低剂量辐射 + sbrt + tislelizumab加上铂基化学疗法
2025年12月29日 更新者：You Lu、Sichuan University
低剂量辐射 +立体定向身体放射疗法，然后是tislelizumab加铂基化疗作为新辅助治疗的可切除阶段ⅱA-B非小细胞肺癌患者的新辅助治疗
这项II期研究旨在评估低剂量辐射 + SBRT + Tislelizumab以及基于铂金的化学疗法的功效和安全性，作为新辅助治疗II-II-III期非小细胞肺癌。
研究概览
详细说明
所有合格的患者将接受LDRT与部分SBRT结合，其次是PD-1抑制剂以及基于铂的化学疗法，在完成放射线后的7天内启动。 PD-1抑制剂和化学疗法将根据指令手册每3周以建议的剂量进行，并计划3个周期作为新辅助治疗。 完成免疫化学疗法的最终周期后，将在4至6周内（+7天）内进行手术。
主要目的和终点：切除的原发性肿瘤和淋巴结中病理完全反应（PCR）的速率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianxin Xue, MD. PhD
- 电话号码：18982251798
- 邮箱：killercell@163.com
研究联系人备份
- 姓名：You Lu, MD. PhD
- 电话号码：+86 189 8060 1763
- 邮箱：radyoulu@hotmail.com
学习地点
-
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China
-
Chengdu、China、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Jianxin Xue, MD. PhD
- 电话号码：18982251798
- 邮箱：killercell@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤75岁；
- 未经治疗的IIA-IIIB期非小细胞肺癌的患者在细胞学或组织学上被诊断出（根据AJCC第9版的胸腔肿瘤分期）；
- 肺部病变将被评估为包括胸外科医生在内的多学科团队可切除或可能切除的。
- 根据实体瘤的响应评估标准，至少一个成像可衡量的病变（Recist v1.1）；
- 能够提供符合PD-L1表达测试质量控制标准的肿瘤组织或细胞蜡块。
排除标准：
- 病理是小细胞肺癌（SCLC），包括与SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC）混合的肺癌；
- 以前接受了以下疗法：抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他刺激或协同抑制T细胞受体的药物；
- 患有任何已知或怀疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷的受试者，除了以下例外：甲状腺功能减退症，不需要激素治疗或以生理剂量控制良好；受控的I型糖尿病；
- 需要全身治疗的主动感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放疗联合PD-1抑制剂与化疗组
术前采用低剂量放疗（2Gy*2-3天）+立体定向体部放疗（10Gy*3天），随后每3周一次替雷利珠单抗（200mg）联合铂类双药化疗进行术前治疗，共3个周期后进行手术切除。
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低剂量辐射（LDRT） +立体定向身体放射疗法（SBRT）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCR率
大体时间：从入学日期到切除后一个月
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PCR定义为在新辅助治疗后，在切除的肺样本和淋巴结上没有残留的浸润性癌
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从入学日期到切除后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MPR率
大体时间：从入学日期到切除后一个月
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MPR定义为切除的原发性肿瘤和所有切除的淋巴结中≤10％的活肿瘤细胞。
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从入学日期到切除后一个月
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R0清除率
大体时间：从入学日期到切除后一个月
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从入学日期到切除后一个月
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无事件生存（EFS）
大体时间：长达2年
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EFS定义为从入学到射线照相疾病进展的时间，局部进展阻止手术，无法切除肿瘤，局部或遥远的复发或由于任何原因而导致的死亡。
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：You Lu, MD. PhD、study principal investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Zhao ZR, Liu SL, Zhou T, Chen G, Long H, Su XD, Zhang X, Fu JH, Lin P, Zhang LJ, Rong TH, Wu JD, Li ZC, Su HL, Chen JY, Yang YP, Lin YB, Xi M, Yang H. Stereotactic body radiotherapy with sequential tislelizumab and chemotherapy as neoadjuvant therapy in patients with resectable non-small-cell lung cancer in China (SACTION01): a single-arm, single-centre, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2024 Dec;12(12):988-996. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00215-7. Epub 2024 Sep 18.
- Yue D, Wang W, Liu H, Chen Q, Chen C, Liu L, Zhang P, Zhao G, Yang F, Han G, Cheng Y, Yu B, Yang Y, Chen H, Jiang J, Tan L, Xu S, Mao N, Hu J, Zhang L, Yao B, Wang S, Wang RH, Zheng W, Wang C; RATIONALE-315 investigators. Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer (RATIONALE-315): an interim analysis of a randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2025 Feb;13(2):119-129. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00269-8. Epub 2024 Nov 21.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月4日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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