla on aikaisempi ruuansulatusleikkaus (lukuun ottamatta yli 2 vuotta sitten suoritettuja appendektomiaa ja kolekystektomiaa).
12. Koehenkilöt, jotka suorittavat rasittavaa päivittäistä liikuntaa yli 1,5 tuntia kerrallaan (esim. Intensiivinen päivittäinen sydän yli 1,5 tuntia).
13. Oraalinen sairaus, joka voi vaikuttaa vedyn ja metaanin hengityksenäytteisiin, esim. Ientulehdus, halitoosi, suun kautta tapahtuva sammas, kandidiaasi.
14. Henkilöt, joilla on nielemisvaikeuksia (esim. Dysfagia), jotka voivat vaikuttaa älykkäiden pillereiden nauttimiseen.
15. Kohde, jolla on mitä tahansa lääkkeitä, jotka saattavat muokata maha-suolikanavan toimintaa (esim. Laksatiivien säännöllinen käyttö, anti-diarheal-aineiden, anti-emeettiset, prokinetiikat, protonipumpun estäjät (PPI), NSAID: t, antasidit jne.).
16. Henkilöt, jotka ottavat täydennyksiä turvotusta varten: aktivoitu hiili, entsyymit (esim. Laktaasi, alfa -galaktosidaasi, fruktanaasi).
17. Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana/imettäviä/suunnittelevat raskautta.
18. Probioottien/prebioottisten lisäravinteiden viimeaikainen/jatkuva kulutus (viimeiset 28 päivää).
19. Aihe on tupakoitsija (minkä tahansa tupakkatuotteiden, nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana).
20. Alkoholin kulutus, joka ylittää suositellut määrät (> 10 vakiolasit viikossa tai> 2 vakiolasit päivässä).
21. Potilaat, joilla on implantoitavia tai kannettavia sähkömekaanisia lääkinnällisiä laitteita (esim. Tytkentäjä).
22. Aihe, joka asuu samassa kodissa kuin aihe, joka tällä hetkellä osallistuu tähän arviointiin.
23. Koehenkilöt, jotka on määritelty henkilöiksi, joiden halukkuuteen vapaaehtoistyöhön kliinisessä tutkimuksessa voivat vaikuttaa kohtuuttomasti osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian vanhempien jäsenten vastatoimenpiteet osallistumisesta. (Esimerkkejä ovat ryhmän jäseniä, joiden hierarkkinen rakenne on sidottu tutkijaan tai sponsoriin, kuten opiskelijoille, alaiselle sairaalaan ja laboratoriohenkilöstölle, tutkijan tai sponsorin, sponsorin sukulaisten työntekijöille).
24. Danone Global Research & Innovation Centerin tai osallistuvien sivustojen työntekijöiden työntekijät ja/tai perheenjäsenet tai sukulaiset.
25. L.1121-6: n artikkelien kattama väestö (henkilöt, jotka heillä on vapautensa oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, psykiatrisen hoidon aiheuttamat henkilöt) ja L.1121.8 (aikuiset laillisen suojan alla tai eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan) CSP: n (Ranskan kansanterveyskoodi).
26. Terveydenhuoltoon tai sosiaaliseen instituutioon hyväksyttyjä henkilöitä.