低用量放射線 + SBRT +ティスレリズマブとプラチナベースの化学療法段階ⅱA-ⅲb非小細胞肺がん
2025年12月29日 更新者：You Lu、Sichuan University
低用量放射線 +立体体質療法に続いて、ティスレリズマブとティスレリズマブとプラチナベースの化学療法が、切除可能な病期患者におけるネオアジュバント療法としてのプラチナベースの化学療法を続けます。
この第II相試験は、低用量放射線 + SBRT +ティスレリズマブとプラチナベースの化学療法の有効性と安全性を、II-III非小細胞肺癌のネオアジュバント療法として評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
すべての適格な患者は、部分的なSBRTと組み合わせたLDRTを受け、その後、放射線を完了してから7日以内に開始されたPD-1阻害剤とプラチナベースの化学療法が続きます。 PD-1阻害剤と化学療法は、3週間ごとに取扱説明書に従って推奨用量で投与され、3サイクルがネオアジュバント療法として計画されています。 手術は、免疫化学療法の最終サイクルを完了した後、4〜6週間（+7日）以内に行われます。
主な目的とエンドポイント：切除された原発性腫瘍およびリンパ節の病理学的完全応答（PCR）の速度。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianxin Xue, MD. PhD
- 電話番号：18982251798
- メール：killercell@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：You Lu, MD. PhD
- 電話番号：+86 189 8060 1763
- メール：radyoulu@hotmail.com
研究場所
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China
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Chengdu、China、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Jianxin Xue, MD. PhD
- 電話番号：18982251798
- メール：killercell@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上および75歳以下。
- 治療されていないIIA-IIIBの非小細胞肺癌の患者は、細胞学的または組織学的に診断されました（胸部腫瘍病期分類のAJCC第9版による）。
- 肺病変は、胸部外科医を含む学際的なチームによって切除可能または潜在的に切除可能であると評価されます。
- 固形腫瘍における応答評価基準に従って、少なくとも1つの画像測定可能な病変（Recist v1.1）。
- PD-L1発現テストの品質管理基準を満たす腫瘍組織または細胞ワックスブロックを提供する能力。
除外基準：
- 病理学は、SCLCと非小細胞肺癌（NSCLC）と混合された肺がんを含む小さな細胞肺癌（SCLC）です。
- 以前に次の療法を受けた：抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2薬またはT細胞受容体を刺激または相乗的に阻害する別の薬物。
- 以下の例外を除いて、既知または疑わしい自己免疫障害または免疫不全患者の被験者：甲状腺機能低下症、ホルモン療法は必要ありません。制御されたI型糖尿病;
- 全身治療を必要とする活性感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法とPD-1阻害剤および化学療法を併用した群
低線量放射線治療（2Gy×2-3日）＋ 体幹部定位放射線治療（10Gy×3日）を行い、その後チスレリズマブ（200mg）とプラチナ製剤二剤併用化学療法を、手術切除前の3週間ごとに3サイクル術前投与。
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低用量放射線（LDRT） +定位ボディ放射線療法（SBRT）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCRレート
時間枠：登録日から切除後1か月後
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PCRは、ネオアジュバント療法の完了後、切除された肺試料およびリンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン染色スライドに残留浸潤がんの欠如として定義されます
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登録日から切除後1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPRレート
時間枠：登録日から切除後1か月後
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MPRは、切除された原発性腫瘍およびすべての切除されたリンパ節の10％以下の生存腫瘍細胞として定義されます。
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登録日から切除後1か月後
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R0-resectionレート
時間枠：登録日から切除後1か月後
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登録日から切除後1か月後
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大2年
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EFSは、登録からX線撮影の進行、局所進行、手術を排除する局所進行、腫瘍を切除できない、局所的または遠い再発、または原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：You Lu, MD. PhD、study principal investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Zhao ZR, Liu SL, Zhou T, Chen G, Long H, Su XD, Zhang X, Fu JH, Lin P, Zhang LJ, Rong TH, Wu JD, Li ZC, Su HL, Chen JY, Yang YP, Lin YB, Xi M, Yang H. Stereotactic body radiotherapy with sequential tislelizumab and chemotherapy as neoadjuvant therapy in patients with resectable non-small-cell lung cancer in China (SACTION01): a single-arm, single-centre, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2024 Dec;12(12):988-996. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00215-7. Epub 2024 Sep 18.
- Yue D, Wang W, Liu H, Chen Q, Chen C, Liu L, Zhang P, Zhao G, Yang F, Han G, Cheng Y, Yu B, Yang Y, Chen H, Jiang J, Tan L, Xu S, Mao N, Hu J, Zhang L, Yao B, Wang S, Wang RH, Zheng W, Wang C; RATIONALE-315 investigators. Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer (RATIONALE-315): an interim analysis of a randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2025 Feb;13(2):119-129. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00269-8. Epub 2024 Nov 21.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月4日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IHC-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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