Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosisstråling + SBRT + Tislelizumab plus platinbaseret kemoterapi i trin ⅱa-ⅲB ikke-småcellet lungekræft

29. december 2025 opdateret af: You Lu, Sichuan University

Lavdosis stråling + stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af tislelizumab plus platinbaseret kemoterapi som neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel faseⅱa-ⅲb ikke-småcelletilcentrikskræft

Denne fase II-undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved lavdosisstråling + SBRT + Tislelizumab plus platinbaseret kemoterapi som neoadjuvant terapi til fase II-III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle støtteberettigede patienter vil modtage LDRT kombineret med delvis SBRT, efterfulgt af PD-1-hæmmere plus platinbaseret kemoterapi, initieret inden for 7 dage efter afslutningen af ​​stråling. PD-1-hæmmere og kemoterapi administreres i de anbefalede doser i henhold til brugsanvisningen hver 3. uge, med 3 cyklusser planlagt som neoadjuvant terapi. Kirurgi udføres inden for 4 til 6 uger (+7 dage) efter afslutningen af ​​den endelige cyklus af immunokemoterapi.

Hovedmål og endepunkt: hastigheden af ​​patologisk komplet respons (PCR) i den resekterede primære tumor og lymfeknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Chengdu, China, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Patienter med ubehandlet fase IIA-IIIB ikke-småcellet lungecancer, diagnosticeret cytologisk eller histologisk (ifølge AJCC 9. udgave af thoraxtumor iscenesættelse);
  3. Pulmonale læsioner vurderes som resektable eller potentielt resektable af et tværfagligt team, herunder en thoraxkirurg;
  4. Mindst en billeddannelsesmålelig læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST V1.1);
  5. Evne til at tilvejebringe tumorvæv eller cellevoksblokke, der opfylder kvalitetskontrolstandarder for PD-L1-ekspressionstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologien er lille cellet lungekræft (SCLC), inklusive lungekræft blandet med SCLC og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ；
  2. Tidligere modtaget følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-lægemidler eller et andet lægemiddel, der stimulerer eller synergistisk hæmmer T-celle-receptorer;
  3. Personer med enhver kendt eller mistænkt autoimmun lidelse eller immundefekt, med følgende undtagelser: hypothyreoidisme, hormonbehandling er ikke nødvendig eller kontrolleret godt ved fysiologisk dosis; kontrolleret type I -diabetes;
  4. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi kombineret med PD-1-hæmmer og kemoterapigruppe
Lav-dosis-stråling (2Gy*2-3d) + stereotaktisk kropsstråleterapi (10Gy*3d) efterfulgt af Tislelizumab (200mg) med platinbaseret dobbeltkombinations-kemoterapi administreret præoperativt hver 3. uge i 3 cyklusser før kirurgisk resektion.
Medicin: Stråling med lav dosis (LDRT) + stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stråling med lav dosis (LDRT) + stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Andre navne:
  • Lægemiddel: Tislelizumab
  • Lægemiddel: kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR -hastighed
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til en måned efter resektion
PCR er defineret som fraværet af resterende invasiv kræft på hæmatoxylin og eosinfarvede lysbilleder af det resekterede lungeprøve og lymfeknuder efter afslutningen af ​​neoadjuvansbehandling
Fra datoen for tilmelding til en måned efter resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR -sats
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til en måned efter resektion
MPR er defineret som ≤10% levedygtige tumorceller i den resekterede primære tumor og alle resekterede lymfeknuder.
Fra datoen for tilmelding til en måned efter resektion
R0-resektionsgrad
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til en måned efter resektion
Fra datoen for tilmelding til en måned efter resektion
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 2 år
EFS er defineret som tiden fra tilmelding til radiografisk sygdomsprogression, lokal progression udelukker kirurgi, manglende evne til at resektere tumoren, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: You Lu, MD. PhD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHC-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Stråling med lav dosis (LDRT) + stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner