Radiación de dosis bajas + SBRT + tislelizumab más quimioterapia basada en platino en la etapa ⅱA-ⅲB Cáncer de pulmón de células no pequeñas
29 de diciembre de 2025 actualizado por: You Lu, Sichuan University
Dosis bajas Radiación + Radioterapia del cuerpo estereotáctico seguido de tislelizumab más quimioterapia basada en platino como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de cáncer de pulmón de células no pequeñas resecables en estadio
Este estudio de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la radiación de baja dosis + SBRT + tislelizumab más la quimioterapia basada en platino como terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles recibirán LDRT combinado con SBRT parcial, seguido de inhibidores de PD-1 más quimioterapia basada en platino, iniciada dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la radiación. Los inhibidores de PD-1 y la quimioterapia se administrarán a las dosis recomendadas de acuerdo con el manual de instrucciones cada 3 semanas, con 3 ciclos planeados como terapia neoadyuvante. La cirugía se realizará dentro de las 4 a 6 semanas (+7 días) después de completar el ciclo final de inmunoquemoterapia.
Objetivo principal y punto final: la tasa de respuesta completa patológica (PCR) en el tumor primario resecado y los ganglios linfáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianxin Xue, MD. PhD
- Número de teléfono: 18982251798
- Correo electrónico: killercell@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: You Lu, MD. PhD
- Número de teléfono: +86 189 8060 1763
- Correo electrónico: radyoulu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
China
-
Chengdu, China, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Jianxin Xue, MD. PhD
- Número de teléfono: 18982251798
- Correo electrónico: killercell@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años;
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeños en estadio IIA-III no tratados, diagnosticados citológica o histológicamente (según la novena edición AJCC de la estadificación del tumor torácico);
- Las lesiones pulmonares serán evaluadas como resecables o potencialmente resecables por un equipo multidisciplinario, incluido un cirujano torácico;
- Al menos una lesión medible para imágenes según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1);
- Capacidad para proporcionar bloques de tejido tumoral o cera celular que cumplan con los estándares de control de calidad para las pruebas de expresión de PD-L1.
Criterios de exclusión:
- La patología es cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), incluido el cáncer de pulmón mezclado con SCLC y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ；
- Anteriormente recibió las siguientes terapias: anti-PD-1, anti-PD-L1 o fármacos anti-PD-L2 u otro fármaco que estimula o inhibe sinérgicamente los receptores de células T;
- Sujetos con cualquier trastorno autoinmune conocido o sospechoso o inmunodeficiencia, con las siguientes excepciones: hipotiroidismo, terapia hormonal no es necesaria o bien controlada a dosis fisiológica; diabetes tipo I controlada;
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de radioterapia combinada con inhibidor de PD-1 y quimioterapia
Radioterapia de baja dosis (2Gy*2-3d) + Radioterapia corporal estereotáctica (10Gy*3d) seguida de Tislelizumab (200mg) con quimioterapia doble a base de platino administrada preoperatoriamente cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la resección quirúrgica.
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Radiación de dosis bajas (LDRT) + Radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de PCR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la resección
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La PCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en los portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina de la muestra pulmonar resecada y los ganglios linfáticos después de completar la terapia neoadyuvante
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Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la resección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de MPR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la resección
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El MPR se define como ≤10% de células tumorales viables en el tumor primario resecado y todos los ganglios linfáticos resecados.
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Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la resección
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la resección
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Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la resección
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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EFS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad radiográfica, la progresión local que impide la cirugía, la incapacidad para resecar el tumor, la recurrencia local o distante o la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You Lu, MD. PhD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Zhao ZR, Liu SL, Zhou T, Chen G, Long H, Su XD, Zhang X, Fu JH, Lin P, Zhang LJ, Rong TH, Wu JD, Li ZC, Su HL, Chen JY, Yang YP, Lin YB, Xi M, Yang H. Stereotactic body radiotherapy with sequential tislelizumab and chemotherapy as neoadjuvant therapy in patients with resectable non-small-cell lung cancer in China (SACTION01): a single-arm, single-centre, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2024 Dec;12(12):988-996. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00215-7. Epub 2024 Sep 18.
- Yue D, Wang W, Liu H, Chen Q, Chen C, Liu L, Zhang P, Zhao G, Yang F, Han G, Cheng Y, Yu B, Yang Y, Chen H, Jiang J, Tan L, Xu S, Mao N, Hu J, Zhang L, Yao B, Wang S, Wang RH, Zheng W, Wang C; RATIONALE-315 investigators. Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer (RATIONALE-315): an interim analysis of a randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2025 Feb;13(2):119-129. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00269-8. Epub 2024 Nov 21.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Terapia con drogas
- Radiocirugía
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- IHC-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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