Низкая доза радиация + SBRT + TISLELIZUMAB плюс химиотерапия на основе платины на стадии ⅱA-ⅲB НЕМЕРНЫЙ
29 декабря 2025 г. обновлено: You Lu, Sichuan University
Низкая доза радиация + стереотаксическая лучевая терапия тела с последующей химиотерапией на основе тислелизумаба плюс платины как неоадъювантная терапия у пациентов с резекруемой стадией, немелкоклеточным раком легких
Это исследование фазы II направлено на оценку эффективности и безопасности низкодозированной радиации + SBRT + Tislelizumab плюс химиотерапия на основе платины как неоадъювантная терапия для немелкоклеточного рака легких стадии II-III.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Все подходящие пациенты будут получать LDRT в сочетании с частичным SBRT, за которым следуют ингибиторы PD-1 плюс химиотерапия на основе платины, инициированную в течение 7 дней после завершения облучения. Ингибиторы PD-1 и химиотерапия будут проводиться в рекомендуемых дозах в соответствии с руководством по инструкции каждые 3 недели, причем 3 цикла планируют неоадъювантную терапию. Операция будет выполнена в течение 4-6 недель (+7 дней) после завершения окончательного цикла иммунохимиотерапии.
Основная цель и конечная точка: скорость патологического полного ответа (ПЦР) в резецированных первичных опухолевых и лимфатических узлах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianxin Xue, MD. PhD
- Номер телефона: 18982251798
- Электронная почта: killercell@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: You Lu, MD. PhD
- Номер телефона: +86 189 8060 1763
- Электронная почта: radyoulu@hotmail.com
Места учебы
-
-
China
-
Chengdu, China, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Jianxin Xue, MD. PhD
- Номер телефона: 18982251798
- Электронная почта: killercell@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
- Пациенты с необработанным раком легкого лечения IIA-IIIB, диагностируемого цитологически или гистологически (согласно 9-м изданию AJCC 9-го издания толстой опухоли);
- Повреждения легких будут оцениваться как резекруемые или потенциально резекруемые междисциплинарной командой, включая грудного хирурга;
- По крайней мере, одно визуализационное поражение в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1);
- Способность обеспечивать опухолевую ткань или клеточные восковые блоки, которые соответствуют стандартам контроля качества для тестирования экспрессии PD-L1.
Критерии исключения:
- Патология представляет собой небольшой клеточный рак легкого (SCLC), включая рак легких, смешанный с SCLC и немелкоклеточным раком легких (NSCLC) ；
- Ранее получали следующие методы лечения: анти-PD-1, анти-PD-L1 или препараты против PD-L2 или другое препарат, который стимулирует или синергически ингибирует рецепторы Т-клеток;
- Субъекты с любым известным или подозреваемым аутоиммунным расстройством или иммунодефицитом, за следующими исключениями: гипотиреоз, гормональная терапия не требуется или хорошо контролируется в физиологической дозе; контролируемый диабет типа;
- Активная инфекция, требующая системного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лучевой терапии в сочетании с ингибитором PD-1 и химиотерапией
Низкодозное облучение (2Гр*2-3д) + стереотаксическая лучевая терапия тела (10Гр*3д) с последующим применением Тиселизумаба (200мг) с платиносодержащей двойной химиотерапией, проводимой предоперационно каждые 3 недели в течение 3 циклов перед хирургической резекцией.
|
Низкая доза радиационная (LDRT) + стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЦР -скорость
Временное ограничение: С даты зачисления до месяца после резекции
|
ПЦР определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака на окрашенных слайдах гематоксилина и эозина резецированного образца легких и лимфатических узлов после завершения неоадъювантной терапии
|
С даты зачисления до месяца после резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость MPR
Временное ограничение: С даты зачисления до месяца после резекции
|
MPR определяется как ≤10% жизнеспособные опухолевые клетки в резецированной первичной опухоли и все резецированные лимфатические узлы.
|
С даты зачисления до месяца после резекции
|
|
Скорость R0
Временное ограничение: С даты зачисления до месяца после резекции
|
С даты зачисления до месяца после резекции
|
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
EFS определяется как время от регистрации до рентгенографического прогрессирования заболевания, локального прогрессирования, исключающего хирургию, неспособность восстановить опухоль, локальный или отдаленный рецидив или смерть из -за любой причины.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: You Lu, MD. PhD, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Zhao ZR, Liu SL, Zhou T, Chen G, Long H, Su XD, Zhang X, Fu JH, Lin P, Zhang LJ, Rong TH, Wu JD, Li ZC, Su HL, Chen JY, Yang YP, Lin YB, Xi M, Yang H. Stereotactic body radiotherapy with sequential tislelizumab and chemotherapy as neoadjuvant therapy in patients with resectable non-small-cell lung cancer in China (SACTION01): a single-arm, single-centre, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2024 Dec;12(12):988-996. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00215-7. Epub 2024 Sep 18.
- Yue D, Wang W, Liu H, Chen Q, Chen C, Liu L, Zhang P, Zhao G, Yang F, Han G, Cheng Y, Yu B, Yang Y, Chen H, Jiang J, Tan L, Xu S, Mao N, Hu J, Zhang L, Yao B, Wang S, Wang RH, Zheng W, Wang C; RATIONALE-315 investigators. Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer (RATIONALE-315): an interim analysis of a randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2025 Feb;13(2):119-129. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00269-8. Epub 2024 Nov 21.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Лекарственная терапия
- Радиохирургия
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IHC-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .